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              SFDA取消普通化妝品原備案制,特殊化妝品擴大審批范圍

              關于征求非特殊用途化妝品分類管理意見的函 
              食藥監;痆2012]57號 
              2012年02月17日 發布
               


               
              各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),有關單位:

                為進一步規范和簡化進口非特殊用途化妝品備案管理工作,取消現行進口非特殊用途化妝品審核備案制,加強國產非特殊用途化妝品監管,我司起草了《關于非特殊用途化妝品分類管理的意見》(征求意見稿)及相關配套文件,F公開征求意見,請于2012年3月20日前將修改意見反饋我司。

                聯 系 人:林慶斌
                聯系電話:010-88330884
                傳  真:010-88373268
                電子郵件:linqb@sfda.gov.cn


                附件:
                1. 關于非特殊用途化妝品分類管理的意見(征求意見稿)
                2. 關于非特殊用途化妝品分類管理的說明
                3. 關于實施非特殊用途化妝品分類管理的通知(征求意見稿)
                4. 特殊用途化妝品(II類)行政許可申報資料要求(征求意見稿)
                5. 特殊用途化妝品(II類)技術審評要點(征求意見稿)
                6. 關于非特殊用途化妝品分類管理的意見及相關文件的起草說明
                7. 反饋意見表


                                國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品監管司
                                      二〇一二年二月十七日

               

              附件1

              關于非特殊用途化妝品分類管理的意見

                                                           (征求意見稿)

              根據《化妝品衛生監督條例》及其實施細則,為進一步規范和簡化進口非特殊用途化妝品備案管理工作,取消現行進口非特殊用途化妝品審核備案制,加強國產非特殊用途化妝品監管,基于風險管理的原則,在確保產品質量安全的前提下,對現行非特殊用途化妝品實施分類管理。

              一、分類原則

              (一)依法依規,確保安全。在遵循現有法規有關規定的基礎上,對非特殊用途化妝品實行分類管理。根據產品安全風險程度,可能對人體帶來較大安全風險的產品類別,納入或按照特殊用途化妝品管理。

              (二)科學分類,合理定位。以產品具有或宣稱的使用目的為分類的主要依據,以產品采用的原料、適用人群等內容為參考,科學合理對非特殊用途化妝品進行分類。

              (三)分類管理,提高效率。根據監管工作實際,調整有關現行特殊用途化妝品類別含義。將現行特殊用途化妝品作為特殊用途化妝品(I類),對現行非特殊用途化妝品中可能存在較大安全風險的產品類別,納入或按照特殊用途化妝品管理,作為特殊用途化妝品(II類)進行管理。其他非特殊用途化妝品實行告知備案制。取消現行審核備案制。

              二、調整有關特殊用途化妝品類別含義

              (一)育發化妝品是指有助于毛發生長,減少脫發和斷發,或具有去頭屑、控制頭部皮膚油脂分泌等作用的發用類化妝品。

              (二)健美化妝品是指有助于使體形健美、具有減輕或減緩眼袋、祛痘或抑制粉刺、抗皺等作用的化妝品。植物精油類產品(僅具有香精作用的除外),納入健美化妝品管理。

              (三)除臭化妝品是指具有抑汗、止汗等作用,以消除或減輕人體不良氣味的化妝品(用來掩蓋體味的芳香類產品除外)。

              (四)祛斑化妝品是指用于減輕皮膚表面色素沉著的化妝品。具有美白或增白(僅具有物理遮蓋作用的除外)、減輕黑眼圈,剝脫皮膚角質等作用的產品,納入祛斑化妝品管理。

              (五)防曬化妝品是指具有吸收或屏蔽紫外線作用,減輕因日曬引起皮膚損傷的化妝品。通過紫外線作用達到皮膚曬黑或曬成其他顏色的產品,納入防曬化妝品管理。

              三、納入或按照特殊用途化妝品管理的產品類別

              (一)納入相關特殊用途化妝品管理的產品類別

              1. 具有或宣稱控制頭部皮膚油脂分泌作用或去頭屑作用的發用類產品,納入育發化妝品;

              2. 具有或宣稱抗皺、祛痘或抑制粉刺、減輕或減緩眼袋等作用以及植物精油類產品(僅具有香精作用的除外),納入健美化妝品;

              3. 具有或宣稱抑汗、止汗等作用,以消除或減輕人體不良氣味的產品(用來掩蓋體味的芳香類產品除外),納入除臭化妝品;

              4. 具有或宣稱美白或增白(僅具有物理遮蓋作用的除外)、減輕黑眼圈,剝脫皮膚角質等作用的產品,納入祛斑化妝品;

              5. 具有或宣稱皮膚曬黑或曬成其他顏色作用的產品,納入防曬化妝品;

              (二)按照特殊用途化妝品管理的產品類別

              1. 孕婦、哺乳期婦女、嬰幼兒和兒童等特殊人群使用的產品,按照特殊用途化妝品管理;

              2. 用于口唇(不含色素的產品除外)或眼部的產品(眉筆類產品除外),按照特殊用途化妝品管理。

              3. 使用納米、基因等新技術材料作為原料的產品,按照特殊用途化妝品管理。

               

              附表:關于非特殊用途化妝品分類涉及的功效成分列表

               

               


               

              附表:

              關于非特殊用途化妝品分類涉及的功效成分列表

              序號

              成分名稱

              功效分類

              使用部位

              有效用量

              范圍(w%

              1

              硫化硒

              去頭屑劑

              頭部

              0.2-1.0

              2

              吡硫翁鋅

              去頭屑劑

              頭部

              0.5-1.5

              3

              硫磺

              祛痘劑

              面部

              0.01-2.0

              4

              視黃醇棕櫚酸酯

              祛痘劑

              面部

               

              抗皺劑

              面部

               

              5

              超氧歧化酶

              抗皺劑

              面部

               

              6

              硫辛酸

              祛痘劑

              面部

               

