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    • 化妝品新原料注冊與備案監測期管理資料要求
    化妝品新原料注冊與備案監測期管理資料要求

    監測期管理資料要求

    一、監測報告

    新原料注冊人或備案人在三年監測期內應每年向注冊與備案系統提交監測報告,報告內容包括:

    (一)使用新原料的化妝品企業應提交到原料注冊人或備案人的資料包括:

    1. 企業信息:包括名稱、地址、生產許可證號等。

    2. 使用新原料的化妝品情況:購買新原料的數量、生產產品的數量、產品信息、新原料使用量等。

    3. 含有新原料的化妝品監督抽檢、查處、召回情況。

    4. 企業對含新原料產品的不良反應監測制度、產品不良反應統計分析情況及采取措施等。

    5. 企業對含新原料產品的風險監測與評價管理體系制度及采取措施等。

    (二)注冊人或備案人匯總整理化妝品企業提交的資料后,形成監測報告,內容包括:

    1. 新原料基本信息:

    1.1原料名稱、使用目的、適用產品類型、安全使用量、注冊或備案號、注冊人或備案人及境內責任人信息。

    1.2原料來源、相對分子質量、分子式、化學結構、組成、理化性質、形態及規格等。

    2. 新原料生產情況:應說明新原料生產企業名稱、地址、生產許可證編號以及新原料年生產量等。

    3. 使用新原料的化妝品情況:應說明所有使用新原料的化妝品企業信息、購買新原料的數量、生產產品的數量、產品信息、新原料使用量等。

    4. 含有新原料的化妝品監督抽檢、查處、召回情況。

    5. 使用新原料企業的不良反應監測制度、產品不良反應統計分析情況及采取措施等。

    6. 生產新原料及使用新原料企業的風險監測與評價管理體系制度及采取措施等。

    新原料監測報告樣例見附件3。

    二、突發情況報告

    在突發情況發生時,注冊人或備案人應提交新原料突發情況報告,報告內容包括:

    (一)化妝品企業應提交到原料注冊人或備案人的資料包括:

    1. 企業信息:包括名稱、地址、生產許可證號等。

    2. 使用新原料的化妝品情況:購買新原料的數量、生產產品的數量、產品信息、新原料使用量等。

    3. 突發情況處理:企業應說明突發情況造成的不良影響和后果、采取措施、處理結果以及工作計劃和建議。

    (二)注冊人或備案人匯總整理化妝品企業提交的資料后,形成突發情況報告,內容包括:

    1.新原料基本信息:

    1.1包括新原料中文名稱、注冊或備案號。

    1.2原料來源、相對分子質量、分子式、化學結構、組成、理化性質、形態及規格等。

    2. 新原料生產情況:應說明新原料生產企業名稱、地址、生產許可證編號以及新原料年生產量等。

    3. 使用新原料的化妝品情況:應說明所有使用新原料的化妝品企業信息、購買新原料的數量、生產產品的數量、產品信息、新原料使用量等。

    4. 突發情況:應說明突發情況原因分析、造成的不良影響和后果、采取措施、處理結果以及工作計劃和建議。

    新原料突發情況報告樣例見附件4。

    表1 新原料注冊與備案資料項目要求

    備注:

    一、表格第一行原料不同情形分類具體包括:

    1.具有防曬、祛斑美白、防脫發、祛痘、抗皺、去屑、止汗功能及新功能的化妝品新原料。

    2.具有防腐、染發、著色功能的化妝品新原料。

    3.擬用于防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白、防脫發、祛痘、抗皺、去屑、止汗功能之外的新原料。

    4.擬用于防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白、防脫發、祛痘、抗皺、去屑、止汗功能之外,可提供充分的證據材料證明該原料在境外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史的新原料;

    國外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史的證明材料應包括:(1)與注冊或備案原料質量規格相同的原料的購進量或銷售量及流向說明;(2)原料使用范圍、在產品中的使用量;(3)含該原料的產品種類、生產企業、產品包裝信息、相關產品上市備案或注冊記錄、 產品銷售國家、銷量情況及上市后不良反應情況的說明等資料。

    5.可提供充分證據材料證明該原料具有安全食用歷史且使用部位一致的化妝品新原料;

    具有安全食用歷史原料的證明資料:取得我國相關監督管理部門食品安全認證或其他相應資質的食品用原料;或經國內外相關監督管理部門、技術機構或其他權威機構發布的可安全食用的原料。

    6.化學合成的由一種或一種以上結構單元,通過共價鍵連接,平均分子量大于1000道爾頓,且分子量小于1000道爾頓的低聚體含量少于10%,結構和性質穩定的聚合物(具有較高生物活性的原料除外)。

    7. 已有國際權威機構評價結論認為在化妝品中使用是安全的新原料。

    應提交評估的結論、評估報告及相關資料。根據1-6種情形要求應將國際權威機構評價機構的評估報告中關于15-26項資料,按照列表單獨提交。若評估資料中所采用的毒理學試驗方法與我國現行《化妝品安全技術規范》中毒理學試驗方法不一致時,應提交該毒理學試驗方法與我國現行方法所得結果一致的證明資料。境外已批準的化妝品新原料,還應提交批準證明。

    8.納米原料除應提供第六項安全評價的15-26項所有毒理學試驗資料外,對擬用于皮膚部位的還應提供皮膚吸收或透皮吸收試驗資料;對于有可能吸入暴露的,應提供吸入毒性試驗資料。

    9. 生物技術來源的寡肽和多肽類原料除應提供第六項安全評價的15-26項所有毒理學試驗資料外,對擬用于皮膚部位的還應提供皮膚吸收或透皮吸收試驗資料;并提供免疫原性/毒性試驗資料。

    二、提交資料要求:

    1. “+”:必須提交的資料;

    2. “-”:無須提交資料;

    3. “±”:根據每個新原料的實際情況具體判斷。

    三、特殊情況備注:

    1. (a) 首次注冊或備案時,不需提交,但在三年監測期內需提交長期保存試驗資料。

    2. (b) 原料具有紫外吸收特性時需提交該項試驗資料。

    3. (c) 植物原料(單一成分純度≥80%除外)不需提交毒物代謝及動力學試驗資料;

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