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              • 2017版進口化妝品注冊申報及備案指導手冊(天健華成)
              2017版進口化妝品注冊申報及備案指導手冊(天健華成)

              2017版進口化妝品注冊申報及備案指導手冊

              作者:北京天健華成國際投資顧問有限公司 化妝品注冊

               

              本手冊為有志于進口化妝品到中國的經銷商和境外企業提供政策及程序上的友情指導。

               

              l      核心提示............................................................................................................... 1

              l      關于中國化妝品的定義及分類................................................................................ 2

              l      關于批件和申請人................................................................................................. 3

              l      關于進口化妝品申報審批涉及的單位..................................................................... 3

              l      關于進口化妝品注冊申報/備案流程、周期............................................................. 4

              l      關于進口化妝品注冊申報/備案的費用.................................................................... 6

              l      關于進口化妝品注冊申報/備案的材料及要求......................................................... 7

              l      進口化妝品注冊申報/備案相關問答...................................................................... 11

              l      ................................................................................................................... 18

               

              * 核心提示

                     所有國外化妝品進口銷售前必須經中國行政管理部門批準(現主管部門:國家食品藥品監督管理總局,以下簡稱CFDA)。

                     ②中國化妝品按產品功能分兩大類管理:特殊類和非特殊類(各自又分若干小類),兩大類功能之間甚至各小類功能之間,申請流程、周期和費用是有區別的,有的區別較大,所要提交的材料也有所不同。

                     ③申請注冊/備案的基本前提:產品在生產國(地區)或原產國(地區)生產和銷售、具備在華申報責任單位(所有權人即申請單位為大陸公司的除外)。

                     ④進口化妝品的注冊/備案申請不是直接向CFDA提交,而是要先做注冊檢測,檢測合格方能向CFDA提交申請。

                     ⑤化妝品的注冊/備案申請是按單個產品來算的,費用也是(符合系列化妝品管理要求的例外)。

                     ⑥進口化妝品批文有效期為4年,期滿需要延續。延續時國家不收費。

               

              【以下正文】

                     如上所述,所有國外化妝品進口銷售前必須經中國行政管理部門的審批,之后方可進行正常的報關報檢及銷售。未經審批的進口化妝品,無法進行正常報關報檢,亦不得在中國大陸市場上銷售。

                     本文將從管理法規、申請流程、申請周期、申請費用、資料準備等角度,全方位提供進口化妝品注冊申報/備案的相關信息。

                     本文作者為北京天健華成國際投資顧問有限公司(www.hpcontest.com)化妝品注冊部,10年來一直致力于進口化妝品衛生許可批件(備案憑證)的代理申報工作,此文亦是其2002年以來堅持原創更新的化妝品注冊申報系列文章之一。

               

              * 關于中國化妝品的定義及分類

               

              一、我國對化妝品如何定義?
                      
              天健華成:根據我國《化妝品衛生監督條例》規定,化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法,散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發、指甲、口唇等),以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品。

              二、如何判斷一個產品是否屬于我國法規定義的化妝品范疇?

                       天健華成:判斷一個產品是否屬于我國法規定義的化妝品范疇,主要從以下3個方面考慮:
                1.產品的使用方法 應是涂擦、噴灑或者其他類似的方法,如揉、抹、敷等,而以口服、注射等方式達到美容目的的產品不屬化妝品范疇。
                2.產品施于人體的部位 應是人體表面任何部位,如皮膚、毛發、指甲、口唇等,而牙齒、口腔黏膜等不在此范疇。
                3.產品的功能和使用目的 應是以清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾為目的,不具有預防和治療疾病的功能,這也是化妝品與藥品的本質區別。
                目前,我國法規定義的化妝品不包括牙膏和其他與口腔黏膜接觸的產品。

              三、如何區分化妝品類別?
                     天健華成:依據《化妝品衛生監督條例》,我國將化妝品按其功能分為以下兩大類: 1.特殊用途化妝品。2.非特殊用途化妝品(2007年之前稱為普通化妝品)。注冊審批時亦以此分類為依據。
                     其中:

              特殊用途化妝品又分為:育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬共九類產品;

              非特殊用途化妝品又分為:發用品、護膚品、彩妝品、指(趾)甲用品和芳香品共五大類,每類下又分若干小類。
              四、哪些進口化妝品需要審批?
                     天健華成: 所有進口化妝品(包括特殊類化妝品和非特殊類化妝品)、進口化妝品新原料必須經CFDA審批。

               

              * 關于批件和申請人

              五、進口化妝品注冊申報/備案需要具備什么資格?

                     天健華成:進口化妝品行政許可申請人應是進口化妝品生產企業。進口化妝品新原料行政許可申請人應是進口化妝品新原料生產企業或化妝品生產企業。

                     同一申請人應委托一個在中國境內依法登記注冊,并具有獨立法人資格的單位作為在華申報責任單位,負責代理申報有關事宜。

                     產品應在在生產國(地區)允許生產和銷售。

              六、進口化妝品批件格式是怎樣的?

                     天健華成:進口特殊用途化妝品批準文號體例為國妝特進字J********,進口非特殊用途化妝品備案號體例為國妝備進字J********。批準文號(備案號)中“********”的前4位為年份,后4位為行政許可的先后順序,每年度從0001號開始分別編排。

              七、進口化妝品批件有效期多久?

