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              • 進口保健食品批文注冊申報全攻略
              進口保健食品批文注冊申報全攻略

              編輯薦語:中國的保健食品注冊,歷經多次重大改革,管理上越來越嚴謹,門檻也越來越高,政策的變動和程序的繁復,讓很多企業感到茫然,尤其是進口企業對中國政策不很了解,更是無所措手。本文作者積多年經驗,從17個常見問題出發,為企業深入細致地答疑解惑。閱讀此文,或可讓您的申報工作不再有重重困惑。

                                

                            

              背景:中國保健食品市場掃描

              20世紀80年代初,保健品開始進入消費者的視野。當時的保健食品主要是以滋補品類為主,且沒有保健藥品和保健食品之分。80年代中后期,保健品市場上開始出現口服液和膠囊劑型的保健食品。同時出現了保健器械、外用藥形式的保健品和添加中藥原料的化妝品等。
                隨著社會經濟的發展,保健食品的消費市場也迅速擴大,產品從最初只有龜齡膏、三鞭酒、參茸口服液等中藥加工產品及蜂王精、雙寶素、果味Vc等數十種產品,到2000年市場上已有三四千種產品;由比較單一的成分,到不斷開發新的原料和成分;劑型上從以口服液為主,到今天的片劑、膠囊乃至復合劑型等更加人性化的劑型和包裝;從市場表現看,20世紀80年代初,全國年銷售額僅有20億元,到今天的數百億元的市場容量,2000年銷售額甚至達到500億元。企業數量也一度達到3千多家。
                但隨著保健食品產業的發展,市場的擴大,各種行業弊病也隨之顯現。為了規范保健食品市場,國家衛生部于1996315,發布《保健食品管理辦法》,對保健食品進行專門管理,規定所有保健食品必須經過衛生部批準、注冊。19993月,衛生部頒布《健康相關產品審批工作程序》,予以進一步規范。2003612起,衛生部(MOH)停止受理新的保健食品申報,由國家食品藥品監督管理局(FDA)統一審批和監管。20031010,SFDA正式開始受理保健食品申報。

              1996年到20074月,據統計,已批準保健食品約10739 (其中進口產品近千個。數據來源:中國注冊申報網http://www.hpcontest.com)。


                1.什么樣的產品可以申報保健食品?
                我國保健食品是經國家食品藥品監督管理局(20036月之前為衛生部)批準生產和銷售的保健食品,是指聲稱具有特定保健功能(27種)或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用,具有調節機體功能,不以治療疾病為目的,并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。所以申報保健食品的產品,必須具有三種屬性:食品屬性;功能屬性,具有特定的功能;非藥品屬性。經批準的產品發給保健食品批準文號。批準文號原為衛食健字(XXXX)第XXXX號(國產)、衛食健進字(XXXX)第XXXX號(進口),2003年下半年后改為國食健字和國食健進字。
               

              2.對進口保健食品注冊申請人和產品資格的要求?

              進口保健食品注冊申請,是指已在中國境外生產銷售一年以上的保健食品擬在中國境內上市銷售的注冊申請。
               
              境外申請人應當是境外合法的保健食品生產廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊,應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內的代理機構辦理。

               

              3.保健食品可申報哪些功能?

                 保健食品可申報的功能經歷過多次調整。根據保健食品檢驗與評價技術規范(中華人民共和國衛生部2003年版)規定,保健食品可申報的功能從之前的22種調整為27種:

              1. 增強免疫力功能。

              2. 輔助降血脂功能**。

              3. 輔助降血糖功能**。

              4. 抗氧化功能**。

              5. 輔助改善記憶功能**。

              6. 緩解視疲勞功能*。

              7. 促進排鉛功能**。

              8. 清咽功能**。

              9. 輔助降血壓功能**。

              10. 改善睡眠功能。

              11. 促進泌乳功能**。

              12. 緩解體力疲勞#。

              13. 提高缺氧耐受力功能。

              14. 對輻射危害有輔助保護功能。

              15. 減肥功能**#。

              16. 改善生長發育功能**。

              17. 增加骨密度功能。

              18. 改善營養性貧血**。

              19. 對化學肝損傷有輔助保護功能。

              20. 祛痤瘡功能*。

              21. 祛黃褐斑功能*。

              22. 改善皮膚水份功能*。

              23. 改善皮膚油份功能*。

              24. 調節腸道菌群功能**。

              25. 促進消化功能**。

              26. 通便功能**。

              27. 對胃粘膜損傷有輔助保護功能**。

               

