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              • 國家食藥局"三定"塵埃落定,升格正部級,進口非特殊化妝品審批權下放省局
              國家食藥局"三定"塵埃落定,升格正部級,進口非特殊化妝品審批權下放省局

              中國注冊申報網 )在國務院辦公廳下發國家食品藥品監督管理總局“三定方案”1個半月之后,國家食品藥品監督管理總局正式在其官網公布“方案”的具體內容。

              此次大部制改革的結果使其升格為正部級單位,加大執法權限的同時,也精簡機構,簡政放權。具體到化妝品的審批監管方面,一方面成立藥品化妝品監管司,加大對化妝品行業的監管力度;另一方面則是將進口非特殊類化妝品的審批權下放省級食品藥品監督管理部門。據悉,食藥系統改革將遵循“六、九、十二” 的原則,6月底實現省級機構組建,9月底地方市級機構組建完畢,年底縣一級機構組建完畢。不過從人員配置、工作經驗各方面考慮,省級藥監部門是否能在年底之前正常開展工作,尚是未知數。至于如何進行工作移交,如何進行審批過渡,國家食藥總局尚未發布任何通知及方案。

              此次改革的整體原則是,由地方政府負責主導改革的實施,這對化妝品行業的影響無疑是多方面的,尤其是化妝品進口經銷企業,喜憂參半,既盼望產品審批程序的精簡,又擔心過渡時期產品無法正常進口,同時也擔憂失去“國妝字號”之后市場難做。尤其是根據2012年食藥局發布的《關于非特殊用途化妝品分類管理的意見》,有相當一部分非特殊類化妝品被歸入特殊類產品進行更為繁瑣的審批,勢必會增加企業申報的時間及費用成本。

              據化妝品申報知名代理機構北京天健華成公司化妝品注冊部李女士透露,目前相當一部分企業為了使自己的產品趕上最后一撥“國妝字號”,正在加緊申報動作。

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              附件:

              國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定

              20130515 發布

                根據第十二屆全國人民代表大會第一次會議批準的《國務院機構改革和職能轉變方案》和《國務院關于機構設置的通知》(國發〔201314號),設立國家食品藥品監督管理總局(正部級),為國務院直屬機構。

                一、職能轉變
               。ㄒ唬┤∠穆氊。
                1.將藥品生產行政許可與藥品生產質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。
                2.將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。
                3.將化妝品生產行政許可與化妝品衛生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可。
                4.取消執業藥師的繼續教育管理職責,工作由中國執業藥師協會承擔。
                5.根據《國務院機構改革和職能轉變方案》需要取消的其他職責。

               。ǘ┫路诺穆氊。
                1.將藥品、醫療器械質量管理規范認證職責下放省級食品藥品監督管理部門。
                2.將藥品再注冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可職責下放省級食品藥品監督管理部門。
                3.將國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可職責下放省級食品藥品監督管理部門。
                4.將藥品委托生產行政許可職責下放省級食品藥品監督管理部門。
                5.將進口非特殊用途化妝品行政許可職責下放省級食品藥品監督管理部門。
                6.根據《國務院機構改革和職能轉變方案》需要下放的其他職責。

               。ㄈ┱系穆氊。
                1.將原衛生部組織制定藥品法典的職責,劃入國家食品藥品監督管理總局。
                2.將原衛生部確定食品安全檢驗機構資質認定條件和制定檢驗規范的職責,劃入國家食品藥品監督管理總局。
                3.將國家質量監督檢驗檢疫總局化妝品生產行政許可、強制檢驗的職責,劃入國家食品藥品監督管理總局。
                4.將國家質量監督檢驗檢疫總局醫療器械強制性認證的職責,劃入國家食品藥品監督管理總局并納入醫療器械注冊管理。
                5.整合國家質量監督檢驗檢疫總局、原國家食品藥品監督管理局所屬食品安全檢驗檢測機構,推進管辦分離,實現資源共享,建立法人治理結構,形成統一的食品安全檢驗檢測技術支撐體系。