                     天健華成:進口化妝品行政許可批件(備案憑證)有效期四年。
                申請批件延續的,應在化妝品行政許可批件(備案憑證)期滿4個月前提出申請。
                

              * 關于進口化妝品申報審批涉及的單位

              八、進口化妝品注冊申報涉及哪些單位?

              天健華成:化妝品的申報,主要涉及到四個單位:1、國家食品藥品監督管理總局認可的檢測機構;2、國家食品藥品監督管理總局行政受理服務中心;3、審評中心;4、行政審批部門。
                  1、檢測機構:接受企業委托,負責對產品進行技術檢驗,并出具檢驗報告。
                  2
              、行政受理服務中心:負責對企業的申報材料進行初步審核,材料符合要求則受理并負責安排參加評審會;將評審意見通知企業;對于擬批準的產品上報SFDA;發放證書等。
                  3
              、審評中心:承擔化妝品技術審評工作,承擔技術審評有關有行政許可技術審查延期通知書、行政許可技術審查意見告知書及相應補充資料、復核申請發放與接收工作。具體由國家中藥品種保護審評委員會辦公室化妝品處負責。
                  4
              、行政審批部門:承擔化妝品新原料使用、國產特殊用途化妝品生產和化妝品首次進口等的審批工作,對通過技術評審的產品發給化妝品批準證書。具體由國家食品藥品監督管理總局保健食品化妝品監管司負責。

              九、國家認可的進口化妝品注冊檢驗機構有哪些?

              天健華成:目前,CFDA認可的化妝品行政許可檢驗機構已達27家(含人體試驗單位),進口化妝品可根據企業自身情況進行選擇:

                       中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所、上海市疾病預防控制中心、廣東省疾病預防控制中心、北京市疾病預防控制中心、遼寧省疾病預防控制中心、江蘇省疾病預防控制中心、浙江省疾病預防控制中心、四川省疾病預防控制中心、北京市藥品檢驗所、上海市食品藥品檢驗所、廣東省藥品檢驗所、中國醫學科學院皮膚病醫院、浙江省食品藥品檢驗所、山東省食品藥品檢驗所、福建省藥品檢驗所、廣州市藥品檢驗所、深圳市藥品檢驗所、湖北省疾病預防控制中心、中國食品藥品檢定研究院、遼寧省食品藥品檢驗所、廣西壯族自治區食品藥品檢驗所、福建省廈門市藥品檢驗所。
                     其中承擔《化妝品衛生行政許可檢驗規定》規定的人體安全性和防曬功效檢測項目(人體法)5家單位:中國人民解放軍空軍總醫院,上海市皮膚病性病醫院,中山大學附屬第三醫院,四川大學華西醫院,中國醫科大學附屬第一醫院。

              * 關于進口化妝品注冊申報/備案流程、周期

              十、進口化妝品申報/備案的流程是怎樣的?

              天健華成:目前,進口非特殊化妝品審批程序為備案制,特殊類產品為注冊制。二者在程序上基本相同,不同的是后者在受理后需由評審中心專家評審會進行技術審評,因此,在流程上特殊類產品周期要長一些。
                  1
              、進口非特殊類化妝品的申報程序:在華申報責任單位授權書備案、樣品檢驗、備案申請、形式審查、技術審查、核發批件等程序。
                 
              2、進口特殊化妝品的申報程序:在華申報責任單位授權書備案、樣品檢驗、注冊申請、形式審查、技術審評、核發批件等程序。
              十一、進口化妝品申報/備案一般需要多長時間?

              1、進口非特殊類化妝品申報周期

                根據天健華成公司的經驗,進口非特殊類化妝品一般可在36個月內完成申報,獲得備案憑證。

                    進口非特殊類化妝品備案周期,理論上約等于檢驗周期和備案周期相加,所以整個申報程序主要分為2個環節:

                1)樣品檢驗。樣品檢驗時間:a.普通發用類:35天;b.普通護膚類/彩妝類:60天(說明:以上檢驗時間如由天健華成代理安排,一般可縮短為20-40天)。  

                2CFDA備案。進口非特殊類化妝品基本上為隨送隨審,整個周期一般為25個工作日左右。

                進口非特殊類化妝品備案周期=1+2),約為4個月左右。

              2、進口特殊類化妝品申報周期      

                  根據天健華成公司的經驗,進口特殊類化妝品一般可在6-12個月內順利完成申報,獲得批件。

                同上,進口特殊化妝品備案周期,理論上亦約等于檢驗周期和評審周期相加,所以整個申報程序主要分為2個環節:

                1)樣品檢驗。樣品檢驗時間: a.燙發類:60天; b.祛斑、防曬、除臭、脫毛、染發類:80天;c.健美、美乳、育發類:150天(說明:以上檢驗時間如由天健華成代理安排可相應縮短)。 

                2CFDA審評。CFDA審評時間:進口特殊類化妝品不同于非特殊類化妝品的隨送隨審的之處在于需要進行專家評審會審評,一般評審會為每月舉行一次。每月10日前上報的資料,當月可進入審評。一般情況下,如無特殊補正要求,將于評審會結束后1~2個月取得批件。