              7

              氯化羥鋁

              止汗劑

              身體

              8.0-25.0

              8

              二氯化羥鋁

              止汗劑

              身體

              8.0-25.0

              9

              倍半氯化羥鋁

              止汗劑

              身體

              8.0-25.0

              10

              三氯羥鋯鋁

              止汗劑

              身體

               

              11

              四氯羥鋯鋁

              止汗劑

              身體

               

              12

              五氯羥鋯鋁

              止汗劑

              身體

               

              13

              三氯羥鋁鋯 GLY

              配位化合物

              止汗劑

              身體

               

              14

              四氯羥鋁鋯 GLY

              配位化合物

              止汗劑

              身體

               

              15

              五氯羥鋁鋯 GLY

              配位化合物

              止汗劑

              身體

               

              16

              溴化羥鋁

              止汗劑

              身體

              8.0-25.0

              17

              氯化鋁

              止汗劑

              身體

              8.0-25.0

              18

              硫酸鋁

              止汗劑

              身體

              8.0-25.0

              19

              硫酸鋁鉀

              止汗劑

              身體

              8.0-25.0

              20

              抗壞血酸磷酸酯鈉

              美白劑

              面部、身體

              0.05-3.0

              21

              抗壞血酸磷酸酯鎂

              美白劑

              面部、身體

              0.05-3.0

              22

              抗壞血酸棕櫚酸酯

              美白劑

              面部、身體

               

              23

              抗壞血酸葡糖苷

              美白劑

              面部、身體

              0.5-2.0

              24

              熊果苷

              美白劑

              面部、身體

              0.5-5.0

              25

              甘草黃酮

              美白劑

              面部、身體

               

              26

              凝血酸

              美白劑

              面部、身體

              0.5-3.0

              27

              木瓜蛋白酶

              美白劑

              面部、身體

               

              28

              石英

              角質剝脫劑

              面部、身體

               

              29

              胡桃(JUGLANS REGIA)殼粉

              角質剝脫劑

              面部、身體

               

              注:

              1. 產品配方中使用了表中所列功效成分的,為“具有”相關作用產品類別,屬于特殊用途化妝品(II類)。

              2. 由于目前相關理論數據缺乏,表中部分功效成分尚未列出有效使用量范圍,待相關數據明確后將進行完善。

              3. 表中某些功效成分列出了有效用量范圍,實際使用量超出范圍上限值時,生產企業需要對該成分及其產品做進一步的安全性風險評估,《化妝品衛生規范》中已有限量要求的成分除外。

              4. 特殊用途化妝品(II類)涉及的功效成分包括但不僅限于表中所列的功效成分。表中的功效成分名單將根據實際情況進行不定期調整。


               

              附件2

               

              關于非特殊用途化妝品分類管理的說明

               

              特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品的分類管理模式是《化妝品衛生監督條例》提出的,并規定對國產特殊用途化妝品、首次進口化妝品實行審批制,《化妝品衛生監督條例實施細則》第五十六條規定了九類特殊用途化妝品含義。2004年,衛生部將進口非特殊用途化妝品由審批制調整為審核備案制。根據國家有關法律法規和當前監管實際,進一步規范化妝品許可管理工作,取消現行進口非特殊用途化妝品審核備案制,加強國產非特殊用途化妝品監管,基于風險管理原則,在確保產品質量安全的前提下,可能對人體帶來較大安全風險的產品類別,納入或按照特殊用途化妝品管理。

              一、納入相關特殊用途化妝品管理的產品類別

              結合監管工作實際,對涉及到的五類特殊用途化妝品類別含義進行了調整,將部分具有或宣稱一定作用的產品,納入相應的特殊用途化妝品管理。

              (一)具有或宣稱控制頭部皮膚油脂分泌作用或去頭屑作用的發用類產品,納入育發化妝品。

              1. 歸類原由:頭皮毛囊的油脂分泌過多是導致脂溢性皮炎、影響頭發生長環境的原因之一,控制頭皮油脂的分泌可以間接防止脫發的發生。去頭屑產品主要通過去屑劑作用達到抑制、減少或消除頭皮屑,保護頭發生長環境。此類產品的安全風險與育發類特殊用途化妝品相同或相似,因此納入育發化妝品管理。

              2. 界定范圍:主要指具有相關作用或在產品名稱、標簽說明書中有相關宣稱的產品。去頭屑類產品主要指含吡硫翁鋅等功效成分的產品,普通洗發香波、護發素等不在此列。

              (二)具有或宣稱抗皺、祛痘或抑制粉刺、減輕或減緩眼袋等作用以及植物精油(僅具有香精作用的除外)類產品,納入健美化妝品。

              1. 歸類原由:皺紋、痘、眼袋等都是皮膚出現皺褶或呈不美觀的狀態,具有或宣稱抗皺、祛痘或抑制粉刺、減輕或減緩眼袋等作用的產品以及主要用于美體按摩的植物精油(僅具有香精作用的除外)類產品,主要通過相關功效成分作用于人體皮膚,使皮膚呈現健康、美觀的狀態,產品主要風險與健美類特殊用途化妝品相同或相似,因此納入健美化妝品管理。

              2. 界定范圍:主要指具有相關作用或在產品名稱、標簽說明書中有相關宣稱的產品。普通保濕類、潤膚類等護膚產品,僅以少量植物精油作為香精香料且未作相關宣稱的產品,均不在此列。

              (三)具有或宣稱抑汗、止汗等作用,以消除或減輕人體不良氣味的產品(用來掩蓋體味的芳香類產品除外),納入除臭化妝品。

              1. 歸類原由:汗液是誘發體臭的主要原因,也是微生物生長的環境因素。具有或宣稱抑汗、止汗等作用,以消除或減輕人體不良氣味的產品,其作用機理、安全風險與除臭類特殊用途化妝品相同或相似,因此納入除臭特殊用途化妝品。考慮到芳香類產品僅通過少量噴灑實現暫時掩蓋體味的效果,安全風險程度較低,因此不納入特殊用途化妝品管理。

