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    • 2015全新中國保健食品申報注冊手續完全指導手冊
    2015全新中國保健食品申報注冊手續完全指導手冊

    本手冊為有志于進行保健生產、銷售、進口的國內外企業提供政策及程序上的友情指導。

    天健華成2002首創推出《健康相關產品申報全攻略》系列文章,包括保健食品、化妝品、消毒產品、醫療器械等,本文為系列文章之一。再次嚴正提醒同行自重:請勿剽竊抄。我們的目的是和業界及企業進行交流,但沒有培訓同行的義務。歡迎非商業用途的轉載,轉載請保留作者信息及文中鏈接。謝絕同行公司任何形式的轉載。本公司保留所有法律權利。

         如何鑒別同類抄襲文章:

           1.是否署名。    天健華成公司原創文章大多為署名發表(如保健食品申報攻略作者:郭小西),或使用部門名義署名(一般為“保健食品部”、“保健食品注冊部”、“保健品部”等)。而抄襲者一般是沒有勇氣署名的,最多是掛公司名;  

         2.查看題目。  我公司正式發表的攻略系列文章,一般采取“攻略”、“指導手冊”“指南”等命名,之前從未有同行其他公司采用這種形式。

           2.是否完整。   通常抄襲者是截取文章的片段使用,基本不能獨立成篇。當然也有將我公司文章改頭換面全文剽竊的,那么請根據下一條進行判斷。

          3.是否系列。  天健華成從2002年前后陸續推出包括保健食品、化妝品、消毒產品等系列攻略文章(每個系列下包含若干篇,如保健食品系列包括進口營養素補充劑、27種功能性保健食品等共30余篇,化妝品系列包括進口普通類、特殊類、國產特殊類等共10余篇,消毒、涉水、醫療器械攻略文章若干。),并逐年根據政策變化進行更新(歡迎登陸www.hpcontest.com閱讀最新文章,國外瀏覽推薦登陸www.zhuceabc.com)。而抄襲者僅僅剽竊其中一二篇,其中被剽竊最多的是《進口化妝品申報全攻略》和《保健食品注冊申報全攻略》。

         再次說明:我們歡迎學術和業務交流,但鄙視毫無創造力、剽竊別人勞動而用于自身商業利益的卑下行徑。

     

                                                                       北京天健華成國際投資顧問有限公司

                                                                                     2009-12-20

    核心提示:

    每天都有不少客戶向天健華成咨詢關于保健食品申報的問題,問得最多的就是申請周期和費用。所以申報之前,我們有必要先了解幾個概念:

       1. 所有保健食品(無論國產進口),必須到中國國家衛生部進行備案申請(具體主管部門:國家食品藥品監督管理局食品許可司),地方局無權審批;

        2.中國保健食品分為營養素補充劑和功能性保健食品兩大類,其中功能性保健食品又分成27種,兩大類及27種功能的申請周期和費用都是有區別的,甚至區別較大,另外進口產品和國產產品之間的申請費用也有很大差距。所以只有確定了產品擬申報的功能才能做出有參考價值的預算。

        3.中國官方對于保健食品的概念排除了其治療功效,所以凡是治療的產品請注冊藥品;中國自2000年前后已取消保健藥品,目前的保健食品只具有保健功能,稱為“國食健字”號,亦即通常所說的“小藍帽”,且只為入口的產品。外用產品請酌情申請化妝品、醫療器械或藥品。

        4.保健食品注冊的申請不是直接向SFDA提交,而是要先做檢測,檢測合格才能向SFDA提交申請(這個好像不算是問題,但經常有客戶問,所以列在這里)。

       5.保健食品申請費用是按單個產品計算的,也就是說只要產品名稱不同就要申請,而不是某一個品牌或某一系列產品只申請一個文號(有的系列可以進行特殊申請)。這點比較重要,因為太多人問過這個問題。

       6.保健食品批文有效期為5年,5年后需要進行再注冊(延續),再注冊時國家不收費。

     

    批文:進入中國市場的第一步

    隨著國內消費市場的不斷擴大和對健康的關注度日益提高,眾多企業都想進入和擴大保健食品市場。但國產保健食品要想合法進入市場都必須接受國家衛生部門的審批,取得國家食品藥品監督管理局(SFDA)頒發的《保健食品批準證書》(以下簡稱《批文》),然后才可以生產銷售及進口。無批文的產品不得銷售,否則一經查處將受到嚴厲處罰。所以如何申報“國食健字”(小藍帽)是許多國內外企業都非常希望了解的。

    一、什么是保健食品,如何分類?

