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              • 保健食品之營養素補充劑申報指南
              保健食品之營養素補充劑申報指南

              營養補充劑申報指南

              作者  韓天成

               

              編輯薦語:保健食品的注冊和管理分為兩大類,一是包括27種功能的功能性保健食品,另一類就是以維生素和礦物質為主的營養補充劑。下面我們就針對營養補充劑的申報作一下探討。

               

              1.什么是營養素補充劑?

               營養素補充劑是指以補充維生素、礦物質而不以提供能量為目的的產品。其作用是補充膳食供給的不足,預防營養缺乏和降低發生某些慢性退行性疾病的危險性。

              2.什么是多種維生素或礦物質補充劑

              含有三種以上維生素或礦物質的營養素補充劑,方可稱為多種維生素或礦物質補充劑。

              3.營養素補充劑配方和原料有什么要求?
               。ㄒ唬┊a品目的僅限于補充維生素和礦物質。維生素和礦物質的種類應當符合《維生素、礦物質種類和用量》的規定(見附件1)。
               。ǘ┰希骸毒S生素、礦物質化合物名單》(見附件2)中的物品可作為營養素補充劑的原料來源;從食物的可食部分提取的維生素和礦物質,不得含有達到作用劑量的其他生物活性物質。
               。ㄈ┹o料:應當僅以滿足產品工藝需要或改善產品色、香、味為目的,并且應當符合相應的國家標準。
               。ㄋ模⿺z入量:產品每日推薦攝入的總量應當較小,適宜人群為成人的,其維生素、礦物質的每日推薦攝入量應當符合《維生素、礦物質種類和用量》的規定;適宜人群為孕婦、乳母以及18歲以下人群的,其維生素、礦物質每日推薦攝入量應控制在我國該人群該種營養素推薦攝入量(RNIsAIs)的1/32/3水平。
                4.營養素補充劑的劑型有什么要求?

              其主要形式為片劑、膠囊、顆粒劑或口服液。顆粒劑每日食用量不得超過20,口服液每日食用量不得超過30毫升。

              5.營養素補充劑與具有特定保健功能的保健食品的區別?

              不能聲稱營養素補充以外的保健功能;

              不需要進行特定保健功能評價試驗;

              營養素的品種和用量有明確限制;

              營養素的原料來源有特殊限制;

              適宜人群更明確具體。

              6.營養素補充劑與OTC營養素補充劑的區別?

              OTC營養素以治療和預防疾病為目的,基本上是根據藥典的含量標準執行,用量普遍較大,且長期服用發生副作用的可能性增加,例如維生素A等。

              7.哪些營養素品種適宜補充?哪些不適宜補充?

              1)適宜補充的營養素:

              維生素:A、D、E、K、B1、B2、pp、B6、B12、葉酸、泛酸、膽堿、生物素、C、胡蘿卜素

              礦物質:鈣、鎂、鉀、鐵、鋅、硒、鉻、銅

              2)不適宜補充的營養素

              碘:普及碘鹽政策;

              膳食纖維、磷、鈉、錳、鉬、氟、鈷、鎳、錫、硅、釩、砷、硼、鍶、鋰等。人群營養水平良好,沒必要補充;科學認識不足、安全有效攝入量不明確。

              宏量營養素:蛋白質、脂肪等;

              植物化學成分。

              8.營養素補充劑獲批后可以使用保健食品標志嗎?

              可以。營養素補充劑的管理與其他保健食品一樣,應當在產品包裝上標注“藍帽子”。同時,與其他類別的保健食品一樣,其批準文號原為衛食健字(XXXX)第XXXX號(國產)、衛食健進字(XXXX)第XXXX號(進口),2003年下半年后改為國食健字和國食健進字。
                 9.對申請人和產品資格的要求?