               。ㄋ模┘訌姷穆氊。
                1.轉變管理理念,創新管理方式,充分發揮市場機制、社會監督和行業自律作用,建立讓生產經營者成為食品藥品安全第一責任人的有效機制。
                2.加強食品安全制度建設和綜合協調,完善藥品標準體系、質量管理規范,優化藥品注冊和有關行政許可管理流程,健全食品藥品風險預警機制和對地方的監督檢查機制,構建防范區域性、系統性食品藥品安全風險的機制。
                3.推進食品藥品檢驗檢測機構整合,公平對待社會力量提供檢驗檢測服務,加大政府購買服務力度,完善技術支撐保障體系,提高食品藥品監督管理的科學化水平。
                4.規范食品藥品行政執法行為,完善行政執法與刑事司法有效銜接的機制,推動加大對食品藥品安全違法犯罪行為的依法懲處力度。

                二、主要職責
               。ㄒ唬┴撠熎鸩菔称罚ê称诽砑觿、保健食品,下同)安全、藥品(含中藥、民族藥,下同)、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規草案,擬訂政策規劃,制定部門規章,推動建立落實食品安全企業主體責任、地方人民政府負總責的機制,建立食品藥品重大信息直報制度,并組織實施和監督檢查,著力防范區域性、系統性食品藥品安全風險。

               。ǘ┴撠熤贫ㄊ称沸姓S可的實施辦法并監督實施。建立食品安全隱患排查治理機制,制定全國食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。負責建立食品安全信息統一公布制度,公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風險監測計劃、食品安全標準,根據食品安全風險監測計劃開展食品安全風險監測工作。

               。ㄈ┴撠熃M織制定、公布國家藥典等藥品和醫療器械標準、分類管理制度并監督實施。負責制定藥品和醫療器械研制、生產、經營、使用質量管理規范并監督實施。負責藥品、醫療器械注冊并監督檢查。建立藥品不良反應、醫療器械不良事件監測體系,并開展監測和處置工作。擬訂并完善執業藥師資格準入制度,指導監督執業藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄,配合實施國家基本藥物制度。制定化妝品監督管理辦法并監督實施。

               。ㄋ模┴撠熤贫ㄊ称、藥品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度并組織實施,組織查處重大違法行為。建立問題產品召回和處置制度并監督實施。

               。ㄎ澹┴撠熓称匪幤钒踩鹿蕬斌w系建設,組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作,監督事故查處落實情況。

               。┴撠熤贫ㄊ称匪幤钒踩萍及l展規劃并組織實施,推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。

               。ㄆ撸┴撠熼_展食品藥品安全宣傳、教育培訓、國際交流與合作。推進誠信體系建設。

               。ò耍┲笇У胤绞称匪幤繁O督管理工作,規范行政執法行為,完善行政執法與刑事司法銜接機制。

               。ň牛┏袚鷩鴦赵菏称钒踩瘑T會日常工作。負責食品安全監督管理綜合協調,推動健全協調聯動機制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監督管理職責并負責考核評價。

               。ㄊ┏修k國務院以及國務院食品安全委員會交辦的其他事項。

                三、內設機構
                根據上述職責,國家食品藥品監督管理總局設17個內設機構:

               。ㄒ唬┺k公廳。
                負責文電、會務、機要、檔案、督查等機關日常運轉工作,承擔政務公開、安全保密和信訪等工作。

               。ǘ┚C合司(政策研究室)。
                承擔國務院食品安全委員會辦公室日常工作,以及有關部門和省級人民政府履行食品安全監督管理職責的考核評價工作。研究食品、藥品、醫療器械、化妝品監督管理重大政策,起草重要文稿。

               。ㄈ┓ㄖ扑。
                組織起草法律法規草案和規章,承擔規范性文件的合法性審核工作,承擔行政執法監督、行政復議、行政應訴等工作。

               。ㄋ模┦称钒踩O管一司。
                掌握分析生產環節食品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議,督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任,及時發現、糾正違法和不當行為。

               。ㄎ澹┦称钒踩O管二司。
                掌握分析流通消費環節食品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議,督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任,及時發現、糾正違法和不當行為。

