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    • 2019進口保健食品注冊申報手續完全指導手冊
    2019進口保健食品注冊申報手續完全指導手冊

    本手冊為有志于進口保健食品到中國的經銷商和境外企業提供政策及程序上的友情指導。

    天健華成自2002年首創推出《健康相關產品申報全攻略》系列文章,包括保健食品、化妝品、消毒產品、醫療器械等,本文為系列文章之一。再次嚴正提醒同行自重:請勿剽竊抄襲。我們的目的是和業界及企業進行交流,但沒有培訓同行的義務。歡迎非商業用途的轉載,轉載請保留作者信息及文中鏈接。謝絕同行公司任何形式的轉載。本公司保留所有法律權利。

        如何鑒別同類抄襲文章:

         1.是否署名。   凡天健華成公司原創文章大多為署名發表(如保健食品申報攻略作者:郭小西),或使用部門名義署名(一般為“保健食品部”、“保健食品注冊部”、“保健品部”等)。而抄襲者一般是沒有勇氣署名的,最多是掛公司名;  

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         3.是否系列。 天健華成從2002年前后陸續推出包括保健食品、化妝品、消毒產品等系列攻略文章(每個系列下包含若干篇,如保健食品系列包括進口營養素補充劑、27種功能性保健食品等共30余篇,化妝品系列包括進口普通類、特殊類、國產特殊類等共10余篇,消毒、涉水、醫療器械攻略文章若干。),并逐年根據政策變化進行更新(歡迎登陸www.hpcontest.com閱讀最新文章,國外瀏覽推薦登陸www.zhuceabc.com)。而抄襲者僅僅剽竊其中一二篇,其中被剽竊最多的是《進口化妝品申報全攻略》和《保健食品注冊申報全攻略》。

        再次說明:我們歡迎學術和業務交流,但鄙視毫無創造力、剽竊別人勞動而用于自身商業利益的卑下行徑。

                                                             北京天健華成國際投資顧問有限公司        

                                                                 

     

     

    核心提示:

    1. 所有功能性保健食品(無論國產進口)的注冊,必須到中國國家市場監督管理總局進行注冊申請,地方局無權審批;

    2.中國保健食品分為營養素補充劑和功能性保健食品兩大類。營養素補充劑需要進行備案申請。功能性保健食品又分成27種,要進行注冊申請。申請周期和費用都是有區別的。所以只有確定了產品擬申報的功能才能做出有參考價值的預算。

    3.中國官方對于保健食品的概念排除了其治療功效,所以凡是治療的產品請注冊藥品;中國自2000年前后已取消“保健藥品”,目前的保健食品只具有保健功能,稱為“國食健注”和“食健備”號,亦即通常所說的“小藍帽”,且只為口服的產品。外用產品請酌情申請化妝品、醫療器械或藥品。

    4.保健食品備案/注冊的申請都不是直接向NMPA提交,而是要先做檢測,檢測合格才能向NMPA提交申請(這個好像不算是問題,但經常有客戶問,所以列在這里)。

    5.保健食品申請費用是按單個產品計算的,也就是說只要產品名稱不同就要申請,而不是某一個品牌或某一系列產品只申請一個文號。這點比較重要,因為太多人問過這個問題。

    6.保健食品注冊批文有效期為5年,5年后需要進行再注冊(延續),再注冊時國家不收費。備案憑證是長期有效的,不必進行延續。


    批文:進入中國市場的第一步

    隨著中國市場的不斷開放和中國加入WTO,眾多外國(包括港澳臺)企業看好中國巨大的保健食品消費市場,許多外國保健食品都想進入中國。外國保健食品進口中國市場之前都必須接受國家審批,取得國家市場監督管理總局頒發的《保健食品批準證書》或《保健食品備案憑證》(以下簡稱《批文》),然后才能辦理進關等手續。未領取《批文》的產品無法入關。無批文的產品不得在大陸市場銷售,否則一經查處將受到嚴厲處罰。所以,申請保健食品批文是外國保健食品進口到中國市場的第一步。

    一、什么是保健食品,如何分類?

