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              • 特殊用途化妝品申報注冊攻略之國產防曬篇
              特殊用途化妝品申報注冊攻略之國產防曬篇

              防曬化妝品,顧名思義,是指添加了能阻隔或吸收紫外線的防曬劑來達到防止肌膚被曬黑、曬傷的化妝品。根據防曬原理,可將防曬霜分為物理防曬、化學防曬;根據防曬指數,又有SPF或PA值的區分。(本文作者北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊www.hpcontest.com,歡迎轉載,但轉載時務必保留作者及聯系信息,作者保留法律申訴的權利。)

              那么,如何界定防曬類化妝品在行政許可注冊申報工作中的法律地位呢?下面有必要引進一些官方術語。

              術語定義

              1.化妝品:是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法,散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發、指甲、口唇等),以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品。

              2.特殊用途化妝品:是指用于育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

              3.非特殊用途化妝品:特殊用途化妝品以外的化妝品為非特殊用途化妝品。

              4.國產化妝品:指最后一道接觸內容物的(分裝/罐裝)工序在境內(中國大陸)完成的化妝品產品。

              由以上定義可知,國產防曬類產品的注冊申報,就是指最后一道接觸內容物的(分裝/罐裝)工序在境內(中國大陸)完成的防曬類特殊用途化妝品的行政許可申請(為了表述準確,有點拗口哈)。

              定義明確了,接下來我們需要討論的是,該行政許可向誰申請?申請的條件是什么?申請流程、費用是怎樣的?申請的資料要求及注意事項有哪些?常見的問題和誤區是什么?

              申報流程

              我們首先來梳理一下國產防曬類產品行政許可的申報流程。

              1.國產防曬類產品行政許可向誰申請?對于新手來說,估計看了上面的流程圖就要頭大了。為了便于理解,我們進行一下簡單分解:

              當前,主管特殊用途化妝品審批的部門為國家藥品監督管理局,簡稱NMPA。國家中藥品種保護審評委員會受NMPA的委托對受理品種進行技術審評,最終由NMPA負責審查并作出審批決定。國家藥品監督管理局行政受理服務大廳負責送審資料的接收。在資料遞送之前,應完成省級藥品監督管理部門出具的生產衛生條件核查并出具審核意見,同時還應在NMPA認可的行政許可檢測機構檢測樣品合格并出具檢測報告。

              申請人只要是國內合法化妝品生產企業均符合申請條件。

              2.國產防曬類產品行政許可最終獲得的批件是怎樣的?

              國產防曬類產品行政許可最終獲得的批準文號為:國妝特字G+ 8位數字(前四位數字代表獲得批準文號的那個年份),如國妝特字G20190001。批件的樣式如下:

              該化妝品行政許可批件有效期四年。申請人申請延續化妝品行政許可批件有效期的,應當在化妝品行政許可批件期屆滿4個月前提出申請。

              檢測檢驗

              1.防曬類化妝品需做哪些檢驗?

              (1)微生物檢驗項目

              菌落總數、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、霉菌和酵母菌。

              (2)衛生化學檢驗項目

              汞、砷、鉛、防曬劑。

              注:除防曬類化妝品外,防曬劑(二氧化鈦和氧化鋅除外)含量≥0.5%(w/w)的其它產品也應加測防曬劑指標。

              (3)毒理學試驗項目

              多次皮膚刺激性試驗、皮膚變態反應試驗、皮膚光毒性試驗。

              注:除育發類、防曬類和祛斑類產品外,防曬劑(二氧化鈦和氧化鋅除外)含量≥0.5%(w/w)的產品還應進行皮膚光毒性試驗。

              (4)人體安全性檢驗項目

              人體皮膚斑貼試驗。

              (5)防曬化妝品功效評價檢驗項目

              防曬類化妝品必須測定SPF值;

              宣稱對UVA防護效果的,應測定PFA值或按照化妝品抗UVA能力儀器測定法測抗UVA能力;

              宣稱“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動”等內容的,根據其所宣稱抗水程度或時間測定防水性能;

              宣稱廣譜防曬的:應測定SPF值和按照化妝品抗UVA能力儀器測定法測抗UVA能力,或測定SPF值和PFA值。

              2.防曬類化妝品檢驗周期多長?

              化妝品檢驗時限是從正式受理樣品之日至出具檢驗報告之日的時限。進口防曬類化妝品的檢驗周期約為140天-160天(注:防曬效果人體試驗防水性能測定和長波紫外線防護指數測定時限未計在內)。

              3.防曬類化妝品檢測檢驗機構有哪些?

              目前,NMPA認可的化妝品行政許可檢驗機構共33家,為便于閱讀,請見文后清單(排名靠后的通常認定時間較早)。

              周期費用

              1.國產防曬類化妝品申報周期?