                  進口特殊類化妝品注冊申報周期=1+2),由于不同功能的檢驗時間不同,故整個申報周期約為6~12個月左右。

               

                (備注:a.檢驗前有授權書備案,如資料準備充分,不會耽擱太多時間,故未計入預算;b.技術審查合格后有行政審批和制證階段,因此時已可確認產品是否獲批,故亦未計入預算;提示:c.疑難產品我司會安排專家預審,時間有可能延長;d.不排除個別產品因成分原因加做試驗,或CFDA政策原因導致時間延長)

              天健華成提示:申報資料的準備情況,會直接影響申報的周期。如果資料準備符合相關規定和要求,評委會沒有異議或只需稍加補正,即可加快申報周期,否則會延長申報的周期。若委托的代理公司缺乏經驗,就可能在資料準備環節拖長周期,甚而至于無法獲取批件。

              * 關于進口化妝品注冊申報/備案的費用

              十二、進口化妝品注冊申報/備案一般需要多少費用?   

              1、進口非特殊類化妝品申報費用

                     天健華成:CFDA法規中要求的必要費用主要分為以下兩部分:1.樣品檢測費用;2.第三方收費和審評費用。其中審評費自200911日起已取消,由國家財政部補貼;第三方收費系指必要的公證和翻譯費。以下分別列出:
                    
              1)樣品檢測費

                     進口非特殊化妝品檢測收費標準根據檢測機構的選擇而有所不同,京滬穗三地傳統檢測機構的收費標準一般在4000-8000元,多數集中在5800/個。
                     2)第三方收費:

                       主要指證明材料的公證和翻譯費,各地公證處和翻譯公司收費不等,以北京為例,一般每個產品在1000元左右。

                       以上二者相加,即為正常的申報費用。

                  2、進口特殊類化妝品申報費用

                     天健華成:CFDA法規中要求的必要費用同樣分為兩部分:1.樣品檢測費用;2.第三方收費和審評費用。以下分別列出:
                    
              1)樣品檢測費

                     進口特殊化妝品檢測收費標準較非特殊類產品為高,同時根據產品功能及檢測機構的不同差異也較大。以京滬穗三地傳統檢測機構為例,大多在10000元以上,但一般不超過3.5萬。比如健美、美乳類檢驗費為26800元,育發類的檢驗費為31800元,費用較高的原因是其中包含了人體試驗的費用。另外,如有加測項目,費用會高一些。比如防曬類的一般都要加做斑貼實驗、SPF值試驗、PA+++試驗,費用單計。

                     2)第三方收費:

                       主要指證明材料的公證和翻譯費,各地公證處和翻譯公司收費不等,以北京為例,一般每個產品在1000元左右。

                       以上二者相加,即為正常的申報費用。

                     天健華成提示:以上費用明細可登陸天健華成旗下中國注冊申報網(www.hpcontest.com),或致電86-010-84828041、84828042,或400-657-8487 (免長途費)咨詢天健華成化妝品注冊部。切勿聽信某些代理公司惡意報低價,申報過程中又以各種理由增加收費。

              3、代理服務費

                     如果為了節省精力,委托專業代理機構申報,還需按照合同約定另行交納代理服務費。需要說明的是,此類代理公司良莠不齊,既存在合同欺騙(合作期間加價)的不誠信公司,也有惡意壓低報價而實際沒有代理能力的皮包公司。實際上自20104月份新規實施后,成本上漲,正規操作的利潤空間并沒有那么高。如何選擇一家放心的代理機構,請訪問中國注冊申報網(www.hpcontest.com參考天健華成專文《如何選擇化妝品申報代理機構》。

               

              * 關于進口化妝品注冊申報/備案的材料及要求

              十三、授權書備案應提交什么資料?有什么要求?

              天健華成:進口化妝品在首次申報前,應在CFDA進行在華申報責任單位備案(授權書備案)。

                       授權書備案時應提交如下資料
                1.在華申報責任單位授權書原件及相關公證材料原件;
                2.在華申報責任單位營業執照復印件。

                       所提交的授權書應當符合以下要求
                1.授權書由申請人和在華申報責任單位共同簽署(申請人由負責人簽字或蓋章均可,在華申報責任單位應由法定代表人簽字并加蓋單位印章),并經公證機關公證;授權書為外文的,還應譯成中文,并對中文進行公證。
                2.授權書至少應包括以下內容:授權單位名稱及地址、在華申報責任單位名稱及地址等(參考模版見附件)。
                3.授權書不設授權有效期。

              如需指導,可聯系天健華成公司化妝品部。

              十四、樣品送檢時應提供什么資料,有哪些注意事項?