    天健華成:保健食品是指:經國家食品藥品監督管理局批準生產和銷售,聲稱具有特定保健功能(27種)或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用,具有調節機體功能,不以治療疾病為目的,并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

    保健食品分為兩大類,一類是功能性保健食品,另一類是營養素補充劑。

    1功能性保健食品,是指具有27種功能之一或其中幾種功能的保健食品。

        27種功能包括:增強免疫力、對輻射危害有輔助保護功能、改善睡眠、增加骨密度、緩解體力疲勞、對化學性肝損傷有輔助保護功能、提高缺氧耐受力;緩解視疲勞、祛痤瘡祛、祛黃褐斑、改善皮膚水份、改善皮膚油份;輔助降血脂、輔助降血糖、輔助降血壓、對胃粘膜有輔助保護功能、抗氧化 、輔助改善記憶、促進排鉛、清咽、促進泌乳、減肥、改善生長發育、改善營養性貧血、調節腸道菌群、促進消化、通便。

    2營養素補充劑,是指以補充維生素、礦物質而不以提供能量為目的的產品。其作用是補充膳食供給的不足,預防營養缺乏和降低發生某些慢性退行性疾病的危險性。

     

    天健華成提示:未來SFDA新的注冊辦法有可能對營養素補充劑實行備案制管理;可能會刪除一些功能,有的功能須增加功能試驗,并且允許申報的功能范圍和評價原則將會根據情況隨時調整。所以建議申請人應選擇可靠的保健功能申報,不要貪多、求新。

     

    二、申報保健食品的程序怎樣?

    天健華成:無論是進口產品還是國產產品,基本的申報程序首先都要在國家指定的檢驗機構進行規定項目的檢驗,然后向食品藥品監督管理部門提出注冊申請。

    對于國產保健食品,申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織,注冊下來的批件所有權屬于該申請人。樣品加工完成后應由生產企業所在地的省級食品藥品監督管理局到生產現場抽取樣品,然后送檢。檢驗后應向省級食品藥品監督管理局提出注冊申請,省局初審受理之后會派官員到樣品中試加工的生產企業進行現場核查,抽取樣品,到指定檢驗機構進行復檢,然后將資料提交到國家保健食品審評中心進行評審,獲得通過之后再由國家食品藥品監督管理局簽發批件。

    對于進口保健食品,境外合法的保健食品生產商才可以申請注冊保健食品批文,并且這個產品需要在生產國(地區)生產銷售一年以上,申報的時候須要委托其境內辦事機構或中國境內代理機構辦理。注冊申請直接向國家食品藥品監督管理局(SFDA)提出。SFDA受理后會進行抽樣到指定檢驗機構進行復檢,然后將資料轉到國家保健食品審評中心進行評審,獲得通過之后再由國家食品藥品監督管理局簽發批件。

    國家局保健食品審評中心將組織配方、工藝、檢驗等方面的專家召開審評會對產品資料進行技術審評,提出意見。待意見公布后,申請企業應對專家提出的意見進行補充、修訂,最后符合國家注冊要求的產品將等待國家局的行政審批,有嚴重問題的產品將不予批準。

    天健華成提示:未來新的注冊辦法將不允許個人進行申報;注冊申請將由申請人所在地的省級藥監局負責初審受理;可能還要增加對研制現場的核查。

     

    三、注冊保健食品批件的周期有多長時間?

    天健華成我國對保健食品實行注冊制管理。申報保健食品批件的周期是與產品申報的功能密切相關的,申報的時間1-2年不等,所以要具體產品具體分析。進口產品的申報周期會略長于國產產品。

    天健華成提示:企業應確定產品準備申報何種功能,各項預算才能相對準確一些。

    保健食品申報周期主要體現在以下幾個方面:

    1、檢驗周期

    申報保健食品必須完成的檢驗項目有:安全性試驗(毒理)、功能學試驗、穩定性試驗、衛生學檢驗、功效/標志性成分鑒定試驗。衛生學、穩定性、功效成分的檢測一般需要4個月左右;安全性試驗、動物功能試驗一般需要5、6個月左右。人體試食試驗一般會在3-5個月的樣子。這樣綜合來看,理論上不需要人體試驗的一般檢驗周期會在8-10個月左右,需要人體試驗的會在12-14個月左右。

    2、評審周期

    省局受理企業的注冊申請后會在15個工作日內進行生產現場核查和抽樣復檢,然后將技術資料送交給國家局。國家局保健食品審評中心審評中心會在收到省局送交的企業技術資料后80個工作日內進行評審,對產品資料進行全面技術審評,提出評審意見。企業會有5個月的時間遞交補充資料,經評審后等待國家的行政審批意見。評審會一般每月下旬召開一次(除外春節、國慶節及特殊節假日當月)。

