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    • 國產保健食品批文申報注冊10步走(天健華成)
    國產保健食品批文申報注冊10步走(天健華成)

               作者:北京天健華成國際投資顧問有限公司  保健食品注冊部

     

    寫在前面的話

    天健華成每天接到的大量保健食品批文申報注冊咨詢中,有相當部分的客戶從沒有過相關經驗,不知從何入手,反復咨詢后仍是茫然。推薦其閱讀天健華成撰寫的《國產保健食品申報注冊完全指導手冊》,總是抱怨文章太長,讀下來沒有耐心。下面,天健華成保健食品注冊部就嘗試著盡量用最簡單的文字,將國產保健食品注冊申報程序講清楚,希望這個嘗試能給您帶來實際的幫助。

    如需更多信息,請登錄中國注冊申報網(www.hpcontest.com)。

     

    第一步:申報的前期工作

        國產保健食品申報,是指向國家食品藥品監督管理總局(簡稱CFDA)提出的保健食品注冊申請,地方局無權審批。申請國產保健食品的前期準備工作包括:產品的研發工作、申報周期規劃、申報費用規劃。

    產品研發工作:作為國產保健食品的申請人國產保健食品的申請人,應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織),在申請注冊保健食品前,應當做相應的研究工作,研究工作包括配方篩選、功能篩選、產品劑型及工藝路線設計等內容,有條件的企業建議做一下實驗室研究。

        申報周期規劃我國對保健食品實行注冊制管理。申報保健食品批件的周期是與產品所申請功能密切相關的,通常在1~2年,甚至更久,跨度較大,所以要具體產品具體分析。進口產品的申報周期會略長于國產產品。

    保健食品申報的大致理論周期可參考下表:

    項目

    周期預算

     

     

    產品分類

    ①營養素補充劑

    8-12個月

     

    ②功能性保健食品

    增強免疫力、改善睡眠、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、保肝

    10-14個月

     

    緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分

    12-18個月

     

    降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進排鉛、清咽、促進泌乳、減肥、改善生長發育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護胃粘膜損、調節腸道菌群、促進消化

    18-24個月

     

    以上周期為理論時間,且不含組方、樣品生產、生產條件核查等時間。

    申報費用規劃與申報周期一樣,申報保健食品批文的費用同樣與產品所申請的功能密切相關。主要由官方收費(檢測費和復檢費、評審費)、第三方收費、代理費三部分組成。其中評審費自2009.1.1起免收;如果企業自行申報,代理費也可以省去;檢測費從5-30RMB不等,復檢費一般不超過1RMB。下面這個簡表可供企業做一個大致的參考:  

    項目

    費用預算(RMB,萬元)

    備注

    檢驗費

    ①衛生學、穩定性、功效成份檢驗

    2-5

    所有產品必做

    ②安全性(毒理)試驗

    4-6

    營養素補充劑可不做

    ③功能驗證試驗

    增強免疫力、改善睡眠、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、保肝

    3-8

    以實際發生額為準

    緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分

    8-14

    降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進排鉛、清咽、促進泌乳、減肥、改善生長發育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護胃粘膜損、調節腸道菌群、促進消化

    14-25

    ④興奮劑檢測

    1

    緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能須做

    ⑤復檢費

    0.5-1

    所有產品必做

    審評費

    2009.1.1免收

     

    ⑥其他

    代理費、第三方收費:樣品生產及核查費

    視情況而定

    * 每個產品申報的總費用=+++⑤,個別功能還要加上④,國產保健食品申報還要加上⑥中的樣品生產及核查費。如委托注冊代理公司申請,還要加上⑥中的代理費。

        天健華成:企業除了做好前期的研發工作外,還需要對申請保健食品的時間成品和經濟成品提前做好合理性規劃,以免因為企業的自身原因影響申報工作。

    第二步:樣品生產

        經過第一步的申報規劃和產品研發工作后,可以組織原料進行申報用的三批樣品的生產。

        樣品生產可以在自有廠房完成,也可以委托具備資質的其他廠家完成(OEM)。但無論是委托加工還是自行生產,都應該具有保健食品衛生許可證并符合《保健食品良好生產規范》,而且要具有符合申報產品劑型要求的車間及設備。生產的三批樣品量要滿足注冊檢驗的需要,并通過自檢。

    第三步:申請抽樣

    申請企業向生產企業所在地的省級食品藥品監督管理部門提出抽樣申請,省級食品藥品監督管理局派遣官員到樣品試制現場進行抽樣。

    第四步:注冊檢驗

    將抽樣樣品送至CFDA認可的檢測機構進行注冊檢驗(認定名單由CFDA發布,共計31家,基本涵蓋了大多數省市自治區。各檢測機構的具體情況請參考中國注冊申報網或致電北京天健華成保健食品注冊部)。

    第五步:整理申報資料、形式審查

    注冊檢驗合格后,檢測機構出具試驗報告,申報企業根據《保健食品行政許可受理審查要點》整理申報資料并向生產企業所在地省級食品藥品監督管理局提出注冊申請,省局進行初審(形式審查)。

        申請國產保健食品所需提交的資料,如下:

        1.國產保健食品注冊申請表

        2.申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

        3.提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料

        4.申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書

        5.提供商標注冊證明文件(未注冊商標的不需提供)

        6.產品研發報告(包括研發思路,功能篩選過程,預期效果等)

        7.產品配方(原料和輔料)及配方依據;原料和輔料的來源及使用的依據

        8.功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法

        9.生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料

        10.產品質量標準及其編制說明(包括原料、輔料的質量標準)

        11.直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據

        12.檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料

        13.產品標簽、說明書樣稿

        14.其它有助于產品評審的資料

    15.樣品

     天健華成提示:如委托天健華成代為辦理,以上資料僅需提供一些基礎材料和證明文件,其他都有天健華成技術人員編寫完成。企業切勿聽信某些代理公司可以代為準備證明文件,以免受到CFDA的懲處,無法再次申報產品。

    第六步:現場核查、復檢

        對符合要求的注冊申請,省局在受理申請后的15日內派遣官員對試驗和樣品試制的現場再次進行核查,抽取并封樣復檢樣品,與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理總局,同時向確定的檢驗機構發出復核檢驗通知書并提供檢驗用樣品。

    第七步:技術審查

    國家食品藥品監督管理總局(CFDA)收到省局報送的審查意見、申報資料和樣品后,對符合要求的,組織專家等技術人員對申報資料進行技術審評。

    第八步:資料補正

    技術審查(專家審評)后,如有補正意見提出,應按要求進行補正。

    第九步:獲得批件

    補正資料經審查后沒有問題的,移交行政審批環節。CFDA對準予注冊的,頒發《國產保健食品批準證書》(國食健字G)。

    第十步:國內銷售

        辦理相關銷售許可,即可進行銷售。

     

           天健華成:其他詳細信息可參考中國注冊申報網(www.hpcontest.com)天健華成原創“保健食品申報攻略”系列文章,及時了解更申報政策、指南、常識及動態。聯系天健華成保健食品注冊部:86-010-84828042/84828041(總機轉)

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