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    • 化妝品新原料注冊與備案資料規范 (征求意見稿)
    化妝品新原料注冊與備案資料規范 (征求意見稿)

    化妝品新原料注冊與備案資料規范

    (征求意見稿)

    第一章 基本要求

    一、制定依據

    為規范化妝品新原料注冊與備案各項資料的準備和提交,根據《化妝品監督管理條例》、《化妝品注冊管理辦法》及有關法律法規的規定,制定本規范。

    二、適用范圍

    在中華人民共和國境內生產經營的化妝品新原料,應當按照本規范要求準備注冊與備案各項資料,并按規定形式提交。

    三、總體要求

    化妝品新原料注冊與備案資料內容應當符合我國化妝品相關監管法規要求;瘖y品新原料注冊人/備案人應當對注冊與備案資料的真實性、科學性、完整性負責,并承擔相應的法律責任;瘖y品新原料注冊人/備案人為境外企業的,應當配合境內責任人提供注冊與備案資料,并對境內責任人的注冊與備案行為進行監督。

    四、用戶權限要求

    申報企業如已具有化妝品注冊人/備案人或境內責任人的用戶權限,且與申報新原料時的角色一致,可直接使用該用戶權限。否則應參照《化妝品注冊與備案資料規范》相關要求,首先開通注冊人/備案人或境內責任人用戶權限,其中第(二)項資料“注冊人/備案人質量管理體系概述”無需提交。

    用戶信息、權限或已提交的用戶權限相關資料后續發生變化時,應參照《化妝品注冊與備案資料規范》相關要求及時進行維護,并進行相關新原料注冊證/備案證的變更。

    五、資料形式和提交要求

    化妝品新原料電子資料和紙質資料的基本要求、提交要求等,參照特殊化妝品執行。新原料注冊與備案資料應符合《化妝品注冊與備案資料規范》中規定的各項形式要求。

    六、檢測報告要求

    毒理學試驗報告和防腐、防曬、祛斑美白及新功能評價報告應由具有CMA或CNAS資質、或符合國際通行的《良好臨床操作規范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實驗室操作規范》(Good Laboratory Practice,GLP)實驗室出具;實驗室應提供其資質證明,并應對其出具的檢驗結果的真實性負責。

    理化、微生物檢驗及防腐、防曬、祛斑美白和新功能之外的功能評價檢驗可由注冊人或備案人自行開展或委托具備相應能力的檢測機構承擔。注冊人或備案人對其提供的檢驗樣品和有關資料的真實性、完整性負責。如果注冊人或備案人自行開展檢驗工作,應提供自我聲明保證結果的真實客觀。

    七、檢驗方法要求

    毒理學試驗方法應采用《化妝品安全技術規范》收錄的方法進行檢驗,如采用《化妝品安全技術規范》未收錄的方法應按照國際通行的方法或國家標準等方法進行檢驗;如采用方法與《化妝品安全技術規范》中的方法不一致,應提供兩種方法所得結果一致的證明資料。理化、微生物和功能評價等檢驗方法應按照《化妝品安全技術規范》、《中華人民共和國藥典》、國家標準等標準方法的順序優先采用。功能評價的人體試驗應按照《化妝品功效宣稱評價指導原則》要求進行評價。

    八、科學文獻/法規資料要求

    引用科學文獻/法規資料的內容作為申報資料項目的或提供新原料安全評價資料豁免依據的,應與申報的新原料具有邏輯關聯,即對于原料來源、使用目的、使用規格、適用或使用范圍、安全使用等限制條件應與申報的新原料一致。

    九、備案承諾

    備案人在新原料備案時需承諾:根據現有的相關文獻或研究數據,備案的化妝品新原料不具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能。如新原料具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能,注冊人/備案人應先進行新原料注冊通過后,再辦理備案。

    第二章 注冊與備案資料要求

    一、申請表

    1. 注冊或備案申請表

    注冊人或備案人應在系統中完成化妝品新原料注冊或備案申請表相關內容(見附件1)。

    二、研制報告

    注冊人或備案人應提交新原料研制報告,一般包括以下內容:

    2.研發背景

    包括原料研發的背景、過程及相關的技術資料包括知識產權方面內容。

    2.1簡述研發目的、意義和管理分類(注冊或備案)。

    2.2應詳細闡述申報原料在國內外的知識產權現狀,并提供不侵犯原料知識產權的相關聲明。

    2.3詳細闡述原料在國內外的最新研究進展。

    3. 基本信息

    包括名稱、來源、相對分子質量、分子式、化學結構等。

    3.1名稱:包括INCI名稱及其ID號、INCI標準中文譯名、化學名稱、動植物原料名稱(拉丁學名)、《中華人民共和國藥典》名稱、常見別名或縮寫及CAS號和EINECS/ELINCS登記號。

    3.1.1 INCI名稱及其ID號

    如原料已經被美國個人護理用品協會(PCPC)《國際化妝品原料字典和手冊》收錄,應明確原料的INCI英文名稱和INCI的ID號碼。

    3.1.2 INCI標準中文譯名

    如原料已有INCI標準中文譯名,應根據《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》予以明確。

    3.1.3 化學名稱

    3.1.3.1若原料為有機物(含聚合物),應明確其符合《有機化學命名原則》的化學名稱。

    3.1.3.2若原料為無機物,應明確其符合《無機化學命名原則》的化學名稱。

    3.1.3.3若原料為礦物,應明確其符合相應命名原則的化學名稱。

    3.1.4動植物原料名稱(拉丁學名)

    若原料為動物或植物等天然來源的原料,按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》中“中文名+拉丁學名+使用部位+使用形式”的格式命名,應包含其來源植物的拉丁學名及其使用部位。從植物中提取的單一成分純度≥80%時應按該成分的名稱進行注冊或備案。

    3.1.5《中華人民共和國藥典》名稱

    如原料無標準中文名稱但已經被《中華人民共和國藥典》收錄,應明確原料在《中華人民共和國藥典》中使用的名稱,同時明確《中華人民共和國藥典》的版本信息。

    3.1.6常見別名或縮寫

    如所制定原料有較為常用或被化妝品行業廣泛使用的別名、俗稱、商品名、縮寫等,應同時予以明確。

    3.2 來源

    3.2.1化學原料應提供分子式和化學結構式的信息,若能夠明確分子量的,應明確其分子量;并應提供化學結構的確認依據(如結構鑒定圖譜及解析過程),聚合物還應提供相對平均分子質量及其測定方法。

    3.2.2天然原料是指來源于天然物質(植物、動物、礦物)的原料。天然原料應為單一來源,即多基原動植物應以單一物種申報。

    動植物和礦物資源基本信息:明確生物學特性,所使用的部位和產地信息(包括動植物資源物種、動植物、礦物基地位置或來源區域),野生或種植養殖的來源情況。野生來源應符合我國動植物相關法規要求。植物等來源的還應說明是否存在農藥殘留的風險及其控制方法。

    大型真菌類原料(如靈芝、冬蟲夏草等)參照植物類原料的要求提供相關資料。

    3.2.3生物技術來源原料包括基因工程、細胞工程、發酵工程、酶工程和蛋白質工程來源的原料。

    3.2.3.1 基因工程、細胞工程和發酵工程來源的原料應說明生產所用的基因來源、載體構建、工程菌(株、細胞)等詳細信息。如菌種應提供菌種屬名、種名及菌種號,并提供相應拉丁學名;提供菌種(株)來源,鑒定報告(包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鑒定結果)和菌種(菌株)的生物學、遺傳學、功效學特性,并提供其穩定性研究資料。其它生物技術來源的原料應參照上述要求提供相關的研究資料。