              2. 界定范圍:主要指具有相關作用或在產品名稱、標簽說明書中有相關宣稱的產品。此類產品主要指含氯化羥鋁等功效成分的產品,其使用部位范圍包括但不限于人體腋下部位,用來掩蓋體味的芳香類產品不在此列。

              (四)具有或宣稱美白或增白(僅具有物理遮蓋作用的除外)、減輕黑眼圈,剝脫皮膚角質等作用的產品,納入祛斑化妝品。

              1. 歸類原由:具有或宣稱美白或增白、減輕黑眼圈,剝脫皮膚角質等作用的產品,其作用機理、安全風險與祛斑化妝品相同或相似,因此納入祛斑化妝品。

              2. 界定范圍:主要指具有相關作用或在產品名稱、標簽說明書中有相關宣稱的產品。僅有物理遮蓋作用或反光作用的普通產品或彩妝類產品、僅具有基本清潔皮膚作用且未作相關宣稱的產品均不在此列。美白或增白產品主要指含熊果苷、甘草黃酮等功效成分的產品,僅含有二氧化鈦、氧化鋅等用來物理遮蓋作用的無機成分的產品不在此列。

              (五)具有或宣稱皮膚曬黑或曬成其他顏色作用的產品,納入防曬化妝品。

              1. 歸類原由:以皮膚曬黑或曬成其他顏色為使用目的的產品,作用機理通常為利用長波紫外線曬黑作用,達到快速曬黑或加深皮膚顏色等目的,產品中可能添加阻斷中波紫外線的防曬劑以減輕皮膚曬傷。此類產品作用機理、安全風險與防曬類特殊用途化妝品相同或相似,因此納入防曬化妝品管理。

              2. 界定范圍:主要指具有相關作用或在產品名稱、標簽說明書中有相關宣稱的產品。

              二、按照特殊用途化妝品管理的產品類別

              (一)供孕婦、哺乳期婦女、兒童(含嬰幼兒)等特殊人群使用的產品,按照特殊用途化妝品管理。

              1. 歸類原由:考慮到專為孕婦、哺乳期婦女、兒童(含嬰幼兒)等特殊人群使用的產品,可能對孕婦、胎兒、兒童(含嬰幼兒)帶來一定的安全風險,要嚴格監管。

              2. 界定范圍:主要指在產品名稱或標簽說明書中宣稱適用于上述特殊人群的產品。

              (二)用于口唇(不含色素的產品除外)或眼部的產品(眉筆類產品除外),按照特殊用途化妝品管理。

              1. 歸類原由:用于口唇的產品是化妝品中有可能經口攝入的產品,與其他化妝品不同,一些存在安全風險的原料成分如著色劑等可能會通過口腔攝入人體,當攝入量超過安全限量值時,可能會對消費者健康安全帶來隱患。眼部產品中的一些原料成分容易引起眼刺激和造成眼的傷害,產品安全風險程度相對較高,需要嚴格監管。

              2. 界定范圍:主要指在產品名稱或標簽說明書中宣稱適用于上述特殊部位的產品。不含色素的口唇產品和眉筆類產品不在此列。

              (三)使用納米、基因等新技術材料作為原料的產品,按照特殊用途化妝品管理。

              1. 歸類原由:使用納米、基因等新技術材料的產品,其安全性尚存在一定的爭議,風險程度相對較高,需要嚴格監管。

              2. 界定范圍:主要是指產品配方中使用了納米、基因等新技術材料的相關產品。

              三、實施分類管理后的行政許可與備案管理模式

              特殊用途化妝品實行審批制,但特殊用途化妝品(I類)和特殊用途化妝品(II類)行政許可模式有所不同。特殊用途化妝品(I類)按現行特殊用途化妝品技術審評模式和要求開展技術審評工作,特殊用途化妝品(II類)按特殊用途化妝品(II類)技術審評要點開展技術審評工作。

              非特殊用途化妝品實行告知備案制,并加強事后監督。


               

              附件3

               

              關于實施非特殊用途化妝品分類管理的通知

                                                           (征求意見稿)

              各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),有關單位:

              為進一步提高化妝品行政許可工作效率,確保產品質量安全,根據《化妝品衛生監督管理條例》及其實施細則和《關于非特殊用途化妝品分類管理的意見》,現就實施非特殊用途化妝品分類管理有關事項通知如下:

              一、非特殊用途化妝品備案管理模式

              調整有關特殊用途化妝品含義后,納入或按照特殊用途化妝品管理范圍以外的非特殊用途化妝品,實行告知備案管理模式。

              國產非特殊用途化妝品備案管理按照《關于印發國產非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知》(以下稱《通知》)相關規定執行。

              首次進口非特殊用途化妝品由進口化妝品生產企業在華申報責任單位向國家食品藥品監督管理局申報產品備案,并按照《化妝品行政許可申報資料要求》等有關規定提交相關備案資料。國家食品藥品監督管理局行政受理服務機構(以下稱國家局受理機構)負責進口非特殊用途化妝品備案工作。國家局受理機構收到首次進口非特殊用途化妝品備案申請后,對備案資料齊全并符合規定要求的,應當場予以備案,并于5日內發給備案憑證;備案資料不齊全或不符合規定要求的不予備案并說明理由。進口非特殊用途化妝品備案憑證編號為:國妝備進字B+四位年份號+四位備案順序號。備案憑證有效期為四年,申請人應于有效期滿前4個月按照非特殊用途化妝品備案延續資料要求提出延續備案申請。

              二、特殊用途化妝品行政許可管理模式

              (一)特殊用途化妝品(I類)行政許可管理模式

              特殊用途化妝品(I類)維持原9特殊用途化妝品行政許可管理模式,其行政許可申報受理、技術審評和行政審批等相關要求,按照原9特殊用途化妝品有關規定執行。

              (二)特殊用途化妝品(II類)行政許可管理模式

              特殊用途化妝品(II類)行政許可受理審評審批工作時限為55個工作日。特殊用途化妝品(II類)行政許可批件有效期為四年,申請人應于有效期滿前4個月按照相關要求提出延續許可申請。