              注: ** 動物試驗+人體試食試驗 * 人體試食試驗 # 增加興奮劑檢測

              此外,還有一類以補充營養素和礦物質為主的營養素補充劑,與以上27種功能同屬保健食品。

              同一產品可以申報的功能目前不受限制,但建議不要超過三種,否則較難通過。營養素補充劑不可以申請功能,只可申請與其對應的補充該物質的功效。

               

              4.要申請的保健功能不在27種范圍內怎么辦?

              根據二○○五年四月三十日國家食品藥品監督管理局發布的《保健食品注冊管理辦法(試行)》(局令第19號),可以申請保健功能不在已公布27范圍內的新功能,但申請人應當自行進行動物試驗和人體試食試驗,并向確定的檢驗機構提供功能研發報告。
                產品研發報告應當包括研發思路、功能篩選過程及預期效果等內容。功能研發報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結果等內容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的,應當在功能研發報告中說明理由并提供相關的資料。

               

              5.申報進口保健食品需要完成哪些檢驗項目?
                所有產品必須完成安全性毒理學試驗、功能學試驗(營養素補充劑除外)、穩定性試驗、衛生學檢驗、功效成份鑒定試驗。根據產品的功能和原料特性,還有可能要求申報的產品進行激素、興奮劑檢測、菌株鑒定試驗、原料品種鑒定等。

              衛生學檢測是對產品的衛生學指標進行檢測,包括兩類:理化檢測和微生物檢測。理化檢測主要是對產品理化指標進行檢測,如污染物指標(鉛、砷、汞)、功效成分、崩解度等。微生物檢測是對產品的微生物指標進行檢測,如大腸菌群、菌落總數、霉菌、酵母等。
                穩定性檢測是檢測產品在聲稱的保質期內各項指標是否穩定,其檢測項目與衛生學檢測的項目相同,對于新產品,檢測的時間分別在產品放置于模擬環境后1個月、2個月、3個月時進行。
                安全性檢測是對產品安全性毒理學的檢驗。根據產品配方的不同,毒理學檢測的項目有所不同。一般產品都應進行老二階段的檢測,有的產品還應做30天喂養或更深階段的毒理學檢查。
                功能學檢查是檢驗機構根據國家標準或評委會認可的試驗方法對產品聲稱的功能的檢驗。

              6.保健食品批準證書有效期?
                保健食品批準證書有效期為5年;保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的,申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

               

              7.申報進口保健食品的流程是怎樣的?

                   

               

              從以上流程來看,保健食品申報主要涉及以下四種機構:
                檢測機構。接受企業的委托,負責對產品進行技術檢驗和樣品復核,并出具檢驗報告。
                受理辦。國家藥監局保健食品評審中心。負責對企業的申報材料進行審核,材料符合要求則負責安排產品參加評審會;將評審意見通知企業;對于擬批準的產品上報行政部門審批;發放證書等。
                評審委員會。國家藥監局保健食品評審中心同時負責組織專家對申報的產品進行技術評審。
                行政部門。國家藥監局注冊司對評審委員會技術評審的產品進行審核,如符合有關法規的規定,則予以批準。

               

              8. 在哪進行產品檢驗?檢測周期多長?

              進口產品只能在中國疾病預防控制中心營養與食品安全所進行。

               保健食品的各項試驗的純檢測周期,一般穩定性和衛生學兩項試驗時間為3~4個月,毒理學試驗的試驗周期為35~50天,另外申報的功能如需要做人體試食實驗,周期為35~50天。個別產品的臨床時間較長,如抗氧化和改善生長發育等,整個申報周期相應延長。

              另外,對配方中含有特殊原料的產品,需要加做實驗項目,也會延長申請周期。

               

              9.如何計算保健食品的申報周期?