    3.2.3.2生物技術來源原料應明確微生物污染控制情況及測定方法、宿主致病性、毒性成分包括生物代謝物、產生的毒素等的控制標準。

    3.2.3.3生物技術來源原料不應具有藥品所屬的較高生物活性。

    水解植物成分(酸、堿或酶水解)參照生物技術來源原料的要求提供相關資料。

    3.3新原料組成、形態及規格。

    3.3.1新原料原則上不應是復配而成,為保護原料穩定或便于原料使用而在原料中添加的助劑(如溶劑、防腐劑、穩定劑等)除外,但應說明其必須添加的原因。

    3.3.2 對于在化妝品中必須作為復配原料使用的新原料,應按照單一原料進行申報。

    4. 使用目的等關鍵信息

    應說明原料在化妝品中的使用目的、適應或使用范圍、使用規格、基于安全的使用限量和依據、注意事項、警示語等。

    5. 國外(地區)使用情況

    應說明原料在國外(地區)是否使用于化妝品的情況。包括在售國家(地區)、商品名、已使用該原料的產品品牌、名稱、使用歷史、功效、用法用量、有無不良反應報道,國外對該原料的批準狀況及相關法規管理、最新研究進展等情況。

    三、制備工藝

    應提供新原料制備工藝,包括能完整顯示該原料生產的全過程,主要工藝步驟、工藝參數,最終原料形式(與申報的形式一致)等內容,并說明是否會引入安全風險物質及其控制措施。

    6. 制備工藝

    6.1 化學合成原料應列出具體起始物、反應條件(溫度、壓力范圍等)、使用的助劑(溶劑、催化劑、穩定劑等)、反應過程的中間產物及副產物、終產物中殘留的雜質或助劑等。

    6.2 天然原料應說明原料來源、加工工藝、提取方法(包括前處理方法、提取條件、除雜或分離/純化方法、使用的溶劑、可能殘留的雜質或溶劑等)。

    6.3 生物技術來源原料應說明培養、提取、分離、純化等原料制備過程。應說明工藝過程中可能產生的雜質如酶、化學試劑、溶劑、載體、抗體等;應說明原料相關的雜質如修飾形式(去酰胺化、異構體、糖基化等)、聚合體、多聚體等;應說明污染雜質如細菌內毒素、可能攜帶的病毒和有害微生物等。

    7.結構及成分鑒定

    7.1 有明確結構式的原料(含純度≥80%的植物組分)應提供結構確定依據,包括結構鑒定圖譜及解析過程(重點是關鍵結構片段鑒定),并提供分子結構式和相對分子量;聚合物還應提供聚合度以及平均分子量及其分布的確定方法和結果。

    7.2 無明確結構式的原料應提供最終原料的具體形式,包括添加的助劑(如溶劑、防腐劑、穩定劑等)、使用量及其測定方法和結果;說明新原料可能的化學組成,如可能含有的主要化學成分或化學成分類別(多酚類、黃酮類、多糖類、多肽類、皂苷類等)。生物技術來源原料應盡量確認其結構特征和空間構象。

    8. 理化性質

    8.1原料的理化性質主要包括顏色、氣味、狀態,及其他顯著特性(如可燃性、溶解性、吸濕性等),并結合原料性質,還應選擇常見、有依據的其他理化指標項目,如熔點、沸點、比重、粘度、pH值、折光率、旋光度、羥值、碘值、皂化值、酸值、pKa值、分配系數(LogPow)等。

    8.2納米原料:是指在三維空間結構中至少有一維處于1至100納米尺寸或由它們作為基本單元構成的不溶和生物不可降解的人工材料。

    納米原料除提供上述理化指標外,還應提供粒子大小和分布、原料的聚集和團聚特性、表面化學信息(包括Zeta電位/表面電荷、表面鍍膜情況、被修飾情況和催化活性等)、形態學信息(包括外形、比表面積、表面拓撲結構、晶體結構等)、孔隙率、多孔性等特異性參數。

    四、穩定性

    應提供新原料的穩定性相關資料,包括新原料的穩定性試驗資料、保質期、儲存條件等。

    (一)根據原料的特性設計穩定性試驗。穩定性試驗一般包括破壞性試驗、加速試驗和長期保存試驗。穩定性重點考察項目有原料外觀(顏色、氣味等)、粘度、吸濕性、功效成分含量等。

    9. 破壞性試驗

    至少1批原料在高溫(如60℃)、低溫(如-20℃)、高濕(如90%±5% RH)或強光照射保存條件下,保存期10天的穩定性試驗數據?筛鶕系奶匦愿淖兩鲜鰠档脑O置條件。