              國家局受理機構負責特殊用途化妝品(II類)行政許可受理工作。特殊用途化妝品(II類)的行政許可檢驗項目按照《化妝品行政許可檢驗規范》有關規定執行,相關申報資料按照《特殊用途化妝品(II類)行政許可申報資料要求》有關規定執行。

              國家食品藥品監督管理局化妝品技術審評機構負責組織開展特殊用途化妝品(II類)的技術審評工作,并在30個工作日內作出審評結論。特殊用途化妝品(II類)以集中審評的方式,每周二次定期召開審評會議,按《特殊用途化妝品(II類)技術審評要點》開展技術審評工作,提出技術審評意見。申請人可根據技術審評意見補充資料,補充資料時間計算在工作時限內。申報資料不符合要求或逾期未提交補充資料的,給予建議不批準的審評意見。

              國家食品藥品監督管理局負責特殊用途化妝品(II類)的行政審批工作。

              三、原已備案的特殊用途化妝品(II類)有關問題

              在本通知發布之日前已備案現已納入或按照特殊用途化妝品管理的特殊用途化妝品(II類),應按以下要求執行:

              (一)已在國家食品藥品監督管理局備案的進口產品,應在原進口非特殊用途化妝品備案憑證有效期屆滿4個月前,按照《特殊用途化妝品(II類)行政許可申報資料要求》有關規定,向國家局受理機構提交相應的行政許可延續申報資料。對申報資料符合要求的產品,經過審評審批作出準予延續決定后,換發相應的行政許可批件。

              (二)已在省級食品藥品監管部門備案的國產產品,應在本通知實施后18個月內,按照《特殊用途化妝品(II類)行政許可申報資料要求》有關規定,向國家局受理機構提交相應的行政許可延續申報資料。對申報資料符合要求的產品,經過審評審批作出準予行政許可決定后,換發相應的行政許可批件。

              (三)已獲備案的產品,在原備案時提交的相關檢驗報告,如系化妝品行政許可檢驗機構出具的,在申請行政許可延續時,可提交原檢驗報告復印件。

               


               

              附件4

               

              特殊用途化妝品(II類)行政許可申報資料要求

               

              (征求意見稿)

               

              第一條    申請國產特殊用途化妝品(II類)行政許可的,應提交下列資料:

              (一)國產特殊用途化妝品(II類)行政許可申請表;

              (二)產品名稱命名依據;

              (三)產品質量安全控制要求;

              (四)產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);

              (五)經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料;

              (六)產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料;

              (七)省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見;

              (八)可能有助于行政許可的其他資料。

              另附省級食品藥品監督管理部門封樣并未啟封的樣品1件。

              第二條    申請進口特殊用途化妝品(II類)行政許可的,應提交下列資料:

              (一)進口特殊用途化妝品行政許可申請表;

              (二)產品中文名稱命名依據;

              (三)產品配方;

              (四)生產工藝簡述和簡圖;

              (五)產品質量安全控制要求;

              (六)產品原包裝(含產品標簽、產品說明書);擬專為中國市場設計包裝的,需同時提交產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);

              (七)經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料;

              (八)產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料;

              (九)已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章;

              (十)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書;

              (十一)產品在生產國(地區)或原產國(地區)生產和銷售的證明文件;

              (十二)可能有助于行政許可的其他資料。

              另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。 

              第三條    申請延續特殊用途化妝品(II類)行政許可有效期的,應提交以下資料:

              (一)特殊用途化妝品(II類)行政許可延續申請表;

              (二)特殊用途化妝品(II類)行政許可批件原件;

              (三)產品中文名稱命名依據(首次申報已提交且產品名稱無變化的除外);

              (四)產品配方;

              (五)產品質量安全控制要求;

              (六)市售產品包裝(含產品標簽、產品說明書),國產產品如未上市,可提交產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);

              (七)國產產品,應提交申請人所在地省級食品藥品監督管理部門出具的關于產品生產、上市、監督意見書或產品未上市的審核意見;

              (八)進口產品,應提交已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件,以及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章;

              (九)可能有助于行政許可的其他資料。

              另附未啟封的市售產品1件。

              第四條   申請特殊用途化妝品(II類)行政許可申報資料的其他有關要求,以及申請變更、補發、糾錯等事項的,按照《關于印發化妝品行政許可申報受理規定的通知》(國食藥監許〔2009856號)附件《化妝品行政許可申報資料要求》及其他相關規定執行。

               

              附表:

              1.     國產特殊用途化妝品(II類)行政許可申請表

              2.     進口特殊用途化妝品(II類)行政許可申請表

                   


               

              1

               

               

               

               

               

              國產特殊用途化妝品(II類)行政許可


                 

                

               

               

               

              產品名                          

              國家食品藥品監督管理局

               

               

              1. 本申請表可從國家食品藥品監督管理局網站上下載使用。

                  網址:HTTP//WWW.SFDA.GOV.CN

              2. 本表申報內容及所有申報資料均須打印。

              3. 本表申報內容應完整、清楚、不得涂改。

              4. 填寫此表前,請認真閱讀有關法規及申報受理規定。

              5. 產品類別請填寫特殊用途化妝品(II類)的具體類別,如祛斑(祛痘)、育發(去頭屑)等。

              6. 申報時應同時提交與紙質申請表數據一致的電子表格。

               

               

               

               

               

               


                產品名稱

               

               

              產品類別

               

               

              產品檢驗受理編號

               

               

              生產企業 

              名稱

               

               

              地址

               

              郵編

               

               

              聯系電話

               

              聯系人

               

               

              生產企業衛生許可證編號

               

              有效期 

               截至        

               

               