               。┦称钒踩O管三司。
                承擔食品安全統計工作,分析預測食品安全總體狀況,組織開展食品安全風險預警和風險交流。參與制定食品安全風險監測計劃,并根據該計劃開展食品安全風險監測。
               。ㄆ撸┧幤化妝品注冊管理司(中藥民族藥監管司)。

                嚴格依照法律法規規定的條件和程序辦理藥品注冊和部分化妝品行政許可并承擔相應責任,優化注冊和行政許可管理流程,監督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規范、中藥飲片炮制規范,實施中藥品種保護制度。

               。ò耍┽t療器械注冊管理司。
                嚴格依照法律法規規定的條件和程序辦理第三類、進口醫療器械產品注冊并承擔相應責任,優化注冊管理流程,組織實施分類管理,監督實施醫療器械質量管理規范。

               。ň牛┧幤坊瘖y品監管司。
                掌握分析藥品、化妝品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議,督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任,及時發現、糾正違法和不當行為。承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學品監督管理。組織開展藥品不良反應監測、再評價。

               。ㄊ┽t療器械監管司。
                掌握分析醫療器械安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議,督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任,及時發現、糾正違法和不當行為。組織開展醫療器械不良事件監測、再評價。

               。ㄊ唬┗榫。
                組織查處重大食品藥品安全違法案件,指導和監督地方稽查工作,規范行政執法行為,推動完善行政執法與刑事司法銜接機制。監督問題產品召回和處置。指導地方藥品、醫療器械、保健食品廣告審查工作。

               。ㄊ⿷惫芾硭。
                推動食品藥品安全應急體系建設,組織編制應急預案并開展演練,承擔重大食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作,指導協調地方食品安全事件應急處置工作。

               。ㄊ┛萍己蜆藴仕。
                組織實施食品藥品監督管理重大科技項目,推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。擬訂食品藥品檢驗檢測機構資質認定條件和檢驗規范并監督實施。組織擬訂藥品、醫療器械、化妝品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器產品目錄、藥用要求、標準,參與擬訂食品安全標準。

               。ㄊ模┬侣勑麄魉。
                擬訂食品安全信息統一公布制度,承擔食品藥品安全科普宣傳、新聞和信息發布。

               。ㄊ澹┤耸滤。
                承擔機關和直屬單位的人事管理、機構編制、隊伍建設、培訓工作。擬訂并完善執業藥師資格準入制度,監督和指導執業藥師注冊工作。

               。ㄊ┮巹澵攧账。
                擬訂食品藥品安全規劃并組織實施。承擔機關和直屬單位預決算、財務、國有資產管理及內部審計。

               。ㄊ撸﹪H合作司(港澳臺辦公室)。
                組織開展食品藥品監督管理的國際交流與合作,以及與港澳臺地區的交流與合作。

                機關黨委。負責機關和在京直屬單位的黨群工作。

                離退休干部局。負責機關離退休干部工作,指導直屬單位離退休干部工作。

                四、人員編制
                國家食品藥品監督管理總局機關行政編制為345名(含兩委人員編制2名、援派機動編制2名、離退休干部工作人員編制20名)。其中:局長1名、副局長4名,為建立國家食品藥品監督管理總局與國家衛生和計劃生育委員會加強藥品與醫療衛生統籌銜接、密切配合的機制,增設1名副局長兼任國家衛生和計劃生育委員會副主任;司局領導職數60名(含食品安全總監1名、藥品安全總監1名、機關黨委專職副書記1名、離退休干部局領導職數2名),國家食品藥品稽查專員10名。

                五、其他事項
               。ㄒ唬﹪沂称匪幤繁O督管理總局加掛國務院食品安全委員會辦公室牌子。

               。ǘ┡c農業部的有關職責分工。農業部門負責食用農產品從種植養殖環節到進入批發、零售市場或生產加工企業前的質量安全監督管理,負責獸藥、飼料、飼料添加劑和職責范圍內的農藥、肥料等其他農業投入品質量及使用的監督管理。食用農產品進入批發、零售市場或生產加工企業后,按食品由食品藥品監督管理部門監督管理。農業部門負責畜禽屠宰環節和生鮮乳收購環節質量安全監督管理。兩部門建立食品安全追溯機制,加強協調配合和工作銜接,形成監管合力。

