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    • 關于發布化妝品注冊備案資料提交技術指南(試行)的通告(2021年第26號)
    關于發布化妝品注冊備案資料提交技術指南(試行)的通告(2021年第26號)

    為指導化妝品和新原料注冊人、備案人規范開展注冊備案和提交注冊備案資料,依據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規定》《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》等相關規定,國家藥監局組織制定了《化妝品注冊備案資料提交技術指南(試行)》,現予發布。

    特此通告。

    附件:化妝品注冊備案資料提交技術指南(試行)

                                                                                                                                                      國家藥監局

                     2021年4月12日

    化妝品注冊備案資料提交技術指南(試行)

     

    為指導化妝品和新原料注冊人、備案人規范開展注冊備案和提交注冊備案資料,依據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規定》《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》等相關法規規定,制定本指南。

    一、適用范圍

    本指南適用于化妝品和新原料注冊備案相關的注冊備案用戶獲取、用戶權限開通、信息填報和資料提交等工作。

    二、資料提交基本要求

    (一)電子版資料

    化妝品、新原料注冊人、備案人、境內責任人和化妝品生產企業通過國家統一的化妝品、化妝品新原料注冊備案信息服務平臺(以下稱信息服務平臺),按照《化妝品注冊備案資料管理規定》《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》等的要求,提交電子版注冊備案資料辦理注冊備案相關業務。

    注冊人、備案人、境內責任人已經申領數字認證證書(Certificate Authority,CA)的,實行電子簽章,應當按照相關資料管理規定要求,對提交的電子版注冊備案資料加蓋電子簽章。

    (二)紙質版資料

    境內的注冊人、備案人、境內責任人或者化妝品生產企業通過信息服務平臺提交電子版注冊備案資料后,應當按照本指南的要求向注冊管理部門或者備案管理部門提交與電子版注冊備案資料一致的紙質版注冊備案資料原件。第三方證明資料中,出具機構已使用CA進行簽章且能夠通過信息服務平臺有效獲取和驗證的,可免于提交;其他資料中,注冊人、備案人、境內責任人已使用CA進行簽章且簽章完整的,可免于提交。

    (三)內部管理責任

    注冊人、備案人、境內責任人應當確保其使用的計算機硬件環境、操作系統、網絡環境等符合信息服務平臺要求,建立注冊備案資料內部保密管理制度,妥善保管信息服務平臺的賬號密碼和CA介質。因操作失誤、賬號密碼泄露、CA介質丟失等原因導致的損失,由注冊人、備案人、境內責任人承擔責任。

    三、用戶賬號領取與用戶權限開通

    (一)賬號領取

    境內的注冊人、備案人、境內責任人或者化妝品生產企業可登錄國家藥品監督管理局網上辦事大廳,領取國家政務服務平臺用戶賬號。

    用戶領取賬號后,即可登陸信息服務平臺。

    (二)CA申領

    已經領取賬號的用戶完成CA申領和設置后,即可以在信息服務平臺使用電子簽章。電子簽章與實物印章具有同等法律效力,加蓋電子印章的電子資料合法有效,可以作為辦理政務服務事項的依據。

    CA遺失或損壞的,用戶應及時提出注銷并重新申領。

    (三)用戶權限開通

    已經領取賬號的用戶,應當通過信息服務平臺提交電子版資料開通注冊備案用戶權限。用戶權限包括:境內的化妝品注冊人或備案人、化妝品境內責任人、境內的化妝品生產企業、境內的新原料注冊人或備案人、新原料境內責任人等。

    用戶收到電子版資料的審核意見后,應當按照本指南的要求向注冊管理部門或者備案管理部門提交紙質版資料。其中,質量安全負責人簡歷、質量管理體系概述、不良反應檢測和評價體系概述可免于提交紙質版資料,境外生產企業的生產質量管理規范證明資料可以提交注冊管理部門或者備案管理部門核對后,由用戶自行存檔備查。

    四、化妝品或新原料注冊備案資料提交

    (一)注冊備案電子資料提交

    境內的注冊人、備案人和境內責任人用戶辦理化妝品或者新原料注冊、備案時,應當首先通過信息服務平臺提交電子版注冊備案資料。

    (二)注冊紙質資料提交

    申請特殊化妝品和新原料注冊的,境內的注冊人或者境內責任人應當在電子版注冊資料提交后,按照本指南的要求將紙質版注冊資料遞交至國家藥品監督管理局行政事項受理服務機構(以下稱受理機構)。其中,化妝品所使用原料的原料來源和原料安全相關信息可免于提交紙質版資料。

    受理機構收到電子版和紙質版注冊資料后,按照《化妝品注冊備案管理辦法》的規定開展形式審查工作。

    (三)備案紙質資料提交

    進行新原料和進口普通化妝品備案的,境內的備案人或者境內責任人應當在備案信息公布前,按照本指南的要求將紙質版備案資料遞交至備案管理部門。其中,化妝品所使用原料的原料來源和原料安全相關信息可免于提交紙質版資料。

    國產普通化妝品的紙質版備案資料可以由境內的備案人或者境內責任人存檔備查。

    (四)其他要求

    除注冊不予受理、終止注冊、注冊撤回等情形外,紙質版注冊備案資料原件遞交后一經接收不再退回。

    按要求允許在已上市銷售證明文件、委托關系文件或者屬于一個集團公司證明資料等上列明多個產品,且紙質版資料原件已經遞交同一化妝品注冊備案管理部門的,辦理其他化妝品注冊備案時,可以遞交紙質版資料復印件,并說明原件已遞交的相關情況。