              保健食品的申報周期約等于其檢測周期加審評周期。

              審評周期和流程見下表:

                


              10.如何對保健食品的申報費用進行速算?

              項目

              費用

              檢驗費

              毒理、衛生學、穩定性、功效成份檢驗

              8-12

              功能驗證試驗

              增強免疫力、改善睡眠、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、保肝

              4-8萬元

              緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分

              12萬元

              降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進排鉛、清咽、促進泌乳、減肥、改善生長發育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護胃粘膜損、調節腸道菌群、促進消化

              15-25萬元

              興奮劑檢測(緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育三項功能需做)

              1萬元

              審評費

              0.8萬元

              注:(1)以上費用相加,可速算出某產品的申報所需大致費用。一個產品申報多個功能時,只需相加該功能驗證的費用即可,①和③的費用不需重復計算。(2)翻譯和公證費未計入本表。

               

              11.申報保健食品需要準備哪些材料?

              進口保健食品注冊申報所需資料(原件1份,復印件8份)

              1. 進口保健食品注冊申請表
                2. 申請人合法登記證明文件復印件
                3. 保健食品的中文通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料
                4. 申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書
                5. 商標注冊證復印件
                6. 產品研發報告
                7. 產品配方(原、輔料原文及中文譯本)及配方依據,原、輔料的來源及使用依據
                8. 功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法
                9. 生產工藝簡圖、詳細說明(原文及中文譯本)和有關的研究資料
                10. 產品質量標準(企業標準,原文及中文譯本)和起草說明以及原輔料的質量標準
                11.直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據
                12.檢驗機構出具的檢驗報告
                13.產品標簽、說明書樣稿
                14.生產國或地區有關機構出具的該生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件
                15.委托申報提供經公證的委托書原件及受委托的代理機構的營業執照復印件;境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的,提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件
                16.產品在生產國(地區)生產銷售1年以上的證明文件
                17.生產國(地區)或國際組織的與產品相關的有關標準
                18.產品在生產國(地區)上市使用的包裝、標簽、說明書實樣,并附中文譯本
                19.其它有助于產品審評的資料
                20.未啟封的最小銷售包裝的樣品2件。

               

              12.對保健食品配方有什么要求?
                保健食品的配方,是影響產品是否能順利通過評審的最重要因素。
                配方要有一定的理論依據,申報具有某項保健功能的產品,配方中應含有提示可能具有該功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。

              從作者多年的經驗來看,需要注意的是,很多進口保健食品配方在原產國雖然符合規定,卻不符合中國政策對原料的要求,有的產品無法申請注冊,個別的需要加做實驗項目或申請新資源食品。

              以下列出配方的一些具體注意事項,供參考:
                 1)按規定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。
               。2)產品配方(原料和輔料)、配方依據應分別列出,內容應完整。
               。3)國家食品藥品監督管理局公布的可用于保健食品的、衛生部公布或者批準可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛生部發布的《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》(衛法監發[2002]51號)執行。
               。4)野生動植物類保健食品應符合《野生動植物類保健食品申報與審評規定(試行)》。
               。5)真菌、益生菌類保健食品應符合《真菌類保健食品申報與審評規定(試行)》和《益生菌類保健食品申報與審評規定(試行)》。
               。6)核酸類保健食品應符合《核酸類保健食品申報與審評規定(試行)》。
               。7)氨基酸螯合物、使用微生物發酵直接生產、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶(SOD)、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應符合《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定(試行)》。
               。8)營養素補充劑類保健食品,應標出產品每種營養素的每人每日食用量,并與《中國居民膳食營養素每日參考攝入量》和《礦物質、維生素種類及用量》中相應營養素的每人每日推薦食用量一道對應列表表示。應符合《營養素補充劑申報與審評規定(試行)》。
               。9)緩釋制劑保健食品應符合《保健食品申報與審評補充規定(試行)》。
               。10)保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產品應符合《保健食品申報與審評補充規定(試行)》。
               。11)增補劑型的產品應符合《保健食品申報與審評補充規定(試行)》。
               。12)不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品,暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。
               。13)以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。