    在中國,保健食品是指:經國家市場監督管理總局批準,聲稱具有特定保健功能(27種)或者以補充維生素、礦物質為目的的進口食品。即適宜于特定人群食用,具有調節機體功能,不以治療疾病為目的,并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

    保健食品分為兩大類,一類是功能性保健食品,另一類是營養素補充劑。

    (1)功能性保健食品,是指具有27種功能之一或其中幾種功能的保健食品,此類產品必須注冊。

    此類需要進行注冊。

    27種功能包括:增強免疫力、對輻射危害有輔助保護功能、改善睡眠、增加骨密度、緩解體力疲勞、對化學性肝損傷有輔助保護功能、提高缺氧耐受力;緩解視疲勞、祛痤瘡祛、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油份;輔助降血脂、輔助降血糖、輔助降血壓、對胃粘膜有輔助保護功能、抗氧化 、輔助改善記憶、促進排鉛、清咽、促進泌乳、減肥、改善生長發育、改善營養性貧血、調節腸道菌群、促進消化、通便。

    (2)營養素補充劑,是指以補充維生素、礦物質而不以提供能量為目的的產品,此類產品須進行備案。其作用是補充膳食供給的不足,預防營養缺乏和降低發生某些慢性退行性疾病的危險性。

    此類需要進行備案。

    因備案相對簡單,而注冊是比較復雜和有難度的,因此下面著重介紹注冊的相關問題。

    二、申報進口保健食品的程序怎樣?

    境外合法的保健食品生產商才可以申請注冊保健食品批文,并且這個產品需要在生產國(地區)生產銷售一年以上,申報的時候須要委托其境內辦事機構或中國境內代理機構辦理。產品首先要在國家指定的檢驗機構進行規定項目的檢驗,然后到國家市場監督總局申請注冊,初審受理之后國家會組織配方、工藝、檢驗等方面的專家召開審評會對產品資料進行技術審評,提出意見。申請企業應對專家提出的意見進行補充、修訂。對通過技術審評的產品,國家會對產品的研究現場、生產現場進行實地核查并抽樣,指定檢驗機構進行符合檢驗。全部合格的注冊申請將由國家市場監督管理總局辦法注冊批件。

    三、注冊保健食品批件的周期有多長時間?

    在國外,保健食品多是實行備案制管理,不用進行申報,所以不需要很多費用和時間。但在中國功能性保健食品是實行注冊制管理的,所以和國外有較大區別。申報保健食品批件的周期是與產品申報的功能密切相關的,申報的時間2-3年不等,所以要具體產品具體分析。

    外國企業應確定想要進入中國的這個產品準備申報何種功能,各項預算才能相對準確一些。

    保健食品申報周期主要體現在以下幾個方面:

    1、檢驗周期

    申報進口保健食品必須完成的檢驗項目有:安全性試驗(毒理)、功能學試驗、穩定性試驗、衛生學檢驗、功效/標志性成分鑒定試驗。衛生學、穩定性、功效成分的檢測一般需要4個月左右;安全性試驗、動物功能試驗一般需要5、6個月左右。人體試食試驗一般會在3-5個月的樣子。這樣綜合來看,理論上不需要人體試驗的一般檢驗周期會在8-10個月左右,需要人體試驗的會在12-14個月左右。

    2、評審周期

    評審大會一般每月下旬召開一次(除外春節、國慶節及特殊節假日當月)。審評中心會在受理企業的注冊申請后60個工作日內進行評審,對產品資料進行全面技術審評,提出評審意見。企業會有3個月的時間遞交補充資料,經評審后等待國家的行政審批意見。

    3、資料準備情況的影響

    資料準備的情況會影響申報的周期。如果資料符合相關規定和要求,評委會意見越少、補充資料越快,獲得國家批準的時間就會越快,否則會延長申報的周期。

    提示:如果委托的代理公司經驗缺乏,就可能在資料準備環節拖延很多時間。

    4、評審政策的影響

    進口保健食品注冊工作按《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》等有關規定進行。

    提示:官方經常會出臺一些新的政策規定,須及時掌握其精神,否則會拖延申報周期。

    功能性保健食品注冊大致申報周期可參考下表:


    項目

    周期預算

    增強免疫力、改善睡眠、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、保肝

    14-20個月

    緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分

    16-22個月

    降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進排鉛、清咽、促進泌乳、減肥、改善生長發育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護胃粘膜損、調節腸道菌群、促進消化

    18-26個月


    * 以上周期為估算時間,不含公證及翻譯的時間。

    四、注冊進口保健食品大約要花多少錢?