              保證書

              本產品生產企業保證:本申請表中所申報的內容和所附資料均真實、合法,復印件和原件一致,所附資料中的數據均為研究和檢測該產品得到的數據,符合《化妝品衛生規范》要求。如有不實之處,我單位愿負相應法律責任,并承擔由此造成的一切后果。

               

                                                                                                

              生產企業(簽章)                        法定代表人(簽字)

               

                   

               

               

               

              所附資料(請在所提供資料前的內打“√”

              1.國產特殊用途化妝品II類)行政許可申請表

              2.產品名稱命名依據

              3.產品質量安全控制要求

              4.產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書)

               5.經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料

              6.產品中可能存在的安全性風險物質的有關安全性評估資料

              7.省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見

              8.省級食品藥品監督管理部門并未啟封的樣品1件和有助于行政許可的其他資料

               

              如果實際生產企業與上述生產企業不同,或存在多個實際生產企業的,請填寫此項。

              產品實際生產企業名稱:

              產品實際生產企業地址:

              產品實際生產企業衛生許可證編號:

              生產企業與產品實際生產企業之間的關  □委托生產 □同屬一個集團

              其他需要說明的問題:

               

              2

               

                進口特殊用途化妝品(II類)行政許可



               

               

               

               

               

               

               

              產品中文名稱                           

              國家食品藥品監督管理局制

               

               

              1. 本申請表可從國家食品藥品監督管理局網站上下載使用。

                  網址:HTTP//WWW.SFDA.GOV.CN

              2. 本表申報內容及所有申報資料均須打印。

              3. 本表申報內容應完整、清楚、不得涂改。

              4. 填寫此表前,請認真閱讀有關法規及申報受理規定。

              5. 產品類別請填寫特殊用途化妝品(II類)的具體類別,如祛斑(祛痘)、育發(去頭屑)等。

              6. 申報時應同時提交與紙質申請表數據一致的電子表格。

               

               

               

               

               

              產品名稱

              中文

               

              外文

               

              產品類別

               

              產品檢驗受理  編號

               

              生產企業 

              中文

               

              外文

               

              地址

               

              生產國(地區)

                

              聯系電話

               

              聯系人

               

              在華申報

              責任單位

              名稱

               

              地址

               

              傳真

               

               

               

              聯系電話

               

              聯系人

               

              保證書

              本產品生產企業保證:本申請表中所申報的內容和所附資料均真實、合法,復印件和原件一致,所附資料中的數據均為研究和檢測該產品得到的數據,符合《化妝品衛生規范》要求。如有不實之處,我單位愿負相應法律責任,并承擔由此造成的一切后果。

                                                                                                         

                              生產企業(簽章)                          法定代表人(簽字)

                        

                                                                                                                          

               

               

              本在華申報責任單位在此鄭重聲明,我單位理解《化妝品行政許可申報受理規定》中關于應當按照國家有關法律、法規、標準和規范的要求申報化妝品行政許可,對申報資料負責并承擔相應的法律責任的要求。我單位對所申報的內容和所附資料進行審核并承諾提交的申報資料均真實、合法,復印件和原件一致,所附資料中的數據均為研究和檢測該產品得到的數據,符合《化妝品衛生規范》要求。如有不實之處,我單位愿負相應法律責任,并承擔由此造成的一切后果。

               

                                                                                            

                在華申報責任單位(簽章)                法定代表人(簽字)

                                                                                   

               

               

                                         

               

               

               

              所附資料(請在所提供資料前的內打“√”

              1.進口特殊用途化妝品(II類)行政許可申請表

              2.產品中文名稱命名依據

              3.產品配方

              4.生產工藝簡述和簡圖

              5.產品質量安全控制要求

              6.產品原包裝(含產品標簽、產品說明書);擬專為中國市場設計包裝的,需同時提交產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書)

              7.經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料

              8.產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料

              9.已經備案的行政許可在華申報單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章

              10.化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書

              11.產品在生產國(地區)或原產國(地區)生產和銷售的證明文件

              12.許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件和有助于行政許可的其他資料

               

              如果產品的原產地即實際生產國(地區)與上述生產企業不同,或存在多個國家生產的,應填寫此項。

              產品實際生產企業名稱:

              產品實際生產企業地址:

              產品實際生產企業所在國:

              生產企業與產品實際生產企業之間的關系  委托生產同屬一個集團

               其他需要說明的問題:

               

               

               


               

              附件5

              特殊用途化妝品(II類)技術審評要點

              (征求意見稿)

               

              第一章   

              第一條 為規范化妝品技術審評工作,保證化妝品行政許可公開、公平、公正,制定本技術審評要點。

              第二條 本技術審評要點適用于首次申報特殊用途化妝品(II類)行政許可技術審評工作。

              第三條 特殊用途化妝品(II類)行政許可技術審評工作應當符合《化妝品衛生監督條例》及相關法律法規、標準規范的要求,依據有關規定,按照風險評估的原則,主要針對涉及產品安全性的申報資料,在科學的基礎上進行。

              第四條 特殊用途化妝品(II類)有關技術審評結論或結果應當依法公開。

              第二章 技術審評原則

              第五條 特殊用途化妝品(II類)采取集中審評的方式開展技術審評工作,提出審評意見。

              第六條 申請人可根據技術審評意見補充資料,補充資料時間計算在工作時限內。

              第三章 技術要求

              第七條 申報資料應當真實、合法,其內容及形式應當符合化妝品行政許可申報受理規定的要求。

              第八條 申報產品的類別應當符合《化妝品衛生監督條例》及其實施細則、《關于非特殊用途化妝品分類管理的意見》等相關規定的定義和范圍要求。

              第九條 申請表填寫應當完整,其內容應當包含產品及生產企業的基本信息,特殊情況應在其他需要說明的問題一欄中予以說明。

              第十條 產品名稱、標簽說明書等應符合下列要求:

              (一)產品中文名稱應當符合化妝品命名規定要求。產品的中文標簽、說明書應當符合有關化妝品標簽說明書管理的相關規定。

              (二)標簽說明書宣稱的成分與所提供配方相關成分應當具有一致性或關聯性。

              (三)中文標簽說明書應按照《化妝品衛生規范》等有關規定,標識相關警示用語,進口產品原包裝外文警示用語應如實翻譯成中文。

              (四)產品的外包裝圖示或中文標簽標識產品為兒童(含嬰幼兒)、孕婦、哺乳期婦女使用的產品,應符合相應人群使用產品的相關規定。

              (五)進口產品應當提供國外市售產品原包裝(含產品標簽、產品說明書),并如實翻譯為規范的中文。擬專為中國市場設計包裝的,需同時提交產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書)。進口產品申報內容應與外文標簽、說明書上使用方法、使用人群和使用部位等相符合。申報國產產品應提供產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書)。

              (六)進口產品外包裝標簽上出現“醫藥、藥用”等字樣,需在產品中文標簽中標注其含義和不能代替藥品使用。

              第十一條 產品配方應符合下列要求:

              (一)配方中不得使用禁用物質,限用物質的使用應符合《化妝品衛生規范》相關要求。

              (二)配方中功效成分使用依據應當為相關實驗報告或公開發表的科學文獻資料,相關實驗報告或科學文獻應明確支持所宣稱的功效。

              (三)產品配方應當包含原料序號、國際化妝品原料名稱(INCI名稱)(國產產品除外)、標準中文名稱、百分含量、使用目的等內容。

              (四)復配原料應按復配形式申報(香精除外),配方中含有香精的,應當符合《關于化妝品配方中香精原料申報有關問題的通知》(國食藥監許〔2010258號)相關規定。

              (五)含條形碼的配方需與檢驗機構蓋章認可的配方一致。

              (六)產品配方還應當提供該產品中文名稱,進口產品應同時提供外文名稱。

              第十二條 產品質量安全控制要求應當符合以下要求:

              (一)產品質量安全控制要求應符合《化妝品行政許可申報受理規定》相關內容要求,應與配方原料含量、檢測結果相一致。

              (二)應當包括申報產品的實際控制指標及其具體控制要求,并承諾產品符合我國化妝品衛生規范要求。

              (三)國產產品若執行國家標準或行業標準,應同時明確申報產品質量安全控制相關指標的具體要求。

              (四)申報資料中的化妝品行政許可檢驗報告應當符合化妝品衛生規范及化妝品行政許可檢驗規范等有關要求。

              第十三條 可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料應當符合以下要求:

              (一)應當按照《化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南》要求,提供經過危害識別分析的承諾書。

              (二)風險評估報告中經危害識別分析,其產品中可能含有安全性風險物質的,應提供該產品中安全性風險物質含量的檢驗報告,或原料中該物質含量的檢測報告或原料質量規格(包括該物質的含量要求)。原料質量規格應由原料生產企業提供并加蓋公章(進口原料應提供國外原料生產企業法定代表人或法定代表人授權該生產企業的簽字人簽字或蓋生產企業公章)。外文資料,需提供相應規范中文。若涉及二烷的,二烷的風險評估資料只需提供二烷含量的檢測報告或原料質量規格。

              申請人認為是安全性風險物質,實際上不屬安全性風險物質且公認的,可不對其相關資料提出技術審評意見。

              《化妝品衛生規范》表3-7中原料有禁用物質限制要求的或申請人提出的該原料含有表2收載的安全性風險物質的,應提供檢驗報告或產品質量規格;著色劑質量規格不能覆蓋《化妝品衛生規范》要求內容的,應同時提供原料生產企業出具的該原料符合《化妝品衛生規范》相關要求的承諾書。

              (三)國外權威機構已建立相關限量值或已有相關評價結論的,可以提供相應的最新版本的安全性評價報告等相關資料原件復印件并譯成規范中文。

              國外官方已發布的或相關法規對某些安全性風險物質有限量要求的,需提供相應的資料復印件并譯成規范中文。

              (四)原料生產企業只對產品所有配方原料出具不含任何安全性風險物質的籠統保證,不予認可。應根據原料的特性,對是否存在安全性風險物質分別作出有關說明。

              第十四條 申報資料中生產和銷售證明文件、原料質量規格證明等第三方出具的證明文件應當真實、合法,并符合相關要求。

              第十五條 關于原料要求:

              (一)在我國化妝品中首次使用的原料應按照新原料的有關規定申報。

              (二)特殊用途化妝品(II類)實行審批制后,其使用過的原料可作為已使用的依據。

              第四章  判定原則

              第十六條 申報產品符合化妝品相關法律法規、標準規范的規定,且符合技術審評要求的,判定為“建議批準”。

              第十七條 申報產品符合下列情況之一者,判定為“補充資料,延期再審”:

              (一)需要補充試驗的;

              (二)需要申報單位提供解釋說明的;

              (三)需由第三方出具證明文件的;

              (四)其他需要修改、補充資料的情況。

              第十八條 申報產品符合下列情況之一者,判定為“建議不批準”:

              (一)申報資料或樣品不真實的。

              1.產品配方以外的其他申報資料顯示產品生產使用的原料種類或含量與申報配方不符的;

              2.產品配方中所申報組分的種類或含量與實際檢測結果不符的;

              3.提供虛假第三方證明文件的;

              4.提供虛假送審樣品或送檢樣品的;

              5.申報資料中外文未如實翻譯為中文,影響審評結論的;

              6.復印件與原件內容不符的;

              7.其他申報資料或樣品不真實的情況。

              (二)產品配方不符合化妝品衛生規范要求的。

              1.產品配方含有化妝品衛生規范規定的禁用物質;