              國產保健食品注冊申請,是指申請人擬在中國境內生產銷售保健食品的注冊申請。申請注冊保健食品所需的樣品,應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產,其加工過程必須符合《保健食品良好生產規范》的要求。
                  
              進口保健食品注冊申請,是指已在中國境外生產銷售一年以上的保健食品擬在中國境內上市銷售的注冊申請。

              境內申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織。

              境外申請人應當是境外合法的保健食品生產廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊,應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內的代理機構辦理。

              10.申報營養素補充劑需要完成哪些檢驗項目?
                應當按規定進行理化檢測,另外,使用《維生素、礦物質化合物名單》以內的物品,其生產原料、工藝和質量標準符合國家有關規定的,一般不要求提供安全性毒理學試驗報告;使用《維生素、礦物質化合物名單》以外的物品,應當提供該原料的營養學作用、在人體內代謝過程和人體安全攝入量等科學文獻資料以及依據。
                 
              11.在哪進行產品檢驗?

              進口產品只能在中國疾病預防控制中心食品監督檢驗所進行。

              國產產品的檢驗到衛生部認定的31家功能學檢驗機構進行各種功能學試驗;到各地省級疾病預防控制中心、衛生監督所進行理化。其它項目可到衛生部認定的健康相關產品檢驗機構進行。

              12.營養素補充劑的含量如何標示?

              營養素補充劑標示值是指產品標簽和說明書上所標示的該產品中某種營養素含量的確定數值,不得標示為范圍值。

              13.營養素補充劑標簽、說明書有什么特殊規定?

              營養素補充劑標簽、說明書應符合國家有關規定,同時還應當標明以下內容:
               。ㄒ唬盃I養素補充劑”字樣。
               。ǘI養成分應當標示最小食用單元的營養素含量。
               。ㄈ┦秤梅椒笆秤昧,應當明確不同人群具體推薦攝入量。
               。ㄋ模┳⒁馐马,應當明確產品不能代替藥物,不宜超過推薦量或與同類營養素補充劑同時食用。

               

              14.營養素補充劑批準證書有效期?
                與其他保健食品一樣,批準證書有效期為5年;批準證書有效期屆滿需要延長有效期的,申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

              15.申報營養素補充劑的流程是怎樣的?

              1)國產產品申報流程(流程圖下載頁面)

              2)進口產品申報流程(流程圖下載頁面)

                  從以上流程來看,保健食品申報主要涉及以下四種機構:
                檢測機構。接受企業的委托,負責對產品進行技術檢驗,并出具檢驗報告。具體為各省、直轄市的疾病控制中心(或衛生防疫站)、中國CDC食品衛生監督檢驗所、中國預防醫學科學院、以及部分醫學院校。
                受理辦。包括省藥監局受理處和國家藥監局保健食品評審中心。負責對企業的申報材料進行初步審核,材料符合要求則負責安排產品參加評審會;將評審意見通知企業;對于擬批準的產品上報行政部門審批;發放證書等。
                評審委員會。國家藥監局保健食品評審中心同時負責組織專家對申報的產品進行技術評審。
                行政部門。國家藥監局注冊司對評審委員會技術評審的產品進行審核,如符合有關法規的規定,則予以批準。

               16.如何計算和縮短保健食品的申報周期?

              申報周期的長短,與以下幾個因素有關:
               。1)資料準備情況;
               。2)檢驗周期;
               。3)評審周期;
               。4)評審政策。
                資料準備的情況,會影響申報的周期。如果資料準備較好,評委會沒有異議或只需稍加修改,則可縮短申報周期,否則會延長申報的周期。
                保健食品的各項試驗的純檢測周期,一般穩定性和衛生學兩項試驗時間為3~4個月,如果需要做毒理學試驗,試驗周期為35~50天,再加上產品配方修改和小樣制作,一般產品整個申報時間約在6~10個月左右。

              17.營養素補充劑的申報費用是多少?

               國產產品與進口產品不同,同時各地檢驗機構的費用也不一樣,以食監所為例,如果不需要做安全性實驗,則全部申報費用應該在7萬左右。

              18.申報營養素補充劑需要準備哪些材料?