               

              13.如何加快審批進程?
                保健食品申報的周期,與以下幾個因素有關:評審周期;檢驗周期;資料準備情況;評審政策。
                保健食品的評審會議,目前一般安排在每月的中下旬。
                保健食品的檢測周期請參見上文。

              以上兩個方面的進程一般較難加快,目前保健食品也沒有快速審批的特例。
                資料準備的情況申報周期的影響較大,也是企業可以主動控制的。如果資料準備較好,評委會沒有異議或只需稍加修改,則可縮短申報周期,否則,需要補充的材料太多,會延長申報的周期。
                評委會可能會對某些技術問題提出新的看法,如果需要補充試驗,或需要申報單位進一步提供資料,則可能會延長申報周期。
                總之,如想縮短保健食品申報的周期,則需合理安排各個環節的時間,準備好申報材料,但不排除會受到評審政策的影響。

              14.進口保健食品注冊需要提供哪些證明文件?有什么具體要求?

              A.申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。提供的復印件應清晰、完整,加蓋印章。

              B.商標注冊證明文件(未注冊商標的不需提供)。

              商標注冊證明文件,是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件,未注冊的不需提供。商標使用范圍應包括保健食品,商標注冊人與申請人不一致的,應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。提供的復印件應清晰、完整,加蓋印章。

              C.生產國(地區)有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件。

              1)申報產品由申請人委托境外生產企業生產的,證明文件中的生產企業應為被委托生產企業,同時需提供申請人委托生產的委托書。

              2)證明文件中應載明出具文件機構名稱、產品名稱、生產企業名稱和出具文件的日期。

              3)出具該證明文件的機構應是產品生產國主管部門或行業協會。

              D.由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的,應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

              境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的,需提供經過公證的委托書原件及受委托的代理機構營業執照復印件。

              委托辦理注冊事務的委托書應符合下列要求:

              1)委托書應載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請注冊產品名稱、委托事項和委托書出具日期。

              2)出具委托書的委托方應與申請人名稱完全一致。

              3)被委托方再次委托其它代理機構辦理注冊事務時,應提供申請人的認可文件原件及中文譯本,譯文需經中國境內公證機關公證。

              E.產品在生產國(地區)生產銷售一年以上的證明文件,該證明文件應當經生產國(地區)的公證機關公證和駐所在國使領館確認。

              產品在生產國(或地區)生產銷售一年以上的證明文件,應符合以下要求:

              1)證明文件應載明文件出具機構的名稱、申請人名稱、生產企業名稱、產品名稱和出具文件的日期。

              2)證明文件應當明確標明該產品符合該國家(或地區)法律和相關標準,允許在該國(或地區)生產和銷售,如為只準在該國(或地區)生產,不在該國(地區)銷售,這類產品注冊申請不予受理。

              3)出具證明文件的機構應是生產國政府主管部門或行業協會。

              4)該證明文件應當經生產國(地區)的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。

              F.生產國(地區)或國際組織的與產品相關的有關標準。


                15.是自己申報還是找代理機構?
                其實,找不找代理要根據申報企業的具體情況分析。一般來說,如果企業對申報的周期沒有要求,可以選擇自己申報,如果有條件的企業可以建立自己的注冊部。
                如果企業為了趕時間、抓市場,還是找專業的代理機構比較好,因為他們相對來說經驗比較豐富,申報過程中不會出太多紕漏,少走彎路,從而節省了時間成本,還為公司節省了人力。另外,境外企業最好選擇咨詢公司協助辦理,因為中國的產業政策、市場環境和注冊規程與國外差異巨大,境外企業因為不熟悉注冊要求而注冊失敗憤然退出中國市場的大有人在。
                

              16.有的代理機構承諾百分百獲取批文,可信嗎?

              筆者從事保健食品申報工作多年,從客觀角度來說,個人認為,對于承諾百分百獲取批文的代理機構,最好敬而遠之,甚至立刻判斷其為騙子公司也不為過。因為保健食品的申報程序特點決定了其概率不可能為百分百。一個有趣的例子:某代理公司發宣傳單,誤撞到SFDA主管保健食品審批的司長,在回答司長的詢問時大打保票,承諾百分百的成功率。司長啼笑皆非地說:我尚不能百分百,你就能?