              天健華成:進口化妝品授權書備案完成后,按相關要求準備樣品及資料進行送檢。進口化妝品送檢需提供以下資料:

              ①《化妝品行政許可檢驗申請表》(SFDA官網下載)

              ②帶有條形碼的產品配方

              ③產品質量安全控制要求

              ④產品中文使用說明書

              以上材料均一式兩份,各申請材料上加蓋在華申報責任單位公章。

              送檢樣品應符合下述要求:

              1.進口化妝品應提供未啟封的市售樣品,并額外增加一份送審樣品以供封樣;

              2.樣品必須為有代表性并具有完整包裝的同一名稱、同一批號或同一生產日期的產品;

              3.送檢樣品量。按照產品的規格及所申請的功能有所不同,非特殊類產品通常需要總共10-15個左右,小規格者還需增加樣品數量。特殊類產品根據功能及檢測項目的不同有所不同。

              (天健華成提示:企業切勿擔心準備材料麻煩而聽信某些代理公司代為準備的話,國家對材料造假的處理非常嚴格,一旦發現造假,將在1年內不準申報)

              十五、進口化妝品注冊申報/備案需提交哪些資料?有什么要求?
              天健華成:根據最新申報受理規定規定:

               1、申請進口非特殊用途化妝品備案的,應提交下列資料:
                  ()進口非特殊用途化妝品行政許可申請表;
                 ()產品中文名稱命名依據;產品中文名稱的漢語拼音名;
                 ()產品配方;
                 ()產品質量安全控制要求;
                 ()產品原包裝(含產品標簽、產品說明書、產品使用方法);擬專為中國市場設計包裝的,需同時提交產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書、產品使用方法);
                 ()經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料;
                 ()產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料;
                 ()已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章;
                 ()化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書;
                 ()產品在生產國(地區)或原產國(地區)生產和銷售的證明文件;

                        (十一)可能有助于行政許可的其他資料;
                 (十二)生產工藝簡述和簡圖;
                 (十三)產品技術要求的文字版和電子版。
                另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。

              2、申請進口特殊用途化妝品行政許可應提交的資料,與進口非特殊類化妝品基本一致,只是申請育發、健美、美乳類產品的,還應提交功效成份及其使用依據的科學文獻資料。

                  以上申請化妝品行政許可的,應按照《化妝品行政許可申報受理規定》的要求提交有關資料,申報資料的一般要求如下:

                 1、首次申請應提交申報資料原件1份,特殊類產品還應提交復印件4份。

                  2、除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外,申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章;進口化妝品(新原料)申報資料原件還應由行政許可在華申報責任單位逐頁加蓋行政許可在華申報責任單位公章或騎縫章。
                3、使用A4規格紙張打印,使用明顯區分標志,按規定順序排列,并裝訂成冊。
                4、所有外文(境外地址、網址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFAPA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應譯為規范的中文,并將譯文附在相應的外文資料前。

              5、使用中國法定計量單位。
                6、申報內容應完整、清楚,同一項目的填寫應當一致。

              7、產品配方應提交文字版和電子版。
                8、文字版和電子版的填寫內容應當一致。
              十六、申請材料中需要外方提供的證明性材料有哪些?
              天健華成:主要為以下二種:
                  1
              、由產品生產國(地區)或原產國(地區)政府主管部門或行業協會出具的產品在生產國(地區)或原產國(地區)允許生產和銷售的證明文件。無法提交文件原件的,可提交復印件,復印件應經出具機構或我國使(領)館確認;

                     銷售證明應載明產品名稱、生產企業名稱、出具文件的機構名稱并有機構印章或法定代表人(或其授權人)簽名及文件出具日期;所載明的產品名稱和生產企業名稱應與所申報的內容完全一致;如為委托加工或其他方式生產,其證明文件所載明的生產企業與所申報的內容不一致時,應由申請人出具證明文件予以說明;必須配合使用的多劑型產品可僅提交產品進口部分的生產和銷售證明文件;

                     生產和銷售證明文件如為外文,應譯為規范的中文,中文譯文應由中國公證機關公證。

                     2、外方(生產企業)給境內在華申報責任單位開具的授權書。授權書的具體要求已見本文“十三”條。

                  另外,授權委托簽字時,還應提供授權委托書公證件及其中文譯文,并做中文譯文與原文內容一致的公證。根據《化妝品行政許可申報資料要求》第二十四條的要求,在每次提交行政許可申請時應同時提交授權委托書原件或經公證后的復印件,并書面說明委托簽字授權書原件所在的申報產品名稱。授權委托簽字的內容不應包含于行政許可在華申報責任單位授權書中。

              生產和銷售證明文件、質量管理體系或良好生產規范的證明文件、不同國家的生產企業同屬一個集團公司的證明、委托加工協議等證明文件可同時列明多個產品。這些產品如同時申報,一個產品使用原件,其他產品可使用復印件,并書面說明原件所在的申報產品名稱;這些產品如不同時申報,一個產品使用原件,其他產品需使用經公證后的復印件,并書面說明原件所在的申報產品名稱。
               十七、產品配方有哪些要求?
              天健華成:
              (一)應以表格形式在同一張表中提供包含原料序號、原料INCI名稱(國際化妝品原料名稱)(國產產品除外)、標準中文名稱、百分含量、使用目的等內容的配方表,字號不小于小五號宋體;