              1)國產保健食品注冊申報所需資料(原件1份,復印件8份)

              1.國產保健食品注冊申請表
                2.申請人營業執照或身份證或其它機構合法登記證明文件復印件
                3.保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料
                4.申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書
                5.商標注冊證復印件(未注冊商標的不需提供)
                6.產品研發報告
                7.產品配方及配方依據,原輔料的來源及使用依據
                8.功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法
                9.生產工藝簡圖、詳細說明及有關的研究資料
                10.產品質量標準(企業標準)和起草說明以及原輔料的質量標準
                11.直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據
                12.檢驗機構出具的檢驗報告
                13.產品標簽、說明書樣稿
                14.其它有助于產品審評的資料
                15.未啟封的最小銷售包裝的樣品2

               

              2)進口保健食品注冊申報所需資料(原件1份,復印件8份)

              1. 進口保健食品注冊申請表
                2. 申請人合法登記證明文件復印件
                3. 保健食品的中文通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料
                4. 申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書
                5. 商標注冊證復印件
                6. 產品研發報告
                7. 產品配方(原、輔料原文及中文譯本)及配方依據,原、輔料的來源及使用依據
                8. 功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法
                9. 生產工藝簡圖、詳細說明(原文及中文譯本)和有關的研究資料
                10. 產品質量標準(企業標準,原文及中文譯本)和起草說明以及原輔料的質量標準
                11.直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據
                12.檢驗機構出具的檢驗報告
                13.產品標簽、說明書樣稿
                14.生產國或地區有關機構出具的該生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件
                15.委托申報提供經公證的委托書原件及受委托的代理機構的營業執照復印件;境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的,提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件
                16.產品在生產國(地區)生產銷售1年以上的證明文件
                17.生產國(地區)或國際組織的與產品相關的有關標準
                18.產品在生產國(地區)上市使用的包裝、標簽、說明書實樣,并附中文譯本
                19.其它有助于產品審評的資料
                20.未啟封的最小銷售包裝的樣品2件。

                

              19.如何加快審批進程?
                保健食品申報的周期,與以下幾個因素有關:評審周期;檢驗周期;資料準備情況;評審政策。
                保健食品的評審會議,目前一般安排在每月的中下旬。
                保健食品的檢測周期請參見上文。

              以上兩個方面的進程一般較難加快,目前保健食品也沒有快速審批的特例。
                資料準備的情況申報周期的影響較大,也是企業可以主動控制的。如果資料準備較好,評委會沒有異議或只需稍加修改,則可縮短申報周期,否則,需要補充的材料太多,會延長申報的周期。
                評委會可能會對某些技術問題提出新的看法,如果需要補充試驗,或需要申報單位進一步提供資料,則可能會延長申報周期。
                總之,如想縮短保健食品申報的周期,則需合理安排各個環節的時間,準備好申報材料,但不排除會受到評審政策的影響。
                20.是自己申報還是找代理機構?
                其實,找不找代理要根據申報企業的具體情況分析。一般來說,如果企業對申報的周期沒有要求,可以選擇自己申報,如果有條件的企業可以建立自己的注冊部。
                如果企業為了趕時間、抓市場,還是找專業的代理機構比較好,因為他們相對來說經驗比較豐富,申報過程中不會出太多紕漏,少走彎路,從而節省了時間成本,還為公司節省了人力。另外,境外企業最好選擇咨詢公司協助辦理,因為中國的產業政策、市場環境和注冊規程與國外差異巨大,境外企業因為不熟悉注冊要求而注冊失敗憤然退出中國市場的大有人在。
                21.有的代理機構承諾百分百獲取批文,可信嗎?

              筆者從事保健食品申報工作多年,從客觀角度來說,個人認為,對于承諾百分百獲取批文的代理機構,最好敬而遠之,甚至立刻判斷其為騙子公司也不為過。因為保健食品的申報程序特點決定了其概率不可能為百分百。一個有趣的例子:某代理公司發宣傳單,誤撞到SFDA主管保健食品審批的司長,在回答司長的詢問時大打保票,承諾百分百的成功率。司長啼笑皆非地說:我尚不能百分百,你就能?