    申報保健食品批文的費用同樣與產品申報的功能密切相關,主要由官方收費(檢測費和復檢費、評審費)、翻譯及公證費、代理費三部分組成。其中評審費自2009.1.1起免收;如果企業自己申報代理費也可以省去;檢測費從5-30多萬RMB不等,復檢費一般在5000~1萬RMB左右。下面這個簡表可供企業做一個大致的參考:

    項目

    費用預算(RMB,萬元)

    備注

    檢驗費

    ①衛生學、穩定性、功效成份檢驗

    2-3

    所有產品必做

    ②安全性(毒理)試驗

    4-6

    營養素補充劑可不做

    ③功能驗證試驗

    增強免疫力、改善睡眠、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、保肝

    4-8

    以實際發生額為準

    緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分

    10-12

    降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進排鉛、清咽、促進泌乳、減肥、改善生長發育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護胃粘膜損、調節腸道菌群、促進消化

    15-25

    ④興奮劑檢測

    1

    緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能須做

    ⑤復檢費

    0.5-1

    所有產品必做

    審評費

    0.8

    2009.1.1起免收

    ⑥其他

    代理費、翻譯費、公證費

    視情況而定

    * 每個產品申報的總費用=①+②+③+⑤,個別功能還要加上④,進口產品申報還要加上⑥中的翻譯費和公證費(一般一個產品會在0.2萬元左右)。如委托注冊代理公司申請,還要加上⑥中的代理費。

    由此不難看出,申報注冊工作是一個長期的戰役,對時間成本、經濟成本要求都比較高,所以有申報計劃的企業應該有這個心理準備,做好合理規劃。

    五、如何加快審批的進程、提高審批通過率

    保健食品審批的進程與以下幾個因素有關:評審周期;檢驗周期;評審政策;資料準備情況。前兩個方面的進程一般較難加快,目前保健食品也沒有快速審批的特例。資料準備情況對申報周期的影響較大,也是企業可以主動控制的。如果資料準備較好,評委會意見會較少,只需稍加補充修訂,如此便可縮短申報周期;否則就需要補充很多資料,會延長申報的周期。另外,評委會可能會對某些技術問題提出新的看法,要求補充試驗,或需要申報單位進一步提供資料,也會導致延長申報周期。

    總之,如想加快審批進程,則需合理安排各個環節的時間,盡可能準備好申報材料,但不排除會受到評審政策的影響。

    審批通過率與企業對產品前期研發的是否充分直接相關。如果企業在產品開發前期對其組方配伍、用量、成分含量分析、安全性、功效性、工藝線路設計、工藝合理性等進行了全面完善的研究,那么無論評審提出什么意見應該都可以給出合理補充和解釋,這樣的產品其通過率自然不成問題。

    六、注冊保健食品的周期太長了,有沒有辦法盡快進口?

    如果按普通食品進口到中國是無需進行注冊的,只要進行中文標簽備案就可以辦理進關了,這樣大約只需要2、3個月的時間。但不是所有產品都可以按普通食品進口的。如果您的產品須要強調具有某種保健功能,或者所用的原料不在國家普通食品允許使用的范圍里,或者產品采用的形態不是普通食品的形態,那么就必須按保健食品進行注冊。

    如果您無法確定您的產品屬于普通食品還是保健食品,可以拿樣品、配方、說明書向專業代理申報的公司咨詢,他們有豐富的注冊經驗,基本上能幫您斷定這個產品是否需要按保健食品進行注冊;蛘呖梢阅弥@些資料向擬進入的海關去咨詢,如果屬于普通食品是可以放行的,如果不能放行那么您就需要進行注冊了。

    七、進口保健食品注冊批件的有效期是多長時間,到期了應該怎么辦?