    五、資料規范和制式要求

    (一)資料目錄式管理

    1、電子目錄樹

    化妝品注冊備案資料以目錄樹形式進行管理,用戶信息資料電子目錄樹見附表1,化妝品注冊備案資料電子目錄樹見附表2,新原料注冊備案資料電子目錄樹見附表3。除特別說明外,各電子目錄樹均根據首次注冊或備案情形下的資料項目及相關要求制定。

    各資料項目總體上分為必須填報(Required, R)、適用時填報(Conditional Required, CR)兩類。注冊人、備案人、境內責任人應根據相關資料管理規定要求和實際情況,自行判斷是否適用。

    2、紙質原件管理

    在電子目錄樹基礎上,通過信息服務平臺,對注冊人、備案人、境內責任人遞交的紙質原件進行集成管理。為方便資料提交,在電子目錄樹中,對紙質原件進行初始標記(在注冊人、備案人或境內責任人使用CA的前提下),分為遞交(Yes, Y)、不遞交(No, N)和視情況遞交(Depending, D)。注冊人、備案人、境內責任人應根據相關資料管理規定要求和實際情況,自行判斷是否需要遞交紙質原件。

    (二)填報形式及要求

    資料填報形式主要包括填寫(Fill In, F)、上傳(Upload, U)或關聯(Link, L)。

    1、填寫(F)

    以填寫形式進行資料填報的,注冊人、備案人、境內責任人應在信息服務平臺中按照模板進行內容的填寫或勾選。

    為方便企業填報,提高數據整體質量,信息服務平臺中會通過嵌入或調取數據庫提供便捷操作,例如已填報內容的后續讀取、用戶自建數據庫的調用、法規文件中目錄清單的嵌入、標準化下拉菜單等。使用這些便捷操作時,注冊人、備案人、境內責任人應對調取出的數據或信息進行審核,如有必要應當完善修改或主動備注說明,并對最終形成的資料內容負責。

    2、上傳(U)

    以上傳形式進行資料填報的,應符合信息服務平臺關于版本、格式、大小等方面的要求,確保內容清晰、易于辨認。上傳文件禁用由某種條件觸發才能實現的顯示或打印功能,禁用交互式表單和內部可執行代碼。上傳前應逐頁調整頁面方向,確保展示的文字方向正確;外包裝展開圖片等具有多個文字方向的,應確保主展示面或主要文字方向正確。

    除信息服務平臺允許其他格式的資料項外,應使用PDF格式文件,并盡可能使用由源文件(如WORD文件)轉化形成的PDF文件。如含無法訪問電子來源文件、需要第三方簽章文件或確不具有源文件的資料,可以是掃描后創建的PDF文件。掃描后創建PDF文件屬于紙質文件的數字轉化,建議參考中華人民共和國檔案行業標準《紙質檔案數字化技術規范》(DA/T 31—2017)有關要求。

    3、關聯(L)

    以關聯形式進行資料填報的,用戶應對關聯獲得或產生的數據信息進行審核。如有紙質原件的(如注冊備案檢驗報告等),還應對照紙質原件進行檢查,確保相關內容與紙質原件的一致性。如有必要,應當完善修改或主動備注說明,或對源數據進行更正后重新關聯。用戶對最終形成的資料內容以及與相關紙質原件的一致性情況負責。

    (三)規范化格式建議

    為方便在線審查、審評、審批,本指南提出資料的規范化格式建議。企業在提交資料時,特別是對于需上傳的由源文件轉化形成的PDF文件,建議參照以下規范化格式要求進行準備。

    1、字體和版面

    中文字體建議選用宋體,英文字體建議選用Times New Roman。中文正文字號不小于四號字,表格文字不小于五號字,腳注不小于五號字,英文不小于14號字。行間距離建議設為1-1.5倍。

    左邊邊距應適宜裝訂。如頁面設置為縱向,則左邊距離不小于2.5cm、上邊距離不小于2cm、其他邊距不小于1cm;如頁面設置為橫向,上邊距離不小于2.5cm、右邊距離不小于2cm、其他邊距不小于1cm。頁眉和頁腳信息應在上述頁邊距內顯示,保證文本在打印或裝訂中不丟失信息。

    2、頁碼編制

    在PDF文件中設置頁碼,建議標識在下方正中位置。資料頁碼應正確標識、清晰可辨,確保通過頁碼可以定位相關信息。

    3、醒目標示

    在由源文件轉化形成的PDF文件中,可通過高亮等方式,對與產品注冊備案高度相關內容、需重點關注內容等進行醒目標示。

    六、紙質資料途徑及相關要求

    未使用CA簽章的用戶,在提交注冊備案資料時,應首先完成全套資料內容在信息服務平臺的填報,在完成打印蓋章、掃描回傳后,按要求將簽章齊全的全套紙質資料提交至指定部門,主要程序如下:

    (一)資料內容填報

    在信息服務平臺進行全套資料內容的填報,填報形式及相關要求與電子資料途徑一致。

    (二)紙質資料打印蓋章

    資料內容全部填報完畢后,從信息服務平臺打印最終版本,按照相關資料管理規定要求完成簽章,形成簽章完整的全套紙質資料。

    (三)紙質資料掃描回傳

    將簽章完整的全套紙質資料掃描后,回傳至信息服務平臺并提交。

    (四)紙質資料提交

    將紙質資料提交至指定部門,具體參見電子資料途徑中紙質原件的遞交。

    在提交紙質資料時,需同時提交一致性聲明,自我聲明所提交紙質資料與信息服務平臺填報內容的一致性,并由注冊人或備案人簽章確認。

    (來源:國家藥監局;編發:北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部)





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