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              • 2012~2013年度進口化妝品申報審評情況統計及政策分析
              2012~2013年度進口化妝品申報審評情況統計及政策分析

              十八大之后,SFDA的體制調整成為行業關注焦點,而化妝品進口申報政策是否存在變數?我們拭目以待。

              本文延續天健華成上一年度的寫作,繼續對剛剛過去的一年里進口化妝品申報審評情況及政策變化作簡要分析。愿我們的努力能給廣大化妝品行政許可申請企業帶來切實的幫助。更多即時信息請登錄中國注冊申報網(http://www.hpcontest.com、http://www.zhuceabc.com)。

              北京天健華成公司作為化妝品注冊代理行業的領先品牌企業,積累多年的成功經驗,曾首創推出了《進口化妝品申報注冊全攻略》、《化妝品進口完全指導手冊》、《特殊類化妝品申報全攻略》、《破解化妝品申報注冊難點》等一系列指導性專題文章,在業界獲得極大反響,并得到各方面的贊譽。

               

              一、進口化妝品注冊情況統計

                1)進口非特殊類化妝品注冊情況統計

                 從下面的統計列表(表1)可以看到,2011年全年進口非特殊類化妝品共計受理送審產品11423個,獲得批件的產品數量為9234個,通過率約為80.84%之高,與去年的57.98%相比,上升幅度很大。送審數量和審批數量上,大多數月份也沒有過去兩年的那種忽而高峰忽而谷底的情況,個別月份的波動大致與節日等因素相關。這一數據結果與本年度未出臺重大新法規的情況表現較為一致。

              1  2012進口非特殊類化妝品注冊情況統計 

               

               

              項目 

              2012

              1

              2

              3

              4

              5

              6

              7

              8

              9

              10

              11

              12

              總計

              進口非特殊用途化妝品

              申請

              726

              769

              959

              831

              1096

              1191

              1035

              1099

              888

              904

              1164

              761

              11423

              復核

              43

              35

              107

              1

              129

              54

              117

              66

              130

              76

              33

              26

              791

              獲批

              476

              556

              1368

              840

              294

              922

              1002

              895

              475

              1520

              552

              334

              9234

              (數據來源:國家食品藥品監督管理局  統計、制表:北京天健華成國際投資顧問有限公司)

               

               

               

              1 2012年進口非特殊化妝品申報審批曲線圖

               

                

              2)進口特殊類化妝品注冊情況統計

                 從下面的統計列表(表2)可以看到,2012年全年進口特殊類化妝品共計受理送審產品990個,而獲得批件的產品數量卻為1146個,高于送審產品的數量。但從數據上看很不正常,但聯想到2010年不少特殊類產品送審后經過審評但一直未獲批準,積壓到本年度,也就不足為奇了。實際上是當年被積壓的產品由于政策尚未落實,雖經審評,但遲遲未予批準,那么本統計結果恰恰說明那些曾經不確定的政策因素慢慢落實,而被積壓的產品漸漸得到了釋放。

              2  2012進口特殊類化妝品注冊情況統計

               

              項目 

              2011

              1

              2

              3

              4

              5

              6

              7

              8

              9

              10

              11

              12

              總計

              進口特殊用途化妝品

              申請

              30

              134

              44

              117

              223

              104

              74

              106

              101

              50

              0

              7

              990

              復核

              10

              2

              0

              0

              8

              0

              1

              5

              2

              0

              1

              0

              29

              獲批

              54

              71

              244

              23

              41

              87

              37

              139

              158

              151

              78

              63

              1146

              (數據來源:國家食品藥品監督管理局  統計、制表:北京天健華成國際投資顧問有限公司)

               

               

               

              2 2011年進口特殊化妝品申報審批曲線圖

               

              3)進口化妝品新原料注冊情況統計

              本年度送審的化妝品新原料數量與2011年度的44個基本相當,共40個,其中國產6個,進口40個。但SFDA的態度仍一如既往的審慎,無數據顯示有產品獲得批準。僅有的兩個新原料“二甲氧基甲苯基-4-丙基間苯二酚”和聚甲基丙烯;嚢彼,還是早在2011年中就征求意見的。

              3  2012進口化妝品新原料注冊申請情況統計

               

               

              2012

              1

              2

              3

              4

              5

              6

              7

              8

              9

              10

              11

              12

              總計

              新原料

              國產

              1

              0

              5

              0

              0

              0

              0

              0

              0

              0

              0

              0

              6

              進口

              4

              0

              36

              0

              0

              0

              0

              0

              0

              0

              0

              0

              40

              (數據來源:國家食品藥品監督管理局  統計、制表:北京天健華成國際投資顧問有限公司)

               

              2 2012年新原料申報審批曲線圖

               

               

              二、進口化妝品注冊相關政策盤點

              20120215日發布,201321日起施行《國家食品藥品監督管理局關于印發兒童化妝品申報與審評指南的通知》(國食藥監;[2012]291

              提要:主要從安全性上對本類產品進行了要求,其主要內容就是備受關注的配方方面的規定,主要有以下幾點:(1)應最大限度的減少配方所用原料的品種。(2)選擇香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑時,應堅持有效基礎上的少用、不用原則。(3)兒童產品配方不宜使用諸如美白、祛斑、去痘、脫毛、止汗、除臭、育發、染發、健美、美乳等功效成分。(4)應選用有一定安全使用歷史的化妝品原料及技術,不鼓勵使用如基因技術、納米材料等新技術新材料。

              20120529日 發布《關于再次征求非特殊用途化妝品分類管理意見的函》(食藥監;[2012]263)

              提要:主要是擬對現行非特殊用途化妝品重新進行分類管理。主要內容有:(1)調整祛斑化妝品的定義。(2)對美白或增白、祛痘或抑制粉刺等作用的產品,納入祛斑化妝品管理,實行審批制。(3)對去頭屑、抗皺、控制頭部皮膚油脂分泌等9類產品類別加強安全風險監測,根據風險評估結果確定是否需要納入特殊用途化妝品管理。(4)對兒童(含嬰幼兒)產品等特殊人群產品實行嚴格審評和監管,同時化妝品不得宣稱專為孕婦、哺乳期婦女等特殊人群使用。

              20120917日發布國家食品藥品監督管理局;娟P于征求《已使用化妝品原料名稱目錄(第三批)》(征求意見稿)意見的函(食藥監;[2012]421號)

               提要:至此已陸續發布三批已使用化妝品原料名稱目錄,這對規范使用化妝品原料無疑是有幫助的。

               

              結語

                     從上述SFDA發布的相關法規數量及重要性來看,對比之前兩年的情況,2012年度應該算是較為平靜的一年。但在平靜的外表下,卻也有暗流涌動。對化妝品管理的分類監管有日益趨于細致、嚴密的勢頭,非特殊用途化妝品分類管理一旦實施,勢必會給企業申報和行業監管帶來不小的震動。尤其18大之后,SFDA更名升格,對化妝品的監管何去何從,還需拭目以待。

               

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