    國家市場監督管理總局審批的進口保健食品注冊批件有效期為5年;保健食品批準證書有效期屆滿需要延長的,申請人應當在有效期屆滿六個月前向發證機關申請再注冊。

    八、可以申請多種功能嗎?申請27種功能之外的功能可以嗎?

    理論上是可以的,但實際很難實現。

    理論上,同一產品可以申報的功能個數目前不受限制,也可以申請保健功能不在已公布27種范圍內的新功能。

    但申請新功能,申請人應當自行進行動物試驗和人體試食試驗,并向確定的檢驗機構提供功能研發報告。產品研發報告應當包括研發思路、功能篩選過程及預期效果等內容。功能研發報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結果等內容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的,應當在功能研發報告中說明理由并提供相關的資料。這意味著很可能會沒有檢驗機構可為你的產品進行注冊檢驗;并且你的新功能研究資料也很難被國家認可。

    提示:建議一個產品不要超過兩種功能,并且各功能之間需要有一定的關聯性,否則較難通過;申報新功能很難提供得出國家認可的資料,所以風險極大。

    九、營養素補充劑產品也需要注冊嗎?

    營養素補充劑不需要進行注冊,只要按規定進行備案即可。備案憑證是可以長期使用的。

    營養素補充劑僅限于補充維生素和礦物質,維生素和礦物質的種類和用量應當符合《保健食品原料目錄(一)》的規定,并且不得含有達到作用劑量的其他生物活性物質。輔料應當僅以滿足產品工藝需要或改善產品色、香、味為目的。

    十、注冊保健食品須要涉及哪些政府機構?

    申報進口保健食品主要涉及以下四個機構:

    1、檢測機構:目前進口保健食品注冊必須在已取得特殊食品驗證評價技術機構備案的檢驗機構進行注冊檢驗。

    2、受理辦:進口保健食品的受理工作由國家市場監督管理總局國家藥品監督管理局行政受理服務中心負責。他們負責對企業的申報材料進行形式審查,對符合要求給予受理、不符合要求的則給予出具補正意見,負責安排實驗室核查及抽樣復檢,負責安排產品參加評審會,發放證書等。并負責進口產品批件的變更、轉讓、再注冊的受理工作。

    3、專家審評委員會:國家市監總局食品審評中心負責召開審評會議,組織專家對申報的產品進行技術評審。

    4、行政部門:國家市場監督管理總局對符合有關法規的規定的產品頒發批文。

    十一、注冊保健食品需要檢驗哪些項目?

    一般產品都需要進行安全性試驗(毒理)、功能學試驗(動物功能/人體試食試驗)、穩定性試驗、衛生學檢驗、功效/標志性成分鑒定試驗。根據產品的功能和原料特性,還有可能要求申報的產品進行激素、興奮劑檢測、菌株鑒定試驗、原料品種鑒定等。

    衛生學檢測,主要是對產品理化指標和微生物指標進行檢測,如重金屬、農藥殘留、崩解時限、PH值、微生物等。

    穩定性檢測,是檢測產品在聲稱的保質期內各項指標是否穩定,其檢測項目與衛生學檢測的項目相同。一般進行加速穩定性試驗,及在產品放置于38℃、濕度75%條件下放置1個月、2個月、3個月時對各項指標進行檢測。

    安全性檢測,是對產品安全性毒理學的檢驗。根據產品配方的不同,毒理學檢測的項目有所不同。一般產品都應進行第一第二階段的檢測,有的產品還應做90天喂養或更深階段的毒理學檢查。

    功能學檢查,是根據國家標準或評委會認可的試驗方法,對產品聲稱的功能進行檢驗。根據所申報的功能不同,要求進行動物功能試驗和/或人體試食試驗。

    十二、產品已經進行了試驗,還需要重新做嗎

    有的企業會提出:我們自己做過檢驗了,是否還要在國內進行重新檢驗呢?這需要看您的檢驗是怎么做的。如果您是在已取得特殊食品驗證評價技術機構備案的檢驗機構、按照國家發布的保健食品檢驗與評價技術規范及相關中國國家標準對三批連續批號的樣品進行的檢驗,并且報告出具日期在5年以內,這樣是可以使用的;否則就必須重新進行各項檢驗。

    十三、系列保健食品可以使用同一個批件嗎?