    10. 加速試驗

    3批原料在40℃±2℃、75%RH±5%RH保存條件下,保存期至少6個月的穩定性試驗數據。

    11. 長期保存試驗

    3批原料在25℃±2℃、60%RH±10%RH保存條件下,保存至有效期的穩定性試驗數據。

    (二)資料要求

    具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白、防脫發、祛痘、抗皺、去屑、止汗功能的新原料、納米原料及生物技術來源原料在注冊或備案時,應提供破壞性試驗、加速試驗和至少一年的長期保存試驗的數據、結果、結論等相關資料,并根據穩定性試驗確定原料的儲存條件和保質期,在3年監測期內逐年補充提供其余的3批規;a原料的長期保存試驗資料。

    其他新原料在注冊或備案時應提供破壞性試驗和加速試驗的數據、結果、結論,確定原料的儲存條件和保質期,在3年監測期內應提供最初通過生產驗證的3批規;a原料的長期保存試驗資料。

    五、質量控制標準

    質量控制標準應包括新原料的名稱、原料質量控制指標及檢測方法、安全控制指標及檢測方法。

    12. 質量規格及檢測方法

    12.1 原料的感官指標及其檢驗方法。感官指標包括性狀、顏色、氣味等。

    12.2原料組成及其檢驗方法。除單一原料外,其他含有助劑和復配組分的,應提供包括新原料及所有助劑或復配組分的添加量及檢驗方法。

    12.3原料的理化指標及其檢驗方法。在原料質量規格中應根據原料特點設定適當的理化指標以控制原料的質量,如熔點、沸點、比重、粘度、pH值、折光率、旋光度、羥值、碘值、皂化值、酸值、pKa值、分配系數(LogPow)等。提供設定的理化指標控制范圍及其檢驗方法和結果。

    12.4 定性鑒別方法。應針對原料所含化學成分的結構特點,設定適合的定性鑒別方法,如光譜分析法、化學反應法、色譜法等。

    12.4.1對于含有特征性官能團的原料,設定較為容易獲得鑒別信息的光譜分析方法,如紅外光譜、紫外光譜、核磁共振譜等。

    12.4.2 通過適當的化學反應能對原料所含化學成分進行特異性判斷的,可選用化學反應法,如顯色反應、沉淀

    反應等。

    12.4.3 當難以設定光譜分析法或特異性化學反應法時,可考慮使用色譜法,如薄層色譜法。

    12.5 定量控制指標及其檢驗方法。對于化學結構明確的單一原料,應提供其純度及其檢驗方法;對于其他原料,且具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白、防脫發、祛痘、抗皺、去屑、止汗功能的,建議選擇合適的指標性成分進行定量檢驗,也可選擇總成分、蒸發殘留/固形物含量、干燥失重/水分、熾灼殘渣等指標進行定量檢驗。應提供設定的定量指標控制范圍及其檢驗方法和結果。

    12.6 納米原料應明確粒子大小和分布、原料的聚集和團聚特性、表面化學信息(包括Zeta電位/表面電荷、表面鍍膜情況、被修飾情況和催化活性等)、形態學信息(包括外形、比表面積、表面拓撲結構、晶體結構等)、孔隙率、多孔性等特異性參數控制指標及其檢驗方法。

    12.7 生物技術來源原料應提供原料來源包括供體生物、受體生物、修飾微生物等。生物技術來源的寡肽、多肽和蛋白質類新原料應明確原料的氨基酸序列和空間構象,并闡明原料功能與氨基酸序列和空間結構的關系等。

    12.8原料的包裝、運輸、儲存要求。

    12.9原料的使用目的、適用或使用范圍、規格及安全的使用限量、注意事項、警示語等。

    13. 安全控制指標及檢測方法

    在原料質量規格中設定適當的安全限值指標及檢測方法,如微生物、重金屬、有害物質(如有害雜質、有害溶劑等)等控制指標。

    六、安全評價

    化妝品新原料安全評價資料應包括毒理學安全性評價資料和風險評估資料。

    毒理學安全性評價資料應包括毒理學安全性評價綜述和必要的毒理學試驗資料。

    14. 毒理學安全性評價綜述

    申請化妝品新原料一般應提供符合我國《化妝品安全技術規范》或國際通行方法、國家標準等要求的下列毒理學試驗資料:

    15. 急性經口或急性經皮試驗;

    16. 皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗;

    17. 皮膚變態反應試驗;

    18. 皮膚光毒性試驗(包括光刺激性和光變態反應,原料具有紫外線吸收特性需做該項試驗);

    19. 皮膚光變態反應試驗(原料具有紫外線吸收特性需做該項試驗);

    20. 致突變試驗(至少應包括一項基因突變試驗和一項

    染色體畸變試驗);

    21. 重復劑量經口或經皮毒性試驗(如果該原料在化妝品中使用經口攝入可能性大時,應提供重復劑量經口毒性試驗);

    22. 致畸試驗;

    23. 慢性毒性/致癌性結合試驗;

    24. 毒物代謝及動力學試驗(單一成分純度<80%的植物原料不需提交該項試驗);

    25. 吸入毒性試驗(原料有可能吸入暴露時須做該項試驗);

    毒理學試驗資料可以是申請人的試驗資料、科學文獻資料和國內外政府官方網站、國際組織網站發布的內容。上述試驗內容為一般要求,可以根據該原料的用途、理化特性、定量構效關系、毒理學資料、臨床研究、人群流行病學調查以及類似化合物的毒性等資料情況,增加或減免毒理學試驗項目。

    如應用動物替代方法的,應原料的結構特點、特定的毒理學終點選擇合適的整合測試和評估方法(Integrated Approaches to Testing and Assessment,IATA)評價新原料的毒性。整合測試和評估方法是一種基于科學、實用的化學危害特征描述方法,即依據對現有信息的綜合分析及使用組合測試策略評價受試物的毒性。

    若應用的毒理學試驗方法未收錄于我國《化妝品安全技術規范》的,應提交該毒理學試驗方法與我國現行方法所得結果一致的證明資料,且該項毒理學試驗方法應為國際權威替代方法驗證機構已收錄的方法。證明資料應提交關于該項毒理學試驗方法與我國現行毒理學試驗方法對比研究的公開發表的、非綜述性質的相關研究型論文或科學著作,或符合國際通行的良好實驗室管理實驗室(GLP)出具的試驗報告。證明資料包括該項試驗方法研究過程簡述、不少于10種受試物的對比研究數據、結果分析、結論及原文等內容。

    申請化妝品新原料,一般應提交上述全部毒理學試驗項目的毒理學安全性評價資料。具有下列情形之一者,可按以下規定提交毒理學試驗資料。根據原料的特性和用途,必要時,可要求增加或減免相關試驗資料。

    (一)擬用于防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白、防脫發、祛痘、抗皺、去屑、止汗功能之外的新原料,應提交以下毒理學試驗資料:

    15.急性經口或急性經皮毒性試驗;

    16.皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗;

    17.皮膚變態反應試驗;

    18. 皮膚光毒性試驗(包括光刺激性和光變態反應,原料具有紫外線吸收特性需做該項試驗);

    19. 光變態反應試驗(原料具有紫外線吸收特性時需做該項試驗);

    20.致突變試驗(至少應包括一項基因突變試驗和一項

    染色體畸變試驗);

    21.重復劑量經口或經皮毒性試驗(如果該原料在化妝品

    中使用經口攝入可能性大時,提供重復劑量經口毒性試驗)。

    (二)擬用于防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白、防脫發、祛痘、抗皺、去屑、止汗功能之外,可提供充分的證據材料證明該原料在境外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史,應提交以下毒理學試驗資料:

    15. 急性經口或急性經皮毒性試驗;

    16. 皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗;

    17. 皮膚變態反應試驗;

    18. 皮膚光毒性試驗(包括光刺激性和光變態反應,原料具有紫外線吸收特性需做該項試驗);

    19. 光變態反應試驗(原料具有紫外線吸收特性時需做該項試驗);