               

              17.如何選擇代理機構?

              一旦確定委托代理機構申報,接下來可能也是企業最頭疼最拿不定主意是事情:怎樣才能找到一家合格的代理機構?筆者見過不少企業,最后因為申報失敗而抱怨時,往往就因為當初草率地將業務交給了一家不明底細的代理機構。

              判斷一個代理公司是否合格,有兩個方面比較值得參考:

              1)該公司是否經過工商注冊。這一點比較容易查證。不要只看其自己提供的執照復印件,甚至原件,最好自己去工商局的網站查一下,正規經營的公司必定都可以查到的。需要說明的一點是,不同于商標注冊等領域,國家沒有針對保健食品申報代理制定代理資格,所以執照上自然沒有此項經營范圍的審批,如果有人說他的公司是國家發給了代理資格的,那就是不真實的,如果執照上出現了,那就是偽造的。當然,通過注冊金額也可以大致判斷一個公司的規模,10萬以下注冊資金的代理機構,對于動輒幾十萬的保健食品申報項目來說,是有風險的。

              2)該公司是否能夠提供成功案例。如果不能提供,基本可以判斷這個公司的經驗還不夠。即使對方聲稱自己有多么過硬的關系也最好不要全信。當然了,即使能夠提供案例也不能完全說明其就沒有問題。比如有的公司規模也不錯,案例也不少,可是做這些案例的人員也許早就離開該公司了,經驗自然也就大部流失了。也許最重要的是人的接觸,最好能夠和對方的業務人員直接進行交流,第一看其經驗豐富與否,第二判斷一下其為人品質如何,一個大言炎炎的業務人員,很難想象他所在的公司能誠信到哪里去。

              最后,有兩個忠告重申一下:

              1)不要過分迷信“關系”。在保健食品申報過程中,起關鍵作用的是申報材料的準備,材料上評審會以后,一旦出現問題,基本是沒有辦法通過“內部關系”擺平。即便有,那成本您也未必能接受。所以,要緊的是看對方有沒有撰寫資料的專業能力,和約請專家審核將要提交的資料的能力。

              2)不要迷信低價格。目前代理申報的機構越來越多,也越來越良莠不齊,不少剛起步的公司以低價吸引客戶,建議在選擇之前慎重考慮,以免為小利而幾十萬打了水漂。一個負責任的代理機構,有專人準備申報材料,而且要請專家對材料預先審核,這都是需要費用的,很難想象一個只收一兩萬代理費的公司會認真到哪里去,自己的運營成本才勉強夠,怎么可能再為你請專家?話又說回來,高收費的公司也未必一定認真負責,還是要結合筆者上面所說的各個方面進行總體判斷。有一個前提是,最好您自己也要提前補補課,對申報的程序有基本的了解。了解更多更詳細的保健食品申報常識,請到中國注冊申報http://www.hpcontest.com。

               

              希望本文能對您的申報工作有所幫助,如果您有上面沒說到的問題,歡迎與作者交流探討。聯系方式:84828041@163.com,msn:medfda@hotmail.com; QQ:281613376; 手機:13910791369

               

              作者介紹:韓天成,北京天健華成國際投資顧問有限公司總經,國家科技部中醫藥發展戰略研究課題組成員,德企聯(UCG)中國區北京辦事處主任。曾任科技部萬方數據項目經理、中國保健協會市場研究分會副秘書長、衛生部中日友好醫院期刊編輯部主任等。致力于中國醫藥保健行業研究及科普工作,發表《洋中藥在我國市場應用現狀分析及啟示》、《盲從到理性--我國保健食品消費狀況分析》、《新保健食品注冊管理辦法的九大變機》等論文,著有《中國中醫藥產業研究報告》、《中國保健品市場研究報告》、《中國提取物市場研究報告》等研究報告,出版《健康語錄》、《健康從一開始》、《家庭食品安全》、《吃得健康老年人飲食》等專著。

               

               

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