    系列保健食品是指原料和主要輔料相同僅口味或顏色不同的保健食品。系列保健食品的品牌名、通用名和屬性名應相同,并在屬性名后加括號載明不同的口味或顏色。主管部門從2010年5月1日起對受理的系列保健食品發給一個批準證書,使用同一批準文號。申請系列保健食品批件時應將同系列產品作為一組產品進行申報。系列產品可免做安全性毒理學評價試驗和功能學評價試驗(提供原產品試驗報告的復印件),但其檢驗方法、評價指標和判斷標準應符合現行的規定。

    另外,對于功能相同、原料相同、劑型不同的保健食品要按不同產品進行申報。

    十四、注冊進口保健食品需要提供哪些資料?

    注冊進口保健食品須提供以下資料:

    1.進口保健食品注冊申請表

    2.注冊申請人主體登記證明文件復印件

    3.產品研發報告

    4.產品配方材料

    5.產品生產工藝材料

    6.安全性和保健功能試驗評價材料(注冊檢驗報告)

    7.直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱、標準

    8.產品標簽、說明書樣稿

    9.產品名稱不重名的檢索材料及命名依據

    10.注冊申請人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件

    11.產品上市銷售一年以上的證明文件,或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告

    12.出口國(地區)主管部門準許上市銷售的證明文件

    13.產品生產國(地區)或者國際組織與保健食品相關的技術法規或者標準原文

    14.產品在生產國(地區)上市的包裝、標簽、說明書實樣

    15.委托書原件以及境內申報機構營業執照復印件

    16. 3個最小銷售包裝樣品

    17.生產企業符合良好生產質量管理規范的證明文件

    18.境外生產企業保證向我國出口的保健食品符合我國有關法律、行政法規的規定和食品安全國家標準的要求的說明

    19.保證生產質量管理體系有效運行的自查報告

    20.委托加工協議原件

    21.參考文獻全文

    十五、注冊保健食品對產品名稱有什么要求?

    保健食品每個產品只能有一個名稱,名稱由品牌名、通用名、屬性名三部組成,系列產品應采用同一品牌名和通用名;一般以產品的主要原料命名,并使用科學、規范的原料名稱,通用名字數不超過10個;不得使用明示或者暗示治療作用的詞語;不得使用如“高效、速效、第幾代”等夸大性詞語;不得使用人體組織器官等詞語;不得使用人名、地名(注冊商標除外);不得使用特定人群名稱;不得使用字母、拼音、數字、符號等;不得使用已經批準注冊的藥品名稱。

    十六、注冊保健食品對產品配方原輔料有什么要求?

    申報進口產品,配方采用的原輔料、用量必須符合中國相關法規的要求。許多外國產品不能獲得國家批準的一個重要原因就是配方不符合中國法規,如,采用了中國不允許使用的原料、原輔料用量超過相關標準、原輔料質量不符合中國衛生標準等,導致產品檢驗不合格、配方審查不合格等情況。

    NMPA公布的可用于保健食品的、衛生部公布或者批準普通食品、新資源食品以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛生部發布的《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》(衛法監發[2002]51號)執行。

    野生動植物類、真菌益生菌類、核酸類、氨基酸螯合物、使用微生物發酵直接生產、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶(SOD)、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛、營養素補充劑類類的保健食品應按國食藥監注[2005]202號文件(《關于印發《營養素補充劑申報與審評規定(試行)》等8個相關規定的通告》)的相關規定執行。

    此外,不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品,也暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。

    提示:進口保健食品最常見的問題是配方問題,即相當數量的配方,往往不符合中國國家相關規定,主要集中在原輔料的使用和組方形式上。所以在產品開始準備注冊檢驗時,就應對配方進行初步審核。

    十七、注冊保健食品對生產工藝有什么要求?