    3、資料準備情況的影響

    資料準備的情況會影響申報的周期。如果資料符合SFDA相關規定和要求,評委會意見越少、補充資料越快,獲得國家批準的時間就會越快,否則會延長申報的周期。

    天健華成提示:如果委托的代理公司經驗缺乏,就可能在資料準備環節拖延很多時間。

    4、評審政策的影響

    國產保健食品注冊工作按中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品注冊管理辦法》等有關規定和技術要求進行。

    天健華成提示:官方經常會出臺一些新的政策規定,需及時掌握其精神,否則會拖延申報周期。

    大致申報周期可參考下表:

    項目

    周期預算

     

     

    產品分類

    ①營養素補充劑

    10-15個月

     

    ②功能性保健食品

    增強免疫力、改善睡眠、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、保肝

    18-24個月

     

    緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分

    20-30個月

     

    降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進排鉛、清咽、促進泌乳、減肥、改善生長發育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護胃粘膜損、調節腸道菌群、促進消化

    30-36個月

     

    * 以上周期為估算時間,不含組方、樣品生產(進口產品不含公證、翻譯)的時間。

    * 進口產品申報周期會略長于國產產品。

    【以上周期為理論時間,與實際有出入,了解詳情請聯系天健華成】

    * 其他詳細情況請參考本站刊登的天健華成原創保健食品申報攻略系列文章,或致電天健華成咨詢:86-10-84828041-80068008.

     

    四、注冊保健食品大約要花多少錢?

    天健華成申報保健食品批文的費用同樣與產品申報的功能密切相關,主要由官方收費(檢測費和復檢費、評審費)、翻譯及公證費、代理費三部分組成。其中評審費自2009.1.1起免收;如果企業自己申報代理費也可以省去;檢測費從5-70RMB不等,復檢費一般在0.5~2RMB左右。下面這個簡表可供企業做一個大致的參考:

    項目

    費用預算(RMB,萬元)

    備注

    檢驗費

    ①衛生學、穩定性、功效成份檢驗

    5-7

    所有產品必做

    ②安全性(毒理)試驗

    7-13

    營養素補充劑可不做

    ③功能驗證試驗

    增強免疫力、改善睡眠、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、保肝

    5-10

    以實際發生額為準

    緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分

    25-30

    降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進排鉛、清咽、促進泌乳、減肥、改善生長發育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護胃粘膜損、調節腸道菌群、促進消化

    30-40

    ④興奮劑檢測

    1

    緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能須做

    ⑤復檢費

    0.5-2

    所有產品必做

    審評費

    0.8

    2009.1.1起免收

    ⑥其他

    代理費、翻譯費、公證費

    視情況而定

    * 每個產品申報的總費用=+++⑤,個別功能還要加上④,進口產品申報還要加上⑥中的翻譯費和公證費(一般一個產品會在0.5~2萬元左右)。如委托注冊代理公司申請,還要加上⑥中的代理費。

    【以上費用預算為漲價前,與實際有出入,了解詳情請聯系天健華成】

    * 其他詳細情況請參考本站刊登的天健華成原創保健食品申報攻略系列文章,或致電天健華成咨詢:010-84828042-80068008.

    天健華成提示:委托代理公司進行申報可省去往返北京取送資料的差旅費用和時間,由此可節省一定的經濟成本。

    由此不難看出,申報注冊工作是一個長期的戰役,對時間成本、經濟成本要求都比較高,所以有申報計劃的企業應該有這個心理準備,做好合理規劃。

     

    五、如何加快審批的進程

    天健華成保健食品審批的進程與以下幾個因素有關:評審周期;檢驗周期;評審政策;資料準備情況。前兩個方面的進程一般較難加快,目前保健食品也沒有快速審批的特例。

    資料準備情況對申報周期的影響較大,也是企業可以主動控制的。如果資料準備較好,評委會意見會較少,只需稍加補充修訂,如此便可縮短申報周期;否則就需要補充很多資料,會延長申報的周期。另外,評委會可能會對某些技術問題提出新的看法,要求補充試驗,或需要申報單位進一步提供資料,也會導致延長申報周期。

    總之,如想加快審批進程,則需合理安排各個環節的時間,盡可能準備好申報材料,但不排除會受到評審政策的影響。

    天健華成提示:我司的工作原則是把基礎工作做在前面,在產品開始準備注冊檢驗時就對配方進行初步審核,在正式提交送審資料前細致審查各項資料,并請參加評審的專家進行預審,對可預見的問題及時給予糾正,最大限度的避免因出現硬傷。

     

    六、注冊保健食品的周期太長了,能不能按普通食品辦理?