              (二)應提供全部原料的名稱,實際含量以百分比計,并注明有效物含量(未注明者均以有效物含量100%計);復配原料必須以復配形式申報,并應標明各組分在其中的含量(以百分比計);特殊情況,如含結晶水、原料存在不同的分子式或結構式等應加以說明,全部原料按含量遞減順序排列;
              (三)配方原料(含復配原料中的各組分)的中文名稱應按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱,無INCI名稱或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的應使用《中國藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名,不得使用商品名或俗名,但復配原料除外;
              (四)著色劑應提供《化妝品衛生規范》上載明的著色劑索引號(簡稱CI號),無CI號的除外;
              (五)含有動物臟器組織及血液制品提取物的,應提交原料的來源、質量規格和原料生產國允許使用的證明;
              (六)凡在產品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物(單一組分的除外)的,應在產品配方中標明相關原料的化學文摘索引號(簡稱CAS號);
              (七)《化妝品衛生規范》對限用物質原料有規格要求的,還應提交由原料生產商出具的該原料的質量規格證明;
              (八)分裝組配的多劑型產品(如染發、燙發類),或存在于同一不可拆分包裝內的不同配方內容物組合而成的產品,應將各部分配方分別列出;
              (九)許可檢驗機構對進口產品配方的確認證明,其確認日期應與檢驗樣品的受理日期一致;
              十)凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產品,應當提供基于安全性考慮的配方設計原則(含配方整體分析報告)、原料的選擇原則和要求、生產工藝、質量控制等內容的資料。

              天健華成提示:我公司在合同簽訂時需對產品配方進行嚴格審核,建議企業在選擇代理時一定要求對方先對申報基礎資料進行審查,以免中途出現配方不合格等問題,造成申報失敗。

              十八、產品的質量控制要求的有哪些要求?
              天健華成:

              (一)顏色、氣味、性狀等感官指標。顏色應描述產品內容物的客觀色澤,如白色、淺黃色等;性狀應描述產品內容物的形態,如霜、乳液等;氣味應描述產品內容物是否有氣味及氣味的種類;
              (二)微生物指標(不需檢測的除外)、衛生化學指標。應根據《化妝品行政許可檢驗管理辦法》規定的檢驗項目和《化妝品衛生規范》的要求確定。指標是指檢驗項目及對該項目的限制要求,如:汞及其限量值、石棉不得檢出。設定指標后應注基于產品安全性考慮,申請人可增加企業內部相關產品質量安全控制指標等內容,并注明相應的檢驗方法!痘瘖y品衛生規范》、國家標準、行業標準和國家食品藥品監督管理局印發的規范性文件中已有檢驗方法的,應列出相應檢驗方法的具體名稱,否則應提供完整的檢驗方法。
              (三)燙發類、脫毛類、祛斑類產品以及宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸,但其總量≥3%w/w)的產品應當有pH值指標(油包水(油狀產品)、粉狀、粉餅類、蠟基類除外)及其檢測方法;

              (四)貯存條件。應根據產品包裝及產品自身穩定性等特點進行描述,如溫度、避光保存等。該項內容應與產品標簽或產品說明書中標注的相關內容一致。

              (五)保質期。應根據產品包裝、產品自身穩定性和相關實驗結果,同時考慮產品銷售區域特定氣候的影響,設定產品保質期要求。應明確寫明該產品的保質期限要求,如保質期××個月(或×年)。保質期格式應標注為:生產日期和保質期或生產批號和限期使用日期。

              (六)進口產品,應提交在原產國執行的產品質量安全控制要求(外文版及中文譯文)。原產國執行的產品質量安全控制要求中不含本條(一)、(二)、(三)、(四)、(五)項內容的,應同時提交含相應指標的產品質量安全控制要求資料;

              (七)申請人應提交產品符合《化妝品衛生規范》要求的承諾。

              十九、產品包裝有哪些要求?
                       天健華成:送審樣品應為未啟封的市售包裝,包裝內應含產品說明書。沒有說明書的產品因體積過。ㄈ缈诩t、唇膏等)或將說明內容印制在產品容器上的,應提交相關說明。進口產品外包裝上的所有外文標識不得遮蓋,并分別譯為規范的中文。

               

              * 進口化妝品注冊申報/備案相關問答

              二十、進口化妝品注冊檢驗需要進行哪些項目?
                     天健華成:按照《化妝品行政許可檢驗規范》要求,化妝品一般要進行微生物檢驗、衛生化學檢驗、pH值測定、毒理學安全性實驗、人體安全及功能試驗。 檢驗時間一般在2-4個月,有些特殊功能化妝品因為要做人體試驗等,時間會較長。
                  1
              、微生物學檢驗:包括菌落總數、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、霉菌和酵母菌等檢驗項目
                  2
              、衛生化學檢驗:包括汞、鉛、砷等衛生化學指標的檢測,斑蟊、氮芥、巰基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物質含量的檢測,以及 pH 值等其他檢測;
                  3
              、毒理學試驗:非特殊化妝品需要做急性皮膚刺激性試驗、急性眼刺激性試驗、多次皮膚刺激性試驗;特殊用途化妝品除以上三項試驗外,還需要做皮膚變態反應試驗、皮膚光毒性試驗、回復突變試驗、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗;
                  4
              、特殊用途化妝品人體安全性和功效性評價:根據產品功能的不同,選做本檢測項目,包括人體斑貼試驗、人體試用試驗、SPF值測定、PA值測定、防水性能測定等。
               
              檢驗中特殊情況要求可咨詢相關檢測機構或天健華成化妝品注冊部。
              十一、如果產品在國外已經進行了實驗,是否還需做注冊檢驗?