    保健食品的生產工藝應具有合理性。另外還要注意:

    1、原料為提取物、凍干粉等半成品原料的,應提供相應的提取、凍干的工藝流程、質量標準及檢驗報告。

    2、應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品應符合《應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品申報與審評規定(試行)》。

    3、成品生產工藝應提供主要步驟、技術參數(如次數、溫度、壓力、時間、溶劑名稱及濃度、濾材規格、篩網目數、生產環境衛生潔凈度等)

    十八、獲取批件后即可進口銷售了么?

    獲取進口保健食品批件后方可進口報關、商檢,海關會要求您提供《批件》并進行核實。產品獲取批件后的第一次進口報關的同時需要向地方出入境檢驗檢疫局進行中文標簽備案及申領CIQ和《衛生證書》,之后即可進入中國市場。

    十九、進口保健食品批件內容如何變更?

    進口產品批件上載明的內容發生改變,應向NMPA提出變更申請。申請人應當是保健食品批準證書持有者。

    允許變更的事項包括:改變保質期,縮小適宜人群范圍,擴大不適宜人群范圍,改變注意事項,增加功能項目;改變產品規格、質量標準,生產企業在中國境外改變生產場地;改變產品名稱,改變申請人自身名稱和/或地址名稱,變換境內申報機構的備案事項。

    不允許變更的事項包括:批件中載明的保健食品功能名稱、原(輔)料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內容。

    國家受理事項變更申請后一般會在50-60個工作日內給出意見。

    二十、進口保健食品批件可以轉讓嗎?

    保健食品批件轉讓即產品技術轉讓,是指保健食品批準證書的持有者,將產品生產銷售權和生產技術全權轉讓給保健食品生產企業,并與其共同申請為受讓方核發新的保健食品批準證書的行為。進口保健食品批件可以轉讓。

    轉讓形式:

    (1)境內轉讓:進口保健食品批件可以由申請人轉讓給中國境內的保健食品生產企業,受讓方必須符合中國《保健食品良好生產規范》。

    (2)境外轉讓:可以由申請人轉讓給中國境外的生產廠商,受讓方生產國(地區)應允許該產品生產銷售,并且受讓方應符合當地相應的生產質量管理規范。

    需要指出的是:變換境內申報機構屬于變更備案事項,不屬于轉讓范疇。

    轉讓的基本要求:

    轉讓方和受讓方之間應簽訂有效的轉讓合同,該合同及相關證明文件應進行官方公證及使領館確認。

    受讓方應生產連續三個批號樣品,并進行功效/標志性成分、衛生學、穩定性試驗的檢驗。

    對于轉讓的產品其配方、生產工藝、質量標準及其它可能涉及產品安全和功能的內容均不得更改。

    國家受理事項變更申請后一般會在50-60個工作日內給出意見。

    二十一、批文丟失或損毀了怎么辦?

    批文丟失或損毀可以向NMPA申請補辦,提出申請前應在全國公開發行的正式報刊上發布遺失或損毀的聲明。

    二十二、何謂進口食品、化妝品中文標簽備案,如何申報?

    進口食品中文標簽,即為進口食品進口到大陸市場之前,在完成批件注冊后,由當地出入境檢驗檢疫機構審核后貼在產品原外包裝上的產品中文信息(具體可參照《食品標識管理規定》(國家質量監督檢驗檢疫總局令第102號))。根據國家質檢總局2006年第44號公告的規定,進口食品、化妝品標簽必須符合中國法律法規和強制性標準的規定;出口食品、化妝品標簽必須符合進口國/地區的要求。

    保健食品屬于特殊的食品,其中文標簽參照食品標簽規定執行。自2006年4月1日起各出入境檢驗檢疫機構對所有進出口食品、化妝品的標簽進行檢驗,經檢驗合格并取得備案后方能進出口。國家質檢總局在2006年4月1日起,發布“關于調整進出口食品、化妝品標簽審核制度的公告”,進出口食品、化妝品的標簽審核與檢驗檢疫結合進行,不實行預先審核。由各地口岸出入境檢驗檢疫機構對進出口食品、化妝品檢驗合格后,在按規定出具的檢驗證明文件中加注“標簽經審核合格”即可進口。檢驗檢疫機構對進出口食品、化妝品進行檢驗檢疫,包括標簽審核、檢測、查驗,統一按檢驗檢疫收費標準收費,不再收取標簽審核費。

    二十三、確定的產品的中英文名稱(品牌)是否考慮到了商標的同期保護?

