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    • 《化妝品監督管理條例》對化妝品新原料備案注冊的相關規定
    《化妝品監督管理條例》對化妝品新原料備案注冊的相關規定

    第四條 國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理。

    第五十五條 根據科學研究的發展,對化妝品、化妝品原料的安全性有認識上的改變的,或者有證據表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的,省級以上人民政府藥品監督管理部門可以責令化妝品、化妝品新原料的注冊人、備案人開展安全再評估或者直接組織開展安全再評估。再評估結果表明化妝品、化妝品原料不能保證安全的,由原注冊部門撤銷注冊、備案部門取消備案,由國務院藥品監督管理部門將該化妝品原料納入禁止用于化妝品生產的原料目錄,并向社會公布。化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。國家對特殊化妝品實行注冊管理,對普通化妝品實行備案管理。

    化妝品原料分為新原料和已使用的原料。國家對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理,對其他化妝品新原料實行備案管理。

    第十一條 在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料,經國務院藥品監督管理部門注冊后方可使用;其他化妝品新原料應當在使用前向國務院藥品監督管理部門備案。國務院藥品監督管理部門可以根據科學研究的發展,調整實行注冊管理的化妝品新原料的范圍,經國務院批準后實施。

    第十二條 申請化妝品新原料注冊或者進行化妝品新原料備案,應當提交下列資料:

    (一)注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯系方式;

    (二)新原料研制報告;

    (三)新原料的制備工藝、穩定性及其質量控制標準等研究資料;

    (四)新原料安全評估資料。

    注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性、科學性負責。

    第十三條 國務院藥品監督管理部門應當自受理化妝品新原料注冊申請之日起3個工作日內將申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當自收到申請資料之日起90個工作日內完成技術審評,向國務院藥品監督管理部門提交審評意見。國務院藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合要求的,準予注冊并發給化妝品新原料注冊證;對不符合要求的,不予注冊并書面說明理由。

    化妝品新原料備案人通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺提交本條例規定的備案資料后即完成備案。

    國務院藥品監督管理部門應當自化妝品新原料準予注冊之日起、備案人提交備案資料之日起5個工作日內向社會公布注冊、備案有關信息。

    第十四條 經注冊、備案的化妝品新原料投入使用后3年內,新原料注冊人、備案人應當每年向國務院藥品監督管理部門報告新原料的使用和安全情況。對存在安全問題的化妝品新原料,由國務院藥品監督管理部門撤銷注冊或者取消備案。3年期滿未發生安全問題的化妝品新原料,納入國務院藥品監督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。

    經注冊、備案的化妝品新原料納入已使用的化妝品原料目錄前,仍然按照化妝品新原料進行管理。

    第十五條 禁止用于化妝品生產的原料目錄由國務院藥品監督管理部門制定、公布。

    第二十條 國務院藥品監督管理部門依照本條例第十三條第一款規定的化妝品新原料注冊審查程序對特殊化妝品注冊申請進行審查。對符合要求的,準予注冊并發給特殊化妝品注冊證;對不符合要求的,不予注冊并書面說明理由。已經注冊的特殊化妝品在生產工藝、功效宣稱等方面發生實質性變化的,注冊人應當向原注冊部門申請變更注冊。

    第二十一條 化妝品新原料和化妝品注冊、備案前,注冊申請人、備案人應當自行或者委托專業機構開展安全評估。

    從事安全評估的人員應當具備化妝品質量安全相關專業知識,并具有5年以上相關專業從業經歷。

    (資料來源:《化妝品監督管理條例》;編輯整理:北京天健華成國際投資顧問公司化妝品注冊部)

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