    20. 致突變試驗(至少應包括一項基因突變試驗和一項

    染色體畸變試驗)。

    國外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史的證明材料應包括:(1)與注冊或備案原料質量規格相同的原料的購進量或銷售量及流向說明;(2)原料使用范圍、在產品中的使用量;(3)含該原料的產品種類、生產企業、產品包裝信息、相關產品上市備案或注冊記錄、 產品銷售國家、銷量情況及上市后不良反應情況的說明等資料。

    (三)可提供充分證據材料證明具有安全食用歷史的化妝品新原料(需使用部位一致),應提交以下毒理學試驗資料,并應根據原料的暴露量、使用方式等對原料進行風險評估。

    16. 皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗;

    17. 皮膚變態反應試驗;

    18. 皮膚光毒性試驗(包括光刺激性和光變態反應,原料具有紫外線吸收特性需做該項試驗);

    19. 光變態反應試驗(原料具有紫外線吸收特性時需做該項試驗)。

    以下原料可被視為具有安全食用歷史的原料:取得我國相關監督管理部門食品安全認證或其他相應資質的食品用原料;或經國內外相關監督管理部門、技術機構或其他權威機構發布的可安全食用的原料。

    (四)化學合成的由一種或一種以上結構單元,通過共價鍵連接,平均分子量大于1000道爾頓,且分子量小于1000道爾頓的低聚體含量少于10%,結構和性質穩定的聚合物(具有較高生物活性的原料除外),應提交以下毒理學試驗資料:

    16.皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗;

    18. 皮膚光毒性試驗(包括光刺激性和光變態反應,原料具有紫外線吸收特性需做該項試驗);

    (五)已有國際權威安全評價機構評價結論認為在化妝品中使用是安全的新原料,應提交評估報告的原文及完整翻譯件、評估過程、評估結論及實驗室資質分析等相關資料。境外已批準的化妝品新原料,還應提交批準證明。

    評估報告中的毒理學試驗項目應符合上述不同情形的毒理學試驗資料要求。毒理學試驗資料應分別從評估報告中分離出來單獨提交(見表1),試驗內容應包括原料物態、濃度;菌株;細胞系;動物種屬、品系、級別、數量等信息;試驗方法、數據、結果、結論等內容。

    (六)納米原料除應提供15-25項所有毒理學試驗資料外,對擬用于皮膚部位的還應提供皮膚吸收或透皮吸收試驗資料;對于有可能吸入暴露的,應提供吸入毒性試驗資料。

    (七)生物技術來源的寡肽、多肽、蛋白質類原料除應提供15-25項所有毒理學試驗資料外,對擬用于皮膚部位的還應提供皮膚吸收/透皮吸收試驗資料;并提供免疫原性/毒性試驗資料。

    26. 風險評估報告

    應按《化妝品安全評估技術導則》的風險評估原則和程序對新原料進行風險評估。風險評估資料的內容應包括安全使用量的確定和對可能存在的安全性風險物質如原料生產、保存過程中可能產生或不可避免帶入的安全性風險物質的風險評估。

    七、功能依據

    (一)應提交能證明原料具有與使用目的一致的功能依據。功能依據資料一般包括:

    27. 科學文獻/法規資料

    27.1 根據原料的化學結構、特性能夠闡明原料在化妝品中發揮的功能及機制的,可提交與注冊或備案的新原料具有邏輯關聯且公開發表的相關論文或科學著作作為補充說明。

    27.2引用科學文獻/法規資料的內容作為申報資料項目的,應提交與注冊或備案的新原料來源相同、使用規格相同、功能具有邏輯關聯且公開發表的非綜述性質的相關研究型論文或科學著作。應提交研究過程簡述、研究結果、結果分析及結論等內容。

    法規資料應與新原料功能具有邏輯關聯,包括在我國具有一定法律或監管地位的權威標準、目錄、典籍、著作等,應提供法規/著作收錄的具體情況,如使用濃度、使用范圍、其他限制條件等;國外監管部門功能原料正面清單收錄情況,但應完全符合相關法規對于濃度、范圍及其他全部限制條件的要求,引用時應說明法規的發布國家(地區)、法規名稱、發布人、發布時間等相關信息。