    國外保健食品企業在申請《進口保健食品批準證書》時需提交產品中文名稱,按照NMPA《保健食品命名規定(試行)》,產品名稱由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。

    其中“品牌名”就是企業的品牌,但是NMPA并不關心您提交的這個“品牌名”是否已在中國注冊,這樣一來就會存在一定的潛在風險:當批件成功申請下來時,您提交的產品名稱包含的“品牌名”也會在批件上出現,如果這時您的商標名沒有在中國注冊,就有被別人搶注的風險,如果已被別人搶注,那么就得重新取名。這樣不僅產品包裝、宣傳材料等都需要更換,更重要的是您還得到NMPA去申請變更產品名稱,這個變更時間大約需要3個月左右,無疑會給企業帶來麻煩增加成本。如果您重新注冊商標但沒有進行批件變更,那么您實際銷售的產品名稱就與批件上的名稱不一致,這也是不允許的。所以,強烈建議您在申請注冊前最好先去中國國家工商行政管理總局商標局申請商標注冊,經過查詢如果沒有人使用,根據“申請在先”原則,這個商標基本上就歸您了。按照國際商標注冊分類,保健食品商標可申請第5類和第30類。當然,不注冊商標并不影響申報批文。

    二十四、自己申報還是找代理機構?

    是否代理申報要根據申報企業的具體情況具體分析。一般來說,如果企業對申報的時間沒有要求、又有專門人員,完全可以選擇自己申報。有條件的中、大型企業可以建立自己的注冊部。筆者就知道部分中、大型企業像資生堂、歐萊雅等就有自己的法律事務部,專門給自己公司申報。

    如果企業為了搶市場、趕時間,或者從來沒有做過注冊這件事,還是找專業的代理機構比較好,因為一家好的代理公司相對來說經驗豐富,少走彎路,從而節省了時間成本,還為公司節省了人力物力,尤其是不在北京的公司往返北京遞交材料,差旅費就是一筆不小的開銷。

    另外,境外企業最好選擇咨詢公司代理申報,因為中國的政策法規、注冊程序、技術要求等與國外差異巨大,境外企業因為不熟悉注冊要求而注冊失敗的大有人在,結果浪費了時間和財力,還得從頭再來,或者選擇退出中國市場。

    匯總代理申報的優點:

    l  節約時間

    1、有專業技術人員、精通申報程序,合理安排申報流程。

    2、熟悉國內各檢驗機構情況,合理安排檢驗機構,縮短檢驗時間。

    3、熟悉相關法規,避免違規行為導致的時間拖延。

    4、有豐富的申報經驗和專家顧問群,對審報資料能做到完善合理,減少評審駁回的可能性,可減少重新復核、檢驗和二審查的時間。

    l  節約資金

    1、按照相關部門的規定,申報資料只能親自送交,你如果資料準備不充分或不完善,就需多次補充資料,多次往返北京等審查單位所在地,增加支出費用。

    2、代理申報成功率高,可減少二次檢驗、二次申報費用。

    3、節省你往返北京等審查單位所在地的人員工資、差旅費、公關費及其他不可預支費。

    l  成功率高

    1、代理公司有豐富的申報經驗,精通相關法規。

    2、有資深的專業群體和高級顧問把關,可有效避免關鍵性失誤。

    l  節省精力

    由于大量的申報程序和資料整理工作由代理公司做了,申報企業省出寶貴的時間和精力,用于產品策劃等方面,使產品在市場上發揮出巨大的經濟效益。

    二十五、如何選擇代理機構?