                       天健華成:一般情況下,進口產品必須在中國指定的檢驗機構進行衛生學和毒理學檢驗,但有個別情況例外,如:防曬化妝品如果在國外已經做了SPF、PFAPA檢測,可以直接提交國外的檢驗報告,但有限制要求:

                       1) 出具報告的實驗室已經過實驗室資格認證的,應提交資格認證證書;
                2) 出具報告的實驗室未經過實驗室資格認證的,應提交實驗室嚴格遵循《良好臨床操作規范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實驗室操作規范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證明;
                3) 其他有助于說明實驗室資質的資料。
                  4)凡首次提交境外檢驗報告的,應提交上述資料的原件或經出具報告的實驗室所在國(地區)行業協會、中國使(領)館、公證處認可的復印件的確認件(含翻譯件),國家食品藥品監督管理局認可后,再次申報時只需提交復印件。

                       5)境外實驗室檢驗報告應當提交原件,系列產品符合抽檢要求的,至少一個產品提交原件,其他產品可提交復印件,并說明原件所在的申報產品名稱。

                       6)使用境外實驗室出具的檢驗報告,應當同時提交由相關實驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應關系的證明文件。境外實驗室出具的檢驗報告中已明確送檢樣品與檢驗報告相對應關系的(如境外實驗室出具的檢驗報告中已注明產品名稱,且產品名稱與送檢樣品名稱一致),不須另行出具送檢樣品與檢驗報告相對應關系的證明文件。

              二十二、委托加工方式生產的,是否可以申報?須提交哪些材料?
              天健華成:可以申報。除按一般產品提供資料之外,還應提供:

                1) 委托方與被委托方簽訂的委托加工協議書。
                2) 進口產品應提交被委托生產企業的質量管理體系或良好生產規范的證明文件或符合生產企業所在國(地區)法規要求的化妝品生產資質證明文件。
                生產資質證明文件應當符合下列要求:
               、 由認證機構或第三方出具或認可。無法提交原件的,可提交復印件,復印件應由中國公證機關公證或由我國使()館確認。
               、 所載明的生產企業名稱和地址應與所申報的內容完全一致。
                另外,實際生產企業與化妝品生產企業(申請人)屬于同一集團公司的,提交實際生產企業與化妝品生產企業(申請人)屬于同一集團公司的證明文件和企業集團公司出具的產品質量保證文件即可。
              二十三、同一品牌多個產品可否按系列產品申報?怎么申報?
                       天健華成:201041日起,以下幾種產品可以按系列化妝品申報,使用同一批準文號或備案號。

                       1.多色號(顏色)系列非特殊用途化妝品,是指產品配方除著色劑(色調調整部分)種類或含量不同外,基礎配方成分含量(配合色調調整部分除外)、種類相同,且其系列名稱相同的非特殊用途化妝品。

                     2.多色號(顏色)系列防曬類化妝品,是指產品配方除著色劑(色調調整部分)種類或含量不同外,基礎配方成分含量(配合色調調整部分除外)、種類相同,且其系列名稱相同的防曬類化妝品。

                     3.多香型(氣味)系列化妝品,是指產品配方中除香精的種類或含量不同,基礎配方成分含量(配合香精調整部分除外)相同,且其系列名稱相同的化妝品。

                       4.多色號(顏色)系列染發類化妝品和不同SPF、PFAPA值的系列化妝品。前者是指產品配方除染發劑(色調調整部分)種類或含量不同外,基礎配方成分含量(配合色調調整部分除外)、種類相同,且其系列名稱相同的染發類化妝品。后者是指產品配方除防曬劑種類或含量不同外,基礎配方成分含量(配合防曬劑調整部分除外)、種類相同,且其系列名稱相同的防曬化妝品。

                       對以上系列產品的申報要求如下:

                  申請系列化妝品行政許可時,應將同系列化妝品作為一組產品進行申報。產品的申報資料除產品配方、質量標準、檢驗報告外,其余資料可按一個產品遞交。具體按《化妝品行政許可申報受理規定》(國食藥監許[2009]856號)的有關規定提供。

              二十四、獲取批件后即可進口銷售了么,化妝品涉及到的關稅是多少?

                  天健華成:獲取化妝品備案憑證/衛生行政許可批件后方可進口報關。產品獲取批件后的第一次進口報關的同時需要向地方出入境檢驗檢疫局進行中文標簽備案及申領CIQ和衛生證書,之后即可上架銷售了。

              關稅:一般護膚品6.5%、彩妝及香水10%;增值稅統一為17%;彩妝及香水類涉及消費稅30%。

              二十五、如何加快審批進程?

              天健華成:化妝品申報的周期,與以下幾個因素有關:評審周期;檢驗周期;評審政策;資料準備情況(天健華成提示:這一步至關重要,所以在合作之初,天健華成即建立了嚴格的內審制度,細致到每項資料、每個環節部分可預見性的問題,以免因小失大提交后耽誤更長的時間做補充審查。2010年新的申報受理規定和網上申報系統更加強了申報程序的嚴謹性,申報資料一旦正式提交即不可挽回,千萬不要抱有僥幸想法或委托經驗缺乏的代理機構)。
                     普通類產品的審核是提交申報資料后直接安排給審評專家審查,隨時出具審查和批準意見;瘖y品的每月的專家審評會,主要是針對特殊類產品,一般每月中下旬即第三周召開,每月10日前(含10日)受理的產品為每次評審產品的范圍。能否趕上當期的評審會取決于檢驗報告出具時間和其他申報資料進度的;瘖y品的檢測周期見前。資料準備的情況,是影響申報周期的重要因素。如果資料準備較好,評委會沒有異議或只需稍加修改,則可縮短申報周期,否則會延長申報的周期。評委會可能會對某些技術問題提出新的看法,需要補充試驗,或需要申報單位進一步提供資料,則可能會延長申報周期?傊,如想縮短化妝品申報的周期,則需合理安排各個環節的時間,準備好申報材料,但不排除會受到評審政策的影響。

              二十六、自己申報還是找代理機構?