    天健華成如果按普通食品是無需進行注冊的,國產產品只要在省級質監部門做個質量標準備案就可以了,進口產品需要到國家質監部門做中文標簽的備案即可。但不是所有產品都可以按普通食品走的。如果您的產品須要強調具有某種保健功能,或者所用的原料不在國家普通食品允許使用的范圍里,或者產品采用的形態不是普通食品的形態,那么就必須按保健食品進行注冊。

    如果您無法確定您的產品屬于普通食品還是保健食品,可以拿樣品、配方、說明書向專業代理申報的公司咨詢,他們有豐富的注冊經驗,基本上能幫您斷定這個產品是否需要按保健食品進行注冊。

     

    七、保健食品注冊批件的有效期是多長時間,到期了應該怎么辦?

    天健華成:國家食品藥品監督管理審批的國產保健食品注冊批件有效期為5年;保健食品批準證書有效期屆滿需要延長的,申請人應當在有效期屆滿三個月前向發證機關申請再注冊。

    準予再注冊的國產保健食品,由省級食品藥品監督管理部門頒發保健食品再注冊憑證,申請人憑原批準證書和再注冊憑證到國家食品藥品監督管理局換發保健食品批準證書。準予再注冊的進口保健食品,由國家食品藥品監督管理局直接換發保健食品批準證書。

      

    八、可以申請多種功能嗎?申請27種功能之外的功能可以嗎?

        天健華成:可以。根據2004430國家食品藥品監督管理局發布的《保健食品注冊管理辦法(試行)》(局令第19號),同一產品可以申報的功能目前不受限制,也可以申請保健功能不在已公布27種范圍內的新功能。

    申請新功能,申請人應當自行進行動物試驗和人體試食試驗,并向確定的檢驗機構提供功能研發報告。產品研發報告應當包括研發思路、功能篩選過程及預期效果等內容。功能研發報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結果等內容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的,應當在功能研發報告中說明理由并提供相關的資料。

    天健華成提示:建議一個產品不要超過兩種功能,并且各功能之間需要有一定的關聯性,否則較難通過;申報新功能很難提供得出國家認可的資料,所以風險極大。

     

    九、申報營養素補充劑有要哪些注意的?

    天健華成:營養素補充劑僅限于補充維生素和礦物質,維生素和礦物質的種類應當符合《維生素、礦物質種類和用量》的規定,并且不得含有達到作用劑量的其他生物活性物質。輔料應當僅以滿足產品工藝需要或改善產品色、香、味為目的。

    適宜人群為成人的,其維生素、礦物質的每日推薦攝入量應當符合《維生素、礦物質種類和用量》的規定;適宜人群為孕婦、乳母以及18歲以下人群的,其維生素、礦物質每日推薦攝入量應控制在中國該人群該種營養素推薦攝入量(RNIsAIs)的1/32/3水平。

    含有三種以上維生素或礦物質的營養素補充劑,方可稱為多種維生素或礦物質補充劑。

    另外要注意,營養素補充劑不可以同時申報保健功能。

     

    十、申報保健食品須要涉及哪些政府機構?

    天健華成:申報進口保健食品主要涉及以下四個機構:

    1、檢測機構:目前注冊保健食品必須在國家藥監局認定的檢驗機構進行檢驗(認定名單由SFDA發布,一般各省級疾控中心都可以承擔)。

    天健華成提示:國家認定的檢驗機構均為正式國家機關,價格透明,切勿聽信某些代理公司的惡意報價。

    2、受理辦:國產保健食品的受理工作由各省級食品藥品監督管理局負責;進口產品的受理工作由SFDA行政受理中心負責。他們對企業的申報材料進行形式審查,對符合要求給予受理、不符合要求的則給予出具補正意見,負責樣品生產現場的核查和抽樣復檢,負責將產品技術資料和審查意見送交國家藥監局保健食品審評中心。并負責產品批件變更、轉讓、再注冊的受理工作。

    3、專家審評委員會:國家藥監局保健食品審評中心負責召開審評會議,組織專家對申報的產品進行技術評審。

    4、行政部門:國家藥監局注冊司對評審委員會技術評審的產品進行審核,如符合有關法規的規定,則予以批準。

     

    十一、注冊保健食品需要檢驗哪些項目?