              2.產品配方中限用物質、防曬劑、著色劑、防腐劑、染發劑等的使用不符合化妝品衛生規范要求。

              (三)檢驗結果不符合化妝品衛生規范及相關規定的;毒理學檢驗結果顯示該產品具有潛在安全性問題的;檢驗結果不符合申報產品質量安全控制要求的。

              (四)依據申報資料無法判斷產品的安全性,且在規定時限內無法繼續完成安全性評價的。

              (五)生產衛生條件審核不符合要求,或其他現場審核結果不符合要求的。

              (六)產品申報的類別與相關規定不符的。

              (七)補充資料時申報單位自行改變產品配方、生產工藝、產品質量安全控制要求等內容,影響審評結論的。

              (八)已作出建議不批準審評結論的產品,復核時申報單位自行改變產品原申報資料的。

              (九)產品配方中原料種類和含量范圍與產品質量安全控制要求中的相應內容不相符的。

              (十)產品生產工藝中原料與產品配方中相應內容不一致的。

              (十一)申報產品配方與生產衛生條件審核的配方或許可檢驗機構確認的配方中原料種類、含量和使用目的不相符的。

              (十二)其他不符合有關規定的情況。

              第五章  附 

              第十九條 本技術審評要點由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

              第二十條 應未按化妝品相關程序申報的產品,不予技術審評,并按有關規定執行。

              第二十一條 本技術審評要點不作為化妝品監督執法的依據。


               

              附件6

               

              關于非特殊用途化妝品分類管理的意見

              及相關文件的起草說明

               

              特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品的分類管理模式是《化妝品衛生監督條例》(以下稱《條例》)提出的,并規定對國產特殊用途化妝品、首次進口化妝品實行審批制,《化妝品衛生監督條例實施細則》(以下稱《實施細則》)第五十六條規定了九類特殊用途化妝品含義。2004年,衛生部將進口非特殊用途化妝品由審批制調整為審核備案制。由于《條例》及《實施細則》頒布實施已有20余年,有些規定已不能滿足當前化妝品監管工作的實際需要。

              進一步規范和簡化進口非特殊用途化妝品備案管理,取消現行進口非特殊用途化妝品審核備案制,加強國產非特殊用途化妝品監管,基于風險管理原則,在確保產品質量安全的前提下,國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品監管司(以下稱;荆┙M織起草了《關于非特殊用途化妝品分類管理的意見》及相關配套文件,F將有關起草情況說明如下:

              一、非特殊用途化妝品分類管理的必要性

              (一)是從根本上解決目前進口非特殊化妝品審核備案管理突出存在的有關問題的迫切需要。

              根據《條例》有關規定,首次進口化妝品實行審批制。2004年,為進一步轉變政府職能,規范對進口非特殊用途化妝品的監督管理,衛生部決定簡化進口非特殊用途化妝品衛生許可程序,對進口非特殊用途化妝品實行備案管理,審評審批工作時限由135個工作日縮減為20個工作日。目前,進口非特殊用途化妝品備案實行的是審核備案;瘖y品是時尚產品,進口非特殊用途化妝品備案產品數量大、申報資料內容多、備案時限時間緊的現狀,對現行進口非特殊用途化妝品審核工作造成了很大的困難。同時,由于審核備案管理制度不允許申請人在技術審核環節補充資料,導致一些申報資料存在少數不涉及產品安全性問題的產品未獲備案,申請人反應十分強烈。對非特殊用途化妝品進行分類管理后,納入調整含義后的特殊用途化妝品范圍外的首次進口非特殊用途化妝品,備案資料符合要求的,可以在5個工作日內取得備案憑證。納入或按照特殊用途化妝品管理的特殊用途化妝品(II類)審評審批工作時限改為45個工作日,比原九類特殊用途化妝品大為縮短。通過對非特殊用途化妝品實行分類管理,可以集中專家資源,節約財政資金,做好特殊用途化妝品技術審評工作,提高審評工作的質量和效率。

              (二)是推動我國化妝品監管國際化的必然要求。

              在國際貿易日趨繁榮和全球一體化的大潮推動之下,我國化妝品市場的飛速發展已經得到了越來越多國家或地區的關注。但現行化妝品審評審批機制,尤其是進口非特殊用途化妝品審核備案管理的模式,與國產非特殊用途化妝品的告知備案管理模式上存在較大差異,國外一些行業組織和知名企業對此反應強烈,要求實行國民待遇。與國產非特殊用途化妝品相比,進口非特殊用途化妝品的審核要求較高,備案申報資料項目要求較多,很容易給有關進口國家或地區造成化妝品技術壁壘的誤解。對非特殊用途化妝品實行分類管理,統一進口非特殊用途化妝品與國產非特殊用途化妝品的備案工作模式和申報材料要求,既有利于提高國產非特殊用途化妝品的安全性,又有利于推動我國化妝品監管國際化,促進我國化妝品行業又好又快健康發展。

              (三)是實現科學監管保障產品質量安全的有效舉措。

              隨著行業發展,目前市售非特殊用途化妝品的形態、種類以及具有或宣稱的作用均呈現多元化的特點,其可能存在的風險程度也不可一概而論,很多現行非特殊用途化妝品的具有或宣稱的使用目的、采用的原料和作用機理與特殊用途化妝品相同或相似,需要納入特殊用途化妝品管理。還有一些為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰幼兒等特殊人群使用的產品,使用部位為口唇、眼部等特殊部位的產品,使用基因、納米技術材料作為原料的產品,均應嚴格監管,需要按照特殊用途化妝品管理。因此,為實現科學監管,確保產品質量安全,對非特殊用途化妝品進行合理分類已勢在必行。對非特殊用途化妝品進行分類管理,有利于突出重點,有針對性地對安全風險程度較高的化妝品開展技術審評,確保產品質量安全。對不涉及安全性問題的產品實施告知備案制管理,對涉及安全性問題的產品納入相應的特殊用途化妝品或者按照特殊用途化妝品,實施審批制管理,從而進一步完善化妝品安全風險控制體系。

              二、非特殊用途化妝品分類管理的主要內容

              《非特殊用途化妝品分類管理的意見》明確了分類管理的依法依規,確保安全,科學分類,合理定位,分類管理,提高效率等分類原則,提出了調整育發、健美、祛斑、除臭、防曬等五類特殊用途化妝品類別含義。