              天健華成:是否代理申報要根據申報企業的具體情況具體分析。一般來說,如果企業對申報的時間沒有要求,又有具有申報經驗的專門人員,可以選擇自己申報,有條件的中、大型企業可以建立自己的注冊部,專門給自己公司的產品申報。

                       如果企業為了搶市場、趕時間,還是找專業的代理機構比較好,因為一家好的代理公司相對來說經驗豐富,少走彎路,從而節省了時間成本,還為公司節省了人力物力,尤其是不在北京的公司往返北京遞交材料,差旅費就是一筆不小的開銷。

                       另外,境外企業最好選擇咨詢公司代理申報,因為中國的政策法規、注冊程序、技術要求等與國外差異巨大,境外企業因為不熟悉注冊要求而注冊失敗的大有人在,結果浪費了時間和財力,還得從頭再來,或者選擇退出中國市場。

                       天健華成提示:目前代理公司良莠不齊,尤其是成立時間不久的新公司毫無經驗可言,而有的公司則惡意低價欺騙客戶,利用合同漏洞在申報過程中向企業追加收費,所以提醒企業一定要用心甄別。

                       匯總代理申報的優勢如下:

              l 節約時間

                  1、有專業技術人員、精通申報程序,合理安排申報流程。

                  2、熟悉國內各檢驗機構情況,合理安排檢驗機構,縮短檢驗時間。

                  3、熟悉相關法規,避免違規行為導致的時間拖延。

                  4、有豐富的申報經驗和專家顧問群,對審報資料能做到完善合理,減少評審駁回的可能性,可減少重新復核、檢驗和二審查的時間。

              l 節約資金

                  1、按照辦事程序和相關部門的規定,申報資料只能當面送交,你如果資料準備不充分或不完善,就需多次補充資料,多次往返北京等審查單位所在地,增加支出費用。

                  2、天健華成已有10年以上經驗,成功率高,可減少二次檢驗、二次申報費用。

                  3、節省你往返北京等審查單位所在地的人員工資,差旅費,公關費及其他不可預支費。

              l 成功率高

                  1、代理公司有豐富的申報經驗,精通相關法規。

                  2、有資深的專業群體和高級顧問把關,可有效避免關鍵性失誤。

              l 節省精力

                       由于大量的申報程序和資料整理工作由代理公司做了,申報企業省出寶貴的時間和精力,用于產品策劃等方面,使產品在市場上發揮出巨大的經濟效益。

              二十七、如何選擇代理機構?
                       天健華成:一旦確定委托代理機構申報,接下來可能也是企業最頭疼最拿不定主意的事情:怎樣才能找到一家合格的代理機構?筆者見過不少企業,最后因為申報失敗而苦惱,往往就因為當初草率地將業務交給了一家不專業的代理機構。

                       判斷一個代理公司是否值得選擇,有幾個建議供您參考:

                  1
              、該公司是否經過工商注冊。不要只看其自己提供的營業執照復印件,甚至原件,最好自己去工商局的網站查一下,正規經營的公司肯定都可以查到的。因為大多數代理機構都在北京,北京市工商局(http://www.hd315.gov.cn)網站首頁企業信息查詢系統就可查詢,查不到的肯定是假的。最好同時讓代理機構提供《機構代碼證》和《稅務登記證》。需要說明的一點是,不同于商標注冊等領域,國家沒有針對保健食品、化妝品等申報代理頒發代理資質,所以執照上自然沒有此項經營范圍的審批,如果有人說他的公司是國家發給了代理資質的,那就是不真實的,如果執照上出現了,那就是偽造的。
                  2
              、注冊資金大小及信用。注冊資金在一定程度上反映該公司的實力和有限責任,如果委托金額較大,建議選擇注冊資金較大的公司;另外很多地方的工商部門網站建立里企業信用體系,可以查到企業經營是否有違規行為。建議選擇信用度高的企業,如天健華成的企業信用為A級。
                  3
              、辦公場所及人員。辦公室在一定程度上反映一家公司的形象,如果連一個像樣的辦公室都沒有能力使用,其實力可見一斑;如果只有一間幾平米的小屋子,一兩個人,連臺像樣的辦公設備都沒有,那您就需要好好考慮一下了。
                  4
              、該公司是否能夠提供成功案例。如果不能提供,基本可以判斷這個公司的經驗還不夠。當然了,即使能夠提供案例也不能完全說明其就沒有問題,因為現在的PS技術太發達了,呵呵。
                  5
              、網上搜索一下,看看該公司相關報道、口碑,有沒有投訴或不良信息記錄。同時看一下該公司的網站,內容是否豐富,是否經常有人維護,這些都從一個側面反映該公司的正規程度;(天健華成提示:網絡搜索排名并不能完全反映一家公司的真實情況,因為即使一家昨天成立的公司,也是可以通過競價,花錢排到搜索引擎第一位的,尤其是百度在這方面的行為已經引起爭議,并被央視負面報道。)
                  6
              、關于成功率。有客戶習慣詢問“你們代辦成功率高嗎?”或“你們能保證申請成功嗎?”;因此有很多代理公司打出“成功率百分百”的旗號。其實這很不客觀。因為批文申請這種涉及很多環節和因素的工作特點決定了其概率不可能為百分百,再說不同產品情況不同,無法以彼代此。筆者親眼見到一家號稱百分百成功率的公司,申報的自家產品都有N個沒有通過。仍是那個有趣的例子:某代理公司發宣傳單,誤撞到SFDA原主管保健食品審批的司長,在回答司長的詢問時大打保票,承諾百分百的成功率。司長啼笑皆非地說:我尚不能百分百,你就能?

