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    • 取消紙質批文后進口非特殊類化妝品備案指南
    取消紙質批文后進口非特殊類化妝品備案指南

    取消紙質批文后進口非特殊類化妝品備案指南

    北京天健華成國際投資顧問有限公司  化妝品注冊

    [本文背景]

    2018119日,國家藥品監督管理局(下稱NMPA),突然發布《關于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告(2018年第88)》(下稱88號公告),宣布自20181110日起,首次進口非特殊用途化妝品由現行審批管理和自貿試驗區試點實施備案管理,調整為全國統一備案管理。要點有二:1.取消進口非特殊用途化妝品行政許可紙質批文,統一發放電子批件;2.之前試點的11個自貿區所在省市境內的企業,向NMPA網報資料后,在所在地省級食品藥品監督管理部門辦理備案。非自貿區企業則在網上備案系統填報上傳完成電子版資料后,向CMPA辦理備案!豆妗吩恼堃姼戒。

     [新政后審批方式的變化]

    88號公告帶來的最大變化,就是審批方式的變化:全國統一備案,取消紙質批文。

    公告前采取的審批方式為:注冊地在11個自貿區境內的企業,可在自貿區進行備案;非自貿區企業,需向原國家食品藥品監督管理總局(CFDA)提交紙質備案申請。前者取得《進口非特殊用途化妝品備案電子信息憑證》,只能從本自貿區口岸進口;后者由CFDA頒發紙質《進口非特殊用途化妝品備案憑證》,全國通行。

    公告后國家藥品監督管理部門(CMPA)不再受理進口非特殊用途化妝品行政許可申請,境內責任人注冊地在自貿試驗區所在省()行政區域范圍內的,在備案系統填報上傳完成電子版資料后,向所在地省級食品藥品監督管理部門辦理備案。境內責任人注冊地在其他省(區、市)行政區域范圍內的,在網上備案系統填報上傳完成電子版資料后,向國家藥品監督管理部門辦理備案。二者均應取得電子版備案憑證后方可進口。備案產品按照國妝網備進字(境內責任人所在省份簡稱)+四位年份數字+六位順序編號的規則進行編號。

    [新政后備案流程的變化]

    公告前后的備案流程,主要是自貿區所在省()行政區域范圍內的有所變化(由自貿區內企業擴大到自貿區所在省市區內企業,由自貿區備案改為網報資料后向省級藥監部門備案),非自貿區產品的備案流程并無本質變化,只是從紙質批文改為電子批文,網報資料由部分變為全部。

    下面是公告后新的進口非特殊用途化妝品備案流程:

    1.非自貿區境內企業

    境內責任人備案

    樣品檢測

    網上填報

    NMPA報備

    取得電子版備案憑證

    2.自貿區所在省級行政區內企業

    境內責任人備案

    樣品檢測

    網上填報

    向所在地省級報備

    取得電子版備案憑證

    [新政后的相關問答]

    1.新政后備案資料有變化嗎?

      從公告內容來看,暫時不涉及備案資料的變化。但原在華申報責任單位,改為境內責任人。二者的權利和義務有較大區別。具體請參考附表1。

    2.新政后備案周期會縮短嗎?

      理論上會。由于取消了審評環節,新政后的備案時間或將由之前的4-6個月縮短至3個月左右。

    3.新政后備案費用成本會縮減嗎?

    就企業而言備案費用沒有任何縮減。之前的CFDA審評本來就是不收費的,而新政后檢驗項目毫無減少,申報工作量會加大,更加繁瑣,網傳資料的嚴格的格式要求,后期的技術審查補充資料,及境內企業在進口和經營中和事后的自查自檢跟隨各地市場監督管理局各項要求,無形中增加了企業的成本和負擔。

    4.自貿區備案的產品可以在其他省區口岸進口嗎?

    原自貿區備案管理是不可以的,新政后已經備案產品擬在境內責任人所在地省(區、市)行政區域以外的口岸進口的,應當通過備案系統補充填報進口口岸和收貨人等相關信息后方可進口。

    5.已被原CFDA受理但尚未獲批的產品怎么辦?

    20181110日前申報行政許可且已被國家藥品監督管理部門受理的進口非特殊用途化妝品,申報單位可在20181120日前向國家藥品監督管理部門撤回原行政許可申請,后續由境內責任人按照本公告相關要求備案進口。逾期未撤回的,國家藥品監督管理部門將按照原程序繼續開展技術審核,符合要求的核發紙質版進口非特殊用途化妝品備案憑證。

    20181110日前申請進口非特殊用途化妝品行政許可尚未取得批件的產品,后續可按照本公告相關要求辦理備案,涉及產品安全性原因未獲批準的除外。

    6.已獲取批文的老產品怎么辦?

    按照原審批管理相關法規要求,已獲進口非特殊用途化妝品行政許可,在許可有效期內可繼續持國家藥品監督管理部門核發的紙質版憑證辦理進口,期間需要補發或糾錯憑證的,按原有規定辦理。