    天健華成:一般產品都需要進行安全性試驗(毒理)、功能學試驗(動物功能/人體試食試驗)、穩定性試驗、衛生學檢驗、功效/標志性成分鑒定試驗。根據產品的功能和原料特性,還有可能要求申報的產品進行激素、興奮劑檢測、菌株鑒定試驗、原料品種鑒定等。

    對于營養素補充劑,不要求進行功能學試驗。使用《維生素、礦物質化合物名單》(國食藥監注[2005]202號)以內的物品,其生產原料、工藝和質量標準符合國家有關規定的,一般不要求提供安全性毒理學試驗報告。

    衛生學檢測,主要是對產品理化指標和微生物指標進行檢測,如重金屬、農藥殘留、崩解時限、PH值、微生物等。

    穩定性檢測,是檢測產品在聲稱的保質期內各項指標是否穩定,其檢測項目與衛生學檢測的項目相同。一般進行加速穩定性試驗,及在產品放置于38、濕度75%條件下放置1個月、2個月、3個月時對各項指標進行檢測。

    安全性檢測,是對產品安全性毒理學的檢驗。根據產品配方的不同,毒理學檢測的項目有所不同。一般產品都應進行第一第二階段的檢測,有的產品還應做90天喂養或更深階段的毒理學檢查。

    功能學檢查,是根據國家標準或評委會認可的試驗方法,對產品聲稱的功能進行檢驗。根據所申報的功能不同,要求進行動物功能試驗和/或人體試食試驗。

     

    十二、企業已經做過檢驗,還用重新做嗎?

    天健華成:有的企業會提出:我們自己做過檢驗了,是否還要重新檢驗呢?這需要看您的檢驗是怎么做的。如果您是在SFDA認定的檢驗機構、按照衛生部《保健食品檢驗與評價技術規范》(2003版)及相關中國國家標準對三批連續批號的樣品進行的檢驗,并且報告出具日期在2年以內,這樣是可以使用的;否則就必須重新進行各項檢驗。進口產品在國外的檢測報告只能作為參考,申報前必須在國家指定的檢驗機構按照中國的檢驗規范進行檢驗。

     

    十三、系列保健食品可以使用同一個批件嗎?

    天健華成:系列保健食品是指原料和主要輔料相同但口味或顏色不同的保健食品。系列保健食品的品牌名、通用名和屬性名應相同,并在屬性名后加括號載明不同的口味或顏色。SFDA將從201051起對受理的系列保健食品發給一個批準證書,使用同一批準文號。申請系列保健食品批件時應將同系列產品作為一組產品進行申報。系列產品可免做安全性毒理學評價試驗和功能學評價試驗(提供原產品試驗報告的復印件),但其檢驗方法、評價指標和判斷標準應符合現行的規定。

    另外,對于功能相同、原料相同、劑型不同的保健食品要按不同產品進行申報。

     

    十四、注冊保健食品需要提供哪些資料?

    天健華成注冊國產保健食品須提供以下資料:

    1.國產保健食品注冊申請表

    2申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

    3提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索)

    4申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書

    5提供商標注冊證明文件(未注冊商標的不需提供)

    6產品研發報告(包括研發思路,功能篩選過程,預期效果等)

    7產品配方(原料和輔料)及配方依據;原料和輔料的來源及使用的依據

    8功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法

    9生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料

    10產品質量標準及其編制說明(包括原料、輔料的質量標準)

    11直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據

    12檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料

    13產品標簽、說明書樣稿

    14其它有助于產品評審的資料

    15樣品

    對于進口產品,除按國產產品申報需要的資料進行提交外,還需要提供以下資料:

    1生產國(地區)有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件。

    2由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的,應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的,需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

    3產品在生產國(地區)生產銷售一年以上的證明文件。

    4生產國(地區)或國際組織的與產品相關的有關標準。

    5產品在生產國(地區)上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。

    天健華成提示:企業切勿害怕準備材料麻煩而聽信某些代理公司可以代為準備,國家對資料造假的處理非常嚴格,一旦發現,將給予至少1年內不準申報任何產品的處罰。

     

    十五、注冊保健食品對產品名稱有什么要求?

    天健華成:保健食品每個產品只能有一個名稱,名稱由品牌名、通用名、屬性名三部組成,系列產品應采用同一品牌名和通用名;一般以產品的主要原料命名,并使用科學、規范的原料名稱,通用名字數不超過10個;不得使用明示或者暗示治療作用的詞語;不得使用如“高效、速效、第幾代”等夸大性詞語;不得使用人體組織器官等詞語;不得使用人名、地名(注冊商標除外);不得使用特定人群名稱;不得使用字母、拼音、數字、符號等;不得使用已經批準注冊的藥品名稱。

     

    十六、注冊保健食品對生產廠有什么要求?

    天健華成在注冊保健食品時并不要求申請人一定要有自己的廠房,可以采取委托加工的形式。將來取得批件后可以委托加工,也可以自行建立符合要求的廠房。無論是自己的車間還是受委托加工的車間,都應該具有保健食品衛生許可證并符合《保健食品良好生產規范》(要在有效期內),而且要具有符合申報產品劑型要求的車間設備。

    企業的注冊申請被受理后,省局會派員到生產現場,對樣品的加工過程及相關及記錄按照企業提交的技術資料進行審查,以核查其真實性、規范性、完整性。

    對于進口產品,要求外國生產企業必須符合當地相應生產質量管理規范。必要時SFDA也會安排生產現場的核查工作。

     

    十七、注冊保健食品對產品配方原輔料有什么要求?