    28. 體外試驗

    分為器官組織水平、細胞水平、非生命系統(如體外理化實驗)等,所選模型應盡量合理地呈現和模擬新原料功能的體外使用情況。應提供所用試驗模型、試驗方法、新原料具有申報功能有效量和安全使用量的相關試驗數據、結果及結論等資料,并闡明新原料具有相關功能的機制。

    29. 動物實驗

    應提供所用動物實驗模型、試驗方法、新原料具有申報功能的有效量和安全使用量的相關試驗數據、結果及結論等資料。

    30. 人體試驗

    受試物為僅含新原料一種功能成分的化妝品。進行人體試驗前應保證受試物已獲得的毒理學數據和暴露條件、信息等能夠滿足其在人體使用的安全性,有安全隱患的受試物不得進行人體試驗評價。應提供試驗方法、受試者例數、對照組設計、新原料具有申報功能有效量和安全使用量的相關試驗數據、試驗結果及分析等資料。

    (二)資料要求

    具有防腐、防曬、祛斑美白、防脫發、祛痘、抗皺、去屑、止汗功能的新原料至少提交上述28-30項資料中的一項試驗資料,并闡明新原料具有申報功能的機制。

    其他功能的新原料至少提交上述27-30項資料中的一項資料。

    八、原料技術要求

    31. 原料技術要求

    應按照附件2的樣例要求提交新原料的技術要求。

    九、樣品

    32. 樣品

    應提供新原料樣品一份,樣品的標簽應包括原料的中文名稱、INCI名稱、使用目的、安全使用量、適用或使用范圍、保質期、儲存條件等信息。

    注冊人或備案人應根據新原料的實際情況在申請表中說明新原料屬于表1中的情形類別,并按照表1的資料項目要求提交注冊或備案資料。

    第三章 監測期管理資料要求

    一、監測報告

    新原料注冊人或備案人在三年監測期內應每年向注冊與備案系統提交監測報告,報告內容包括:

    (一)使用新原料的化妝品企業應提交到原料注冊人或備案人的資料包括:

    1. 企業信息:包括名稱、地址、生產許可證號等。

    2. 使用新原料的化妝品情況:購買新原料的數量、生產產品的數量、產品信息、新原料使用量等。

    3. 含有新原料的化妝品監督抽檢、查處、召回情況。

    4. 企業對含新原料產品的不良反應監測制度、產品不良反應統計分析情況及采取措施等。

    5. 企業對含新原料產品的風險監測與評價管理體系制度及采取措施等。

    (二)注冊人或備案人匯總整理化妝品企業提交的資料后,形成監測報告,內容包括:

    1. 新原料基本信息:

    1.1原料名稱、使用目的、適用產品類型、安全使用量、注冊或備案號、注冊人或備案人及境內責任人信息。

    1.2原料來源、相對分子質量、分子式、化學結構、組成、理化性質、形態及規格等。

    2. 新原料生產情況:應說明新原料生產企業名稱、地址、生產許可證編號以及新原料年生產量等。

    3. 使用新原料的化妝品情況:應說明所有使用新原料的化妝品企業信息、購買新原料的數量、生產產品的數量、產品信息、新原料使用量等。

    4. 含有新原料的化妝品監督抽檢、查處、召回情況。

    5. 使用新原料企業的不良反應監測制度、產品不良反應統計分析情況及采取措施等。

    6. 生產新原料及使用新原料企業的風險監測與評價管理體系制度及采取措施等。

    新原料監測報告樣例見附件3。

    二、突發情況報告

    在突發情況發生時,注冊人或備案人應提交新原料突發情況報告,報告內容包括:

    (一)化妝品企業應提交到原料注冊人或備案人的資料包括:

    1. 企業信息:包括名稱、地址、生產許可證號等。

    2. 使用新原料的化妝品情況:購買新原料的數量、生產產品的數量、產品信息、新原料使用量等。

    3. 突發情況處理:企業應說明突發情況造成的不良影響和后果、采取措施、處理結果以及工作計劃和建議。

    (二)注冊人或備案人匯總整理化妝品企業提交的資料后,形成突發情況報告,內容包括:

    1.新原料基本信息:

    1.1包括新原料中文名稱、注冊或備案號。

    1.2原料來源、相對分子質量、分子式、化學結構、組成、理化性質、形態及規格等。

    2. 新原料生產情況:應說明新原料生產企業名稱、地址、生產許可證編號以及新原料年生產量等。

    3. 使用新原料的化妝品情況:應說明所有使用新原料的化妝品企業信息、購買新原料的數量、生產產品的數量、產品信息、新原料使用量等。

    4. 突發情況:應說明突發情況原因分析、造成的不良影響和后果、采取措施、處理結果以及工作計劃和建議。

    新原料突發情況報告樣例見附件4。

    表1 新原料注冊與備案資料項目要求

    備注:

    一、表格第一行原料不同情形分類具體包括:

    1.具有防曬、祛斑美白、防脫發、祛痘、抗皺、去屑、止汗功能及新功能的化妝品新原料。

    2.具有防腐、染發、著色功能的化妝品新原料。

    3.擬用于防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白、防脫發、祛痘、抗皺、去屑、止汗功能之外的新原料。

    4.擬用于防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白、防脫發、祛痘、抗皺、去屑、止汗功能之外,可提供充分的證據材料證明該原料在境外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史的新原料;

    國外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史的證明材料應包括:(1)與注冊或備案原料質量規格相同的原料的購進量或銷售量及流向說明;(2)原料使用范圍、在產品中的使用量;(3)含該原料的產品種類、生產企業、產品包裝信息、相關產品上市備案或注冊記錄、 產品銷售國家、銷量情況及上市后不良反應情況的說明等資料。

    5.可提供充分證據材料證明該原料具有安全食用歷史且使用部位一致的化妝品新原料;

    具有安全食用歷史原料的證明資料:取得我國相關監督管理部門食品安全認證或其他相應資質的食品用原料;或經國內外相關監督管理部門、技術機構或其他權威機構發布的可安全食用的原料。

    6.化學合成的由一種或一種以上結構單元,通過共價鍵連接,平均分子量大于1000道爾頓,且分子量小于1000道爾頓的低聚體含量少于10%,結構和性質穩定的聚合物(具有較高生物活性的原料除外)。

    7. 已有國際權威機構評價結論認為在化妝品中使用是安全的新原料。

    應提交評估的結論、評估報告及相關資料。根據1-6種情形要求應將國際權威機構評價機構的評估報告中關于15-26項資料,按照列表單獨提交。若評估資料中所采用的毒理學試驗方法與我國現行《化妝品安全技術規范》中毒理學試驗方法不一致時,應提交該毒理學試驗方法與我國現行方法所得結果一致的證明資料。境外已批準的化妝品新原料,還應提交批準證明。

    8.納米原料除應提供第六項安全評價的15-26項所有毒理學試驗資料外,對擬用于皮膚部位的還應提供皮膚吸收或透皮吸收試驗資料;對于有可能吸入暴露的,應提供吸入毒性試驗資料。

    9. 生物技術來源的寡肽和多肽類原料除應提供第六項安全評價的15-26項所有毒理學試驗資料外,對擬用于皮膚部位的還應提供皮膚吸收或透皮吸收試驗資料;并提供免疫原性/毒性試驗資料。

    二、提交資料要求:

    1. “+”:必須提交的資料;

    2. “-”:無須提交資料;

    3. “±”:根據每個新原料的實際情況具體判斷。

    三、特殊情況備注:

    1. (a) 首次注冊或備案時,不需提交,但在三年監測期內需提交長期保存試驗資料。

    2. (b) 原料具有紫外吸收特性時需提交該項試驗資料。

    3. (c) 植物原料(單一成分純度≥80%除外)不需提交毒物代謝及動力學試驗資料;

    進口化妝品備案申報注冊進口非特殊類化妝品備案注冊申報進口特殊類化妝品申報注冊備案




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