              根據上述原則和調整后的特殊用途化妝品類別含義,將具有或宣稱控制頭部皮膚油脂分泌作用或去頭屑作用的發用類產品,納入育發化妝品;具有或宣稱抗皺、祛痘或抑制粉刺、減輕或減緩眼袋等作用以及植物精油類產品(僅具有香精作用的除外),納入健美化妝品;具有或宣稱抑汗、止汗等作用,以消除或減輕人體不良氣味的產品(用來掩蓋體味的芳香類產品除外),納入除臭化妝品;具有或宣稱美白或增白(僅具有物理遮蓋作用的除外)、減輕黑眼圈,剝脫皮膚角質等作用的產品,納入祛斑化妝品;具有或宣稱皮膚曬黑或曬成其他顏色作用的產品,納入防曬化妝品。

              同時,將孕婦、哺乳期婦女、嬰幼兒和兒童等特殊人群使用的產品,用于口唇(不含色素的產品除外)或眼部的產品(眉筆類產品除外),使用納米、基因等新技術材料作為原料的產品,按照特殊用途化妝品管理。

              三、需要重點說明的幾點問題

              (一)調整有關特殊用途化妝品含義,滿足監管實際需要。

              《條例》及其實施細則制定之初,我國市場上的化妝品品種形態相對簡單,作用相對單一。而現今化妝品品種的發展已遠遠超出《條例》及其實施細則中對九類特殊用途化妝品的定義及釋義。因此,《意見》在保持《條例》權威性和現有法規、規章體系相對穩定性的基礎上,結合化妝品具有或宣稱的使用目的、采用的原料、使用人群或身體部位等,對涉及育發、健美、除臭、祛斑、防曬五類相關特殊用途化妝品的含義作了一定的補充,將產品安全風險程度較高的現行非特殊用途化妝品納入相應的特殊用途化妝品管理。

              (二)考慮特殊功效、特殊人群、特殊部位、特殊原料等因素,將相關非特殊用途化妝品納入或按照特殊用途化妝品管理。

              基于美白、去頭屑、抗皺、止汗等特殊功效,調整育發、健美、祛斑、除臭、防曬等五類特殊用途化妝品類別含義,擴大相應含義范圍,將相關具有一定特殊功效的非特殊用途化妝品納入相應的特殊用途化妝品管理。

              同時,將為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰幼兒等特殊人群使用的產品,口唇、眼部等特殊使用部位的產品,以及使用基因、納米技術材料等特殊原料的產品等非特殊用途化妝品,按照特殊用途化妝品管理。

              (三)納入或按照特殊用途化妝品管理的產品實行不同的審評審批工作模式。

              為進一步提高行政許可工作效率,《關于實施非特殊用途化妝品分類管理的意見》提出,非特殊用途化妝品實行告知備案管理,工作時限為5個工作日。特殊用途化妝品(II類)與特殊用途化妝品(I類)和行政許可模式有所不同。特殊用途化妝品(I類)按現行特殊用途化妝品技術審評模式和要求開展技術審評工作,特殊用途化妝品(II類)按特殊用途化妝品(II)類技術審評要點開展技術審評工作。特殊用途化妝品(II類)行政許可受理審評審批工作時限為55個工作日。特殊用途化妝品(II類)的行政許可檢驗項目、相關申報資料等要求,按特殊用途化妝品(II)類行政許可申報資料要求等有關規定執行。特殊用途化妝品(II類)以集中審評的方式,每周一次定期召開審評會議,按特殊用途化妝品(II)類技術審評要點開展技術審評工作,提出技術審評意見。申請人可根據技術審評意見補充資料,補充資料時間計算在工作時限內。

              (四)廣泛征求意見,確保分類工作的科學性與合理性。

              為進一步規范非特殊用途化妝品備案管理工作,提高化妝品行政許可工作效率,;疽恢备叨戎匾暦翘厥庥猛净瘖y品分類管理工作。自2009年以來,分別委托北京市藥品監督局、局保健食品審評中心等單位,開展了化妝品分類管理相關研究工作。各相關研究單位深入化妝品生產企業、許可檢驗機構,通過實地調研、調查問卷、召開座談會等多種形式,廣泛調研,反復研究,取得了一定的成果。

              20119月,;驹谙嚓P單位研究成果的基礎上,形成了《非特殊用途化妝品分類管理的意見》及相關配套文件,并開展了相關征求意見工作。921、28日、29日,1011、26日,114,128、23日,司主要負責人先后七次主持召開了相關專家、部分企業代表參加的非特殊用途化妝品分類管理專題座談會。主要對非特殊用途化妝品分類原則、特殊用途化妝品含義調整及現行非特殊用途化妝品管理模式調整等進行了研討,達成了一致意見。座談會議認為,應該將產品安全風險程度作為調整非特殊用途化妝品管理模式的首要考慮因素。因此,除了具有或宣稱相應特殊功效作用的相關產品外,對特殊使用人群、特殊使用部位和采用特殊原料的產品,均提出按照特殊用途化妝品管理。同時,部分專家提出,實行告知備案管理模式的非特殊用途化妝品應加強事后監督措施。上述意見已在相關文件中予以采納。

              1227,;舅緞諘䦟n}研究了非特殊用途化妝品分類管理工作,司務會提出,為便于判斷一些并未作相關功效宣稱但實際添加相應功效成分的產品,應委托有關單位提出非特殊用途化妝品分類涉及的功效成分列表,作為非特殊用途化妝品分類管理的意見》的配套文件之一。2012113,;驹俅谓M織有關專家,對非特殊用途化妝品分類涉及的功效成分列表進行了研討,并提出相關修改意見。;緦非特殊用途化妝品分類管理的意見》及相關配套文件進行修改完善后,形成此征求意見稿,對外公開征求意見。

               

               


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