    一旦確定委托代理機構申報,接下來可能也是企業最頭疼最拿不定主意的事情:怎樣才能找到一家合格的代理機構?筆者見過不少企業,最后因為申報失敗而抱怨時,往往就因為當初草率地將業務交給了一家不專業的代理機構。

    判斷一個代理公司是否值得選擇,有幾個建議供您參考:

    1、該公司是否經過工商注冊。不要只看其自己提供的營業執照復印件,甚至原件,最好自己去工商局的網站查一下,正規經營的公司肯定都可以查到的。因為大多數代理機構都在北京,北京市工商局(http://www.hd315.gov.cn)網站首頁“企業信息查詢系統”就可查詢,查不到的肯定是假的。最好同時讓代理機構提供《機構代碼證》和《稅務登記證》;另外還要查看對方的工商信用級別,是否擁有A級信用資質。

    2、注冊資金大小。在一定程度上反映該公司的實力和有限責任,如果委托金額較大,建議選擇注冊資金較大的公司;

    3、該公司有沒有固定的辦公場所。辦公室在一定程度上反映一家公司的形象,如果連一個像樣的辦公室都沒有能力使用,其實力可見一斑;

    4、該公司是否能夠提供成功案例。如果不能提供,基本可以判斷這個公司的經驗還不夠。當然了,即使能夠提供案例也不能完全說明其就沒有問題,因為現在的PS技術太發達了;

    5、網上搜索一下,看看該公司相關報道、口碑,有沒有投訴或不良信息記錄。同時看一下該公司的網站,內容是否豐富,是否經常有人維護,這些都從一個側面反映該公司的正規程度;

    網絡搜索排名并不能完全反映一家公司的真實情況,因為即使一家昨天成立的公司,也是可以通過競價,花錢排到搜索引擎第一位的,尤其是百度在這方面的行為已經引起爭議,并被央視負面報道。

    6、最好的方法是建議上該公司辦公地址拜訪一下,實地的考察,面對面的交流,直接接觸該公司的業務負責人,一般來說,這個人是可以在一定程度上代表一個公司的風格的。相信您會有一個自己的準確判斷。

    二十六、百分百獲取批文的代理公司可信嗎?

    每一個打算申報的企業都都希望要隔能承諾百分之百獲取批文的代理公司,但筆者從多年的申報工作經歷來看,保健食品的申報程序特點決定了其概率不可能為百分百,即便該代理公司有過硬的關系,也無法保證百分之百,關鍵還是要產品本身過硬。所以對于那些聲稱能百分百獲取批文的代理機構最好敬而遠之。好的代理公司應該是會在一些資料編寫的技巧上有豐富的經驗,可以合理規避一些風險。在代理公司的選擇上,目前國家沒有針對保健食品申報代理指定代理資格,所以執照上自然體現不出有此項經營范圍,如果有公司聲稱自己是國家發給了代理資格的那就是不真實的。

    最后,有兩個忠告重申一下:

    (1)不要過分迷信“關系”。在保健食品申報過程中,起關鍵作用的是申報材料的準備,材料上評審會以后,一旦出現問題,基本是沒有辦法通過“內部關系”擺平。即便有,那成本您也未必能接受。所以,要緊的是看對方有沒有撰寫資料的專業能力,和約請專家審核將要提交的資料的能力。

    (2)不要迷信低價格。目前代理申報的機構良莠不齊,不少公司以低價吸引客戶,建議在選擇之前慎重考慮,以免為小利而幾十萬打了水漂。一個負責任的代理機構有專人準備申報材料,而且要請專家對材料預先審核,這都是需要費用的,很難想象一個只收一兩萬代理費的公司會認真到哪里去,自己的運營成本才勉強夠,怎么可能再為你請專家?話又說回來,高收費的公司也未必一定認真負責,還是要結合筆者上面所說的各個方面進行總體判斷。有一個前提是,最好您自己也要提前補補課,對申報的程序有基本的了解。

    后記

    新的《保健食品注冊和備案管理辦法》較之舊法規更加嚴謹詳盡,增加和修訂了不少新的內容,注冊保健食品的難度會加大,相應的申報費用也會有所增加。目前新辦法的實施細則還在陸續推出征求意見稿,所以建議有申報意向的企業要多加關注新政信息,經常到國家市場監督管理局網站及時了解更多注冊政策、常識和動態。



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    進口化妝品備案申報注冊進口非特殊類化妝品備案注冊申報進口特殊類化妝品申報注冊備案




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