                  7.最好的方法是建議上該公司辦公地址拜訪一下,實地的考察,面對面的交流,直接接觸該公司的業務人員,畢竟工作最終都是要人做的。第一看其經驗豐富與否,第二判斷一下其為人品質如何,一個大言炎炎的業務人員,很難想象他所在的公司能誠信到哪里去。一般來說,這個人是可以在一定程度上代表一個公司的辦事風格和工作態度的。相信您會有一個自己的準確判斷。天健華成總部設在北京,目前已為國內外保健食品、化妝品企業成功獲取數千件批文,并在日本、美國、韓國、東歐等世界各地設立了代表處。

              8. 兩個忠告:

              1)不要過分迷信“關系”。在產品申報過程中,起關鍵作用的是申報材料的準備,材料上評審會以后,如果沒有“硬傷”,那就沒有必要找“關系”,而一旦出現“硬傷”,恐怕也沒有哪位專家或官員敢于或能通過“內部關系”擺平。即便有,那成本大概您也未必能接受。所以,要緊的是看對方有沒有足夠的經驗,有沒有撰寫資料的專業能力,和約請專家審核將要提交的資料的能力。

              2)不要輕信低價格。目前代理申報的機構越來越多,也越來越良莠不齊,不少剛起步的公司甚至皮包公司以低價吸引客戶。建議在選擇之前慎重考慮,以免為小利而遭受大損失。一個負責任的代理機構,有明確的崗位分工,有完善的工作程序設置,有專人審核、撰寫、遞送申報材料,而且要請專家對材料預先審核,這都是需要費用的,很難想象一個收取很低代理費的公司會認真到哪里去,自己的運營成本也許才勉強夠,怎么可能再為你請專家?話又說回來,高收費的公司也未必一定認真負責,還是要結合筆者上面所說的各個方面進行總體判斷。有一個前提是,最好您自己也要提前補補課,對申報的程序有基本的了解。了解更多更詳細的進口化妝品申報常識,請到中國注冊申報網:http://www.hpcontest.com,或中國化妝品申報網http://www.medfda.com。

              * 后 記

                 天健華成自2002首創推出《健康相關產品申報全攻略》系列文章,包括保健食品、化妝品、消毒產品、醫療器械等,本文為系列文章之一。再次嚴正提醒同行自重:請勿剽竊抄襲。我們的目的是和業界及企業進行交流,但沒有培訓同行的義務。歡迎非商業用途的轉載,轉載請保留作者信息及文中鏈接。謝絕同行公司任何形式的轉載。本公司保留所有法律權利。

                       如何鑒別同類抄襲文章:

                     1.是否署名。 凡天健華成公司原創文章大多為署名發表,或使用部門名義署名(一般為“化妝品部”、“化妝品注冊部”“保健品部”等)。而抄襲者一般是沒有勇氣署名的,最多是掛公司名;

                     2.查看題目。 我公司正式發表的攻略系列文章,一般采取“攻略”、“指導手冊”“指南”等命名,之前從未有同行其他公司采用這種形式。

                     2.是否完整。 通常抄襲者是截取文章的片段使用,基本不能獨立成篇。當然也有將我公司文章改頭換面全文剽竊的,那么請根據下一條進行判斷。

                     3.是否系列。 天健華成從2002年前后陸續推出包括保健食品、化妝品、消毒產品等系列攻略文章(每個系列下包含若干篇,如保健食品系列包括進口營養素補充劑、27種功能性保健食品等共30余篇,化妝品系列包括進口普通類、特殊類、國產特殊類等共10余篇,消毒、涉水、醫療器械攻略文章若干。),并逐年根據政策變化進行更新(歡迎登陸www.hpcontest.com閱讀最新文章,國外瀏覽推薦登陸www.zhuceabc.com)。而抄襲者僅僅剽竊其中一二篇,其中被剽竊最多的是《進口化妝品申報全攻略》和《保健食品注冊申報全攻略》。

                     再次說明:我們歡迎學術和業務交流,但鄙視毫無創造力、剽竊別人勞動而用于自身商業利益的卑下行徑。

               

                                                                                    北京天健華成國際投資顧問有限公司

                                                                                                                2016-12-31

               


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