    在許可有效期結束后仍需繼續進口,或者有效期結束前原行政許可事項發生變更的,應當按照本公告要求重新辦理備案手續后方可進口。

    7.新政后備案相關網址

    進口非特殊用途化妝品備案管理系統網上申報:http://117.50.56.242/enterprise/index.jsp

    Tips

    附件1

    公告前后進口非特殊類化妝品備案方式的簡單對比

    公告前

    公告后

    監管部門

    CFDA

    NMPA

    審批方式

    審批制

    網上備案

    批文形式

    紙質

    電子批文

    自貿區企業

    自貿區備案

    自貿區省內企業上傳資料后本省備案

    非自貿區企業

    CFDA備案

    網上提交資料, NMPA備案

    境內責任單位

    在華申報責任單位。只可授權一家

    境內責任人。不同產品可授權多家

    評審用樣品

    提交樣品1

    無需樣品

    與銷售關系

    先審批后銷售,自貿區可先提交資料后即銷售

    取得電子備案憑證后方可進口銷售

    備案資料

    不變

    不變

    檢驗檢測、安全性評估

    不變

    不變

    附件2

    公告前后政策對申報企業的影響利弊分析

    公告前

    公告后

    申報周期

    首次申請半年左右

    存在周期縮短的可能性

    申報費用

    一萬人民幣左右

    暫無變化

    申報資料

    紙質資料

    網上提交后按要求備案,內容有所增加

    審評風險

    全國性專家組權威審評

    自貿區審評人才儲備、審評經驗存在不足的可能性

    原備案產品

    4年期滿延續紙質批件

    到期后撤銷紙質批件,按照本公告要求重新辦理備案手續,存在二次申報風險和成本增加。

    報關進口

    獲得CFDA批文后可全國通關

    已經備案產品擬在境內責任人所在地。▍^、市)行政區域以外的口岸進口的,應當通過備案系統補充填報進口口岸和收貨人等相關信息后方可進口。

    監管風險

    嚴進寬出,市場監管較為寬松

    寬進嚴出,加大事中、事后監管力度,加強與海關等有關部門的配合,對產品、企業及境內責任人的從嚴監管。尤其對自貿區企業,風險評估、企業自查頻繁

    自貿區企業

    自貿區備案后只能在本自貿區進口

    可在補充信息填報后通過其他口岸進口

    境內責任單位風險

    境內申報責任單位,僅對產品申報過程負責

    境內責任人,對產品的申報和進口、經營全面負責,并接受全面監管

    附件3

    文中提及的11個自貿區分別是:

    上海、天津、遼寧、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西。

    附件4

    本文所指88號公告針對的產品類別為進口非特殊類化妝品,即以下特殊類產品不在公告范圍內:

    特殊用途化妝品,包括育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑(含美白)、防曬等9大類。

    附件5

    關于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告(2018年第88)

    為貫徹落實《國務院關于在全國推開證照分離改革的通知》(國發〔201835)要求,現就在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理工作有關事宜公告如下:

    一、自20181110日起,首次進口非特殊用途化妝品由現行審批管理和自貿試驗區試點實施備案管理,調整為全國統一備案管理,國家藥品監督管理部門不再受理進口非特殊用途化妝品行政許可申請。

    二、進口化妝品生產企業應當在產品進口前,委托境內責任人登錄國家藥品監管局政務網站(www.nmpa.gov.cn)“網上辦事欄目,通過進口非特殊用途化妝品備案管理系統網絡平臺,辦理備案手續,取得電子版備案憑證后方可進口。備案產品按照國妝網備進字(境內責任人所在省份簡稱)+四位年份數字+六位順序編號的規則進行編號。

    三、境內責任人注冊地在天津、遼寧、上海、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等前期已經開展自貿試驗區試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理的省()行政區域范圍內的,在備案系統填報上傳完成電子版資料后,向所在地省級食品藥品監督管理部門辦理備案。有關省級食品藥品監管部門應當及時制定本行政區域內備案管理相關辦事指南,并向社會公開。境內責任人注冊地在其他省(區、市)行政區域范圍內的,在網上備案系統填報上傳完成電子版資料后,向國家藥品監督管理部門辦理備案。

    四、已經備案產品擬在境內責任人所在地省(區、市)行政區域以外的口岸進口的,應當通過備案系統補充填報進口口岸和收貨人等相關信息后方可進口。

    五、申請進口非特殊用途化妝品備案的進口化妝品生產企業,應當參照原食品藥品監管總局發布的《關于發布上海市浦東新區進口非特殊用途化妝品備案管理工作程序(暫行)的公告》(2018年第10)相關要求,進行境內責任人授權、備案系統用戶名稱注冊、產品備案信息報送、備案信息憑證打印等相關工作。

    關于進口非特殊用途化妝品檢驗報告、境內化妝品企業委托境外企業生產等有關事宜,參照原食品藥品監管總局辦公廳《關于明確浦東新區試點實施進口非特殊用途化妝品備案檢驗報告要求等有關事宜的通知》(食藥監辦藥化管〔201772)執行。

    六、20181110日前申報行政許可且已被國家藥品監督管理部門受理的進口非特殊用途化妝品,申報單位可在20181120日前向國家藥品監督管理部門撤回原行政許可申請,后續由境內責任人按照本公告相關要求備案進口。逾期未撤回的,國家藥品監督管理部門將按照原程序繼續開展技術審核,符合要求的核發紙質版進口非特殊用途化妝品備案憑證。

    20181110日前申請進口非特殊用途化妝品行政許可尚未取得批件的產品,后續可按照本公告相關要求辦理備案,涉及產品安全性原因未獲批準的除外。

    七、按照原審批管理相關法規要求,已獲進口非特殊用途化妝品行政許可,在許可有效期內可繼續持國家藥品監督管理部門核發的紙質版憑證辦理進口,期間需要補發或糾錯憑證的,按原有規定辦理。

    在許可有效期結束后仍需繼續進口,或者有效期結束前原行政許可事項發生變更的,應當按照本公告要求重新辦理備案手續后方可進口。

    八、各級藥品監管部門應當加大備案進口產品的事中、事后監管力度,加強與海關等有關部門的協調配合,及時通報產品質量安全信息,會同有關部門依法查處相關違法違規行為。

    特此公告。

    國家藥監局

    2018117


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