    天健華成配方采用的原輔料、用量必須符合中國相關法規的要求。SFDA公布的可用于保健食品的、衛生部公布或者批準可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛生部發布的《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》(衛法監發[2002]51號)執行。

    野生動植物類、真菌益生菌類、核酸類、氨基酸螯合物、使用微生物發酵直接生產、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶(SOD)、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛、營養素補充劑類類的保健食品應按國食藥監注[2005]202號文件(《關于印發《營養素補充劑申報與審評規定(試行)》等8個相關規定的通告》)的相關規定執行。

    此外,不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品,也暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。

    申報進口產品,配方采用的原輔料、用量同樣必須符合中國相關法規的要求。許多外國產品不能獲得國家批準的一個重要原因就是配方不符合中國法規,如,采用了中國不允許使用的原料、原輔料用量超過相關標準、原輔料質量不符合中國衛生標準等,導致產品檢驗不合格、配方審查不合格等情況。

    天健華成提示:在產品開始準備注冊檢驗時就應對配方進行初步審核,把基礎工作做在前面。

     

    十八、注冊保健食品對生產工藝有什么要求?

    天健華成保健食品的生產工藝應具有合理性,根據所選擇的劑型、原輔料特性、加工設備來選擇合理的工藝及參數,所以應在小試的基礎上進行中試生產。另外還要注意:

    1、原料為提取物、凍干粉等半成品原料的,應提供相應的提取、凍干的工藝流程、質量標準及檢驗報告。

    2、應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品應符合《應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品申報與審評規定(試行)》。

    3、成品生產工藝應提供主要步驟、技術參數(如次數、溫度、壓力、時間、溶劑名稱及濃度、濾材規格、篩網目數、生產環境衛生潔凈度等)

     

    十九、保健食品批件內容如何變更?

    天健華成產品批件上載明的內容發生改變,應向發證機關提出變更申請。申請人應當是保健食品批準證書持有者。

    允許變更的事項包括:改變食用量、保質期,縮小適宜人群范圍,擴大不適宜人群范圍,改變注意事項,增加功能項目;改變產品規格、質量標準;改變產品名稱,改變申請人自身名稱和/或地址名稱;外國生產企業在中國境外改變生產場地及變換境內申報機構。(變更劃橫線的項目應當是已經生產銷售的產品)

    不允許變更的事項包括:批件中載明的保健食品功能名稱、原(輔)料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內容。

    國家受理事項變更申請后一般會在50-60個工作日內給出意見。

    天健華成提示:未來SFDA新的注冊辦法將禁止食用量變更。

     

    二十、保健食品批件如何轉讓?

    天健華成保健食品批件即產品技術轉讓,是指保健食品批準證書的持有者,將產品生產銷售權和生產技術全權轉讓給保健食品生產企業,并與其共同申請為受讓方核發新的保健食品批準證書的行為。國產保健食品批件可以轉讓。

    受讓方必須是依法取得保健食品衛生許可證并符合《保健食品良好生產規范》的企業。轉讓方和受讓方之間應簽訂有效的轉讓合同,該合同應進行公證。

    轉讓方應指導受讓方生產連續三個批號樣品。

    進口產品的轉讓分為境內轉讓和境外轉讓兩種。變換境內申報機構屬于變更備案事項,不屬于轉讓范疇。

    對于轉讓的產品其配方、生產工藝、質量標準及其它可能涉及產品安全和功能的內容均不得更改。

    國家受理事項變更申請后一般會在50-60個工作日內給出意見。

    天健華成提示:未來SFDA新的注冊辦法有可能會禁止進口保健食品批件轉讓。

     

    二十一、批文丟失或損毀了怎么辦?

    天健華成:批文丟失或損毀可以向SFDA申請補辦,提出申請前應在全國公開發行的正式報刊上發布遺失或損毀的聲明。

     

    二十二、確定的產品的名稱(品牌)是否考慮到了商標的同期保護?