               22.如何選擇代理機構?

              一旦確定委托代理機構申報,接下來可能也是企業最頭疼最拿不定主意是事情:怎樣才能找到一家合格的代理機構?筆者見過不少企業,最后因為申報失敗而抱怨時,往往就因為當初草率地將業務交給了一家不明底細的代理機構。

              判斷一個代理公司是否合格,有兩個方面比較值得參考:

              1)該公司是否經過工商注冊。這一點比較容易查證。不要只看其自己提供的執照復印件,甚至原件,最好自己去工商局的網站查一下,正規經營的公司必定都可以查到的。需要說明的一點是,不同于商標注冊等領域,國家沒有針對保健食品申報代理制定代理資格,所以執照上自然沒有此項經營范圍的審批,如果有人說他的公司是國家發給了代理資格的,那就是不真實的,如果執照上出現了,那就是偽造的。當然,通過注冊金額也可以大致判斷一個公司的規模,10萬以下注冊資金的代理機構,對于動輒幾十萬的保健食品申報項目來說,是有風險的。

              2)該公司是否能夠提供成功案例。如果不能提供,基本可以判斷這個公司的經驗還不夠。即使對方聲稱自己有多么過硬的關系也最好不要全信。當然了,即使能夠提供案例也不能完全說明其就沒有問題。比如有的公司規模也不錯,案例也不少,可是做這些案例的人員也許早就離開該公司了,經驗自然也就大部流失了。也許最重要的是人的接觸,最好能夠和對方的業務人員直接進行交流,第一看其經驗豐富與否,第二判斷一下其為人品質如何,一個大言炎炎的業務人員,很難想象他所在的公司能誠信到哪里去。

              最后,有兩個忠告重申一下:

              1)不要過分迷信“關系”。在保健食品申報過程中,起關鍵作用的是申報材料的準備,材料上評審會以后,一旦出現問題,基本是沒有辦法通過“內部關系”擺平。即便有,那成本您也未必能接受。所以,要緊的是看對方有沒有撰寫資料的專業能力,和約請專家審核將要提交的資料的能力。

              2)不要迷信低價格。目前代理申報的機構越來越多,也越來越良莠不齊,不少剛起步的公司以低價吸引客戶,建議在選擇之前慎重考慮,以免為小利而幾十萬打了水漂。一個負責任的代理機構,有專人準備申報材料,而且要請專家對材料預先審核,這都是需要費用的,很難想象一個只收一兩萬代理費的公司會認真到哪里去,自己的運營成本才勉強夠,怎么可能再為你請專家?話又說回來,高收費的公司也未必一定認真負責,還是要結合筆者上面所說的各個方面進行總體判斷。有一個前提是,最好您自己也要提前補補課,對申報的程序有基本的了解。

              附件:

              1:維生素、礦物質種類和用量
              2:維生素、礦物質化合物名單

               

              希望本文能對您的申報工作有所幫助,如果您有上面沒說到的問題,歡迎與作者交流探討。聯系方式:84828041@163.com,MSN:medfda@hotmail.com; QQ:281613376; 手機:13910791369

               

              作者介紹:韓天成,北京天健華成國際投資顧問有限公司總經理,國家科技部中醫藥發展戰略研究課題組成員,德企聯(UCG)中國區北京辦事處主任。曾任科技部萬方數據項目經理、中國保健協會市場研究分會副秘書長、衛生部中日友好醫院期刊編輯部主任等。致力于中國醫藥保健行業研究及科普工作,發表《洋中藥在我國市場應用現狀分析及啟示》、《盲從到理性--我國保健食品消費狀況分析》、《新保健食品注冊管理辦法的九大變機》等論文,著有《中國中醫藥產業研究報告》、《中國保健品市場研究報告》、《中國提取物市場研究報告》等研究報告,出版《健康語錄》、《健康從一開始》、《家庭食品安全》、《吃得健康老年人飲食》等專著。

               

               

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