               。ㄈ┡c國家衛生和計劃生育委員會的有關職責分工。1.國家衛生和計劃生育委員會負責食品安全風險評估和食品安全標準制定。國家衛生和計劃生育委員會會同國家食品藥品監督管理總局等部門制定、實施食品安全風險監測計劃。國家食品藥品監督管理總局應當及時向國家衛生和計劃生育委員會提出食品安全風險評估的建議。國家衛生和計劃生育委員會對通過食品安全風險監測或者接到舉報發現食品可能存在安全隱患的,應當立即組織進行檢驗和食品安全風險評估,并及時向國家食品藥品監督管理總局通報食品安全風險評估結果。對于得出不安全結論的食品,國家食品藥品監督管理總局應當立即采取措施。需要制定、修訂相關食品安全標準的,國家衛生和計劃生育委員會應當盡快制定、修訂。完善國家食品安全風險評估中心法人治理結構,健全理事會制度。2.國家食品藥品監督管理總局會同國家衛生和計劃生育委員會組織國家藥典委員會,制定國家藥典。3.國家食品藥品監督管理總局會同國家衛生和計劃生育委員會建立重大藥品不良反應事件相互通報機制和聯合處置機制。

               。ㄋ模┡c國家質量監督檢驗檢疫總局的有關職責分工。1.國家質量監督檢驗檢疫總局負責食品包裝材料、容器、食品生產經營工具等食品相關產品生產加工的監督管理。質量監督部門發現食品相關產品可能影響食品安全的,應及時通報食品藥品監督管理部門,食品藥品監督管理部門應當立即在食品生產、流通消費環節采取措施加以處理。食品藥品監督管理部門發現食品安全問題可能是由食品相關產品造成的,應及時通報質量監督部門,質量監督部門應當立即在食品相關產品生產加工環節采取措施加以處理。2.國家質量監督檢驗檢疫總局負責進出口食品安全、質量監督檢驗和監督管理。進口的食品以及食品相關產品應當符合我國食品安全國家標準。國家質量監督檢驗檢疫總局應當收集、匯總進出口食品安全信息,并及時通報國家食品藥品監督管理總局。境外發生的食品安全事件可能對我國境內造成影響,或者在進口食品中發現嚴重食品安全問題的,國家質量監督檢驗檢疫總局應當及時采取風險預警或者控制措施,并向國家食品藥品監督管理總局通報,國家食品藥品監督管理總局應當及時采取相應措施。

               。ㄎ澹┡c國家工商行政管理總局的有關職責分工。食品藥品監督管理部門負責藥品、醫療器械、保健食品廣告內容審查,工商行政管理部門負責藥品、醫療器械、保健食品廣告活動的監督檢查。食品藥品監督管理部門應當對其批準的藥品、醫療器械、保健食品廣告進行檢查,對于違法廣告,應當向工商行政管理部門通報并提出處理建議,工商行政管理部門應當依法作出處理,兩部門建立健全協調配合機制。

               。┡c商務部的有關職責分工。1.商務部負責擬訂藥品流通發展規劃和政策,國家食品藥品監督管理總局負責藥品流通的監督管理,配合執行藥品流通發展規劃和政策。2.商務部負責擬訂促進餐飲服務和酒類流通發展規劃和政策,國家食品藥品監督管理總局負責餐飲服務食品安全和酒類食品安全的監督管理。3.商務部發放藥品類易制毒化學品進口許可前,應當征得國家食品藥品監督管理總局同意。

               。ㄆ撸┡c公安部的有關職責分工。公安部負責組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作。國家食品藥品監督管理總局與公安部建立行政執法和刑事司法工作銜接機制。食品藥品監督管理部門發現食品藥品違法行為涉嫌犯罪的,應當按照有關規定及時移送公安機關,公安機關應當迅速進行審查,并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關依法提請食品藥品監督管理部門作出檢驗、鑒定、認定等協助的,食品藥品監督管理部門應當予以協助。

               。ò耍┧鶎偈聵I單位的設置、職責和編制事項另行規定。

                六、附則
                本規定由中央機構編制委員會辦公室負責解釋,其調整由中央機構編制委員會辦公室按規定程序辦理。

               


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