    天健華成保健食品企業在申請注冊批件時需提交產品名稱,按照SFDA保健食品命名規定(試行)》,產品名稱由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。其中“品牌名”就是企業的品牌,但是SFDA并不關心您提交的這個“品牌名”是否已在中國注冊,這樣一來就會存在一定的潛在風險:當批件成功申請下來時,您提交的產品名稱包含的“品牌名”也會在批件上出現,如果這時您的商標名沒有注冊,就有被別人搶注的風險,如果已被別人搶注,那么就得重新取名。這樣不僅產品包裝、宣傳材料等都需要更換,更重要的是您還得到SFDA去申請變更產品名稱,這個變更時間大約需要3個月左右,無疑會給企業帶來麻煩增加成本。如果您重新注冊商標但沒有進行批件變更,那么您實際銷售的產品名稱就與批件上的名稱不一致,這也是不允許的。所以,建議您在申請注冊前最好先去中國國家工商行政管理總局商標局申請商標注冊,經過查詢如果沒有人使用,根據“申請在先”原則,這個商標基本上就歸您了。按照國際商標注冊分類,保健食品商標可申請第5類和第30類。當然,不注冊商標并不影響申報批文。

    天健華成提示:天健華成可代為申請商標注冊,請隨時關注http://www.hpcontest.com(國內),http://www.zhuceabc.com(國外)。

     

    二十三、是否注冊了與產品英文名稱一致的域名?

     天健華成Internet上的域名是非常有限的(無論是國際或國內域名),因為每個域名都只有一個,具有唯一性,不能重復,先注先得。如訪問www.hpcontest.com,其對接的內容是唯一的。從商界看,域名已被譽為“企業的網上商標”。國際上甚至有花費上億美元巨資購買域名的案例,所以如果您非?粗禺a品品牌,一定要申請和企業品牌或產品對應的域名。

    天健華成提示:天健華成可代為申請域名,并可幫您建設一個讓您滿意的企業網站。

     

    二十四、自己申報還是找代理機構?

    天健華成是否代理申報要根據申報企業的具體情況具體分析。一般來說,如果企業對申報的時間沒有要求、又有專門人員,完全可以選擇自己申報。有條件的中、大型企業可以建立自己的注冊部,筆者就知道部分中、大型企業都有自己的法律事務部,專門給自己公司申報。

    如果企業為了搶市場、趕時間,或者從來沒有做過注冊這件事,還是找專業的代理機構比較好,因為一家好的代理公司相對來說經驗豐富,少走彎路,從而節省了時間成本,還為公司節省了人力物力,尤其是不在北京的公司往返北京遞交材料,差旅費就是一筆不小的開銷。

    天健華成提示:目前代理公司良莠不齊,尤其是成立時間不久的新公司毫無經驗可言,而有的公司則惡意低價欺騙客戶,利用合同漏洞在申報過程中向企業追加收費,所以提醒企業一定要用心甄別。

    匯總代理申報的優點

    l         節約時間

    1、有專業技術人員、精通申報程序,合理安排申報流程。

    2、熟悉國內各檢驗機構情況,合理安排檢驗機構,縮短檢驗時間。

    3、熟悉相關法規,避免違規行為導致的時間拖延。

    4、有豐富的申報經驗和專家顧問群,對審報資料能做到完善合理,減少評審駁回的可能性,可減少重新復核、檢驗和二審查的時間。

    l         節約資金

    1、按照相關部門的規定,申報資料只能親自送交,你如果資料準備不充分或不完善,就需多次補充資料,多次往返北京等審查單位所在地,增加支出費用。

    2、天健華成代理申報工作已有8年以上經驗,成功率高,可減少二次檢驗、二次申報費用。

    3、節省你往返北京等審查單位所在地的人員工資、差旅費、公關費及其他不可預支費。

    l         成功率高

    1、代理公司有豐富的申報經驗,精通相關法規。

    2、有資深的專業群體和高級顧問把關,可有效避免關鍵性失誤。

    l         節省精力

    由于大量的申報程序和資料整理工作由代理公司做了,申報企業省出寶貴的時間和精力,用于產品策劃等方面,使產品在市場上發揮出巨大的經濟效益。

     

    二十五、如何選擇代理機構?

    天健華成:一旦確定委托代理機構申報,接下來可能也是企業最頭疼最拿不定主意的事情:怎樣才能找到一家合格的代理機構?筆者見過不少企業,最后因為申報失敗而抱怨時,往往就因為當初草率地將業務交給了一家不專業的代理機構。

    判斷一個代理公司是否值得選擇,有幾個建議供您參考:

    1、該公司是否經過工商注冊。不要只看其自己提供的營業執照復印件,甚至原件,最好自己去工商局的網站查一下,正規經營的公司肯定都可以查到的。因為大多數代理機構都在北京,北京市工商局(http://www.hd315.gov.cn)網站首頁“企業信息查詢系統”就可查詢,查不到的肯定是假的。最好同時讓代理機構提供《機構代碼證》和《稅務登記證》;另外還要查看對方的工商信用級別,是否像天健華成一樣擁有A級信用資質。