              國產防曬類化妝品申報周期由以下幾部分組成:樣品及資料準備、省級藥品監督管理部門生產衛生條件核查、注冊檢驗、申報審批等環節。

              樣品及資料準備。這部分時間企業是自主的,也就是說,快慢完全企業自己說了算。因此,不計入申報周期的匡算。

              省級藥品監督管理部門生產衛生條件核查。根據各地監管現狀及企業實際情況,此環節的周期大致在1~2個月左右。

              注冊檢驗。包括基礎實驗和人體試驗。前者大約需時2個月左右,后者根據防曬指數的差別一般需時2-3個月。

              申報審批。包括以下小環節:

              (1))受理:國家行政受理服務中心自收到申報資料后,5日內作出是否受理的決定。

              (2)技術審評:90日

              (3)行政許可決定:一般在20日內作出審批決定。

              (4)送達: 10日。

              綜合上述,國產防曬類化妝品申報周期自檢驗環節開始計算的話,理論時間一般在10個月左右。

              2.國產防曬類化妝品申報費用?

              不計生產資料成本的前提下,申報費用主要分為兩部分:樣品檢驗費用和其他收費。

              樣品檢驗的費用沒有國家統一定價,各檢驗機構價格均不相同。進口防曬類化妝品檢驗費約為1.6萬左右(含斑貼2700)+SPF 或PA 或防水(每項約7000~20000左右)。防曬劑(二氧化鈦和氧化鋅除外)≥0.5%的產品,需加測紫外線吸收劑、皮膚變態反應試驗和皮膚光毒性試驗。

              其他收費:

              評審費用。早期統一為2000元,現已取消,不計。

              代理費。有的企業沒有申報經驗,那么這部分費用是少不了的。但代理機構良莠不齊,報價也有不小差別。一般來說,大幾千到一兩萬的代理費都還算正常。

              以上費用相加,就是正常的申報費用了。

              資料準備

              1.送審資料清單

              國產防曬類化妝品最終送審時,應提交以下資料:

              (1)國產特殊用途化妝品行政許可申請表;

              (2)產品名稱命名依據;

              (3)產品質量安全控制要求;

              (4)產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);

              (5)經國家藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料;

              (6)產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料;

              (7)省級藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見,包括:

              1)化妝品生產衛生條件審核申請表。

              2)化妝品生產衛生條件審核表。

              3)產品配方。

              4)生產工藝簡述和簡圖。

              5)生產設備清單。

              6)生產企業衛生許可證復印件。

              (8)申請育發、健美、美乳類產品的,應提交功效成分及其使用依據的科學文獻資料;

              (9)可能有助于行政許可的其他資料;

              (10)產品技術要求的文字版和電子版。

              另附省級藥品監督管理部門封樣并未啟封的樣品1件。

              2.送審資料的一般要求

              (1)首次申請特殊用途化妝品行政許可提交申報資料原件1份、復印件4份,復印件應清晰并與原件一致。

              (2)除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外,申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章。

              (3)使用A4規格紙張打印,使用明顯區分標志,按規定順序排列,并裝訂成冊。

              (4)使用中國法定計量單位。

              (5)所有外文(境外地址、網址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應譯為規范的中文,并將譯文附在相應的外文資料前。

              (6)產品配方應提交文字版和電子版。

              (7)產品技術要求電子版應登錄國家藥品監督管理局化妝品行政許可網上申報系統填寫。


              常見問題

              由于審評政策對特殊類產品的要求更高一些,因此難免會有個別申請被駁回的情況。下面從天健華成實際申報操作案例來看看都有哪些常見問題:

              XX防曬霜

              配方中使用了《化妝品安全技術規范》(2015版)中規定需標注警示語的原料。如:使用防曬劑二苯酮-3,要標注“含二苯酮-3”;限用組分表上角標為(1)的原料,不作為防腐劑時要標注使用目的;如水楊酸作為皮膚調理劑使用時,應標注“含水楊酸(皮膚調理劑),三歲以下兒童勿用”。

              XX修復活力霜

              產品包裝中宣稱成分過濾UVA和UVB,應按防曬產品申報。

              XX牌防曬霜

              檢驗報告。僅僅為了保護產品免收紫外線損害而加入到非防曬產品中的防曬劑(二氧化鈦和氧化鋅除外)含量≥0.5%(w/w)的其他產品,應加測防曬劑項目、皮膚光毒性試驗和皮膚變態反應試驗。

              XX防曬霜SPF20

              生產工藝簡述及流程圖不符合要求,未明確各相包含的成分。修改生產工藝,工藝表述中“加熱至規定溫度”“降溫至規定溫度”不妥,請提供具體的溫度數值。

              XX防曬乳

              產品宣傳UVA,請提供抗UVA的測試報告,或刪去“UVA”相關宣傳。

              XX舒緩防曬噴霧

              配方:請提供風險物質苯酚的風險評估依據。 標簽:1、請補充完善產品質量控制要求中所有指標的檢驗方法,并重新提供修改后的產品質量控制要求。2、產品名稱不符合要求,名稱中“XX舒緩防曬”不妥,請刪除或修改,并提供修改后的產品命名依據、更名確認書。

              XX隔離防曬乳

              配方中“突厥薔薇花提取物”使用目的為皮膚調理劑,名稱中“玫瑰防曬”不妥,請修改產品名稱及命名依據。

              XX植物防曬乳

              產品名稱不符合要求,配方中植物提取物使用目的為皮膚調理劑,品名中“植物防曬”不妥,請提供修改后的命名依據、更名確認書及產品技術要求。

              請按《化妝品安全技術規范》補充提供“二乙胺羥苯甲;郊姿峒乎