    2、注冊資金大小。在一定程度上反映該公司的實力和有限責任,如果委托金額較大,建議選擇注冊資金較大的公司;

    3、該公司有沒有固定的辦公場所。辦公室在一定程度上反映一家公司的形象,如果連一個像樣的辦公室都沒有能力使用,其實力可見一斑;

    4、該公司是否能夠提供成功案例。如果不能提供,基本可以判斷這個公司的經驗還不夠。當然了,即使能夠提供案例也不能完全說明其就沒有問題,因為現在的PS技術太發達了;

    5、網上搜索一下,看看該公司相關報道、口碑,有沒有投訴或不良信息記錄。同時看一下該公司的網站,內容是否豐富,是否經常有人維護,這些都從一個側面反映該公司的正規程度;

    天健華成提示:網絡搜索排名并不能完全反映一家公司的真實情況,因為即使一家昨天成立的公司,也是可以通過競價,花錢排到搜索引擎第一位的,尤其是百度在這方面的行為已經引起爭議并被央視負面報道。

    6、最好的方法是建議上該公司辦公地址拜訪一下,實地的考察,面對面的交流,直接接觸該公司的業務負責人,一般來說,這個人是可以在一定程度上代表一個公司的風格的。相信您會有一個自己的準確判斷。

     

    二十六、百分百獲取批文的代理公司可信嗎?

    天健華成每一個打算申報的企業都都希望要隔能承諾百分之百獲取批文的代理公司,但筆者從多年的申報工作經歷來看,保健食品的申報程序特點決定了其概率不可能為百分百,即便該代理公司有過硬的關系,也無法保證百分之百,關鍵還是要產品本身過硬。所以對于那些聲稱能百分百獲取批文的代理機構最好敬而遠之。好的代理公司應該是會在一些資料編寫的技巧上有豐富的經驗,可以合理規避一些風險。在代理公司的選擇上,目前國家沒有針對保健食品申報代理指定代理資格,所以執照上自然體現不出有此項經營范圍,如果有公司聲稱自己是國家發給了代理資格的那就是不真實的。

    最后,有兩個忠告重申一下:

    1)不要過分迷信“關系”。在保健食品申報過程中,起關鍵作用的是申報材料的準備,材料上評審會以后,一旦出現問題,基本是沒有辦法通過“內部關系”擺平。即便有,那成本您也未必能接受。所以,要緊的是看對方有沒有撰寫資料的專業能力,和約請專家審核將要提交的資料的能力。

    2)不要迷信低價格。目前代理申報的機構良莠不齊,不少公司以低價吸引客戶,建議在選擇之前慎重考慮,以免為小利而幾十萬打了水漂。一個負責任的代理機構有專人準備申報材料,而且要請專家對材料預先審核,這都是需要費用的,很難想象一個只收一兩萬代理費的公司會認真到哪里去,自己的運營成本才勉強夠,怎么可能再為你請專家?話又說回來,高收費的公司也未必一定認真負責,還是要結合筆者上面所說的各個方面進行總體判斷。有一個前提是,最好您自己也要提前補補課,對申報的程序有基本的了解。

     

    后記

    200961《中華人民共和國食品安全法》開始實施,據此國家食品藥品監督管理局主持制定了新的《保健食品監督管理條例(草案)》(征求意見稿)和《保健食品注冊管理辦法》(征求意見稿),廣泛征求各界意見。未來的新辦法較之舊辦法更加嚴謹詳盡,增加和修訂了不少新的內容,預計注冊保健食品的難度會加大,相應的申報費用也會有所增加。目前新辦法的實施細則尚未制定完全,所以何時開始執行尚未可知,不過據我們推測應該不會很久了。所以天健華成建議有申報意向的企業要多加關注新政信息,經常到國家食品藥品監督管理局網站及中國注冊申報網http://www.hpcontest.com(國內),http://www.zhuceabc.com(國外)及時了解更多注冊政策、常識和動態。

     

    以上內容歡迎與本文作者交流Emailguoxx100@126.com,qq915369983,msnguoxx100@hotmail.com登錄中國注冊申報網http://www.hpcontest.com(國內),http://www.zhuceabc.com(國外)。咨詢熱線:86-010-84828041-8016/8008400-657-8487 。

    保健食品注冊,營養素補充劑備案,請咨詢010-84828041/84828042/51664481(總機)轉8008、8006,或發郵件至zhuceabc@zhuceabc.com;QQ:915369983/1801335159打開QQ掃一掃  ;微信:tianjianhuacheng打開微信掃一掃
    進口化妝品申報注冊備案進口化妝品申報注冊備案進口化妝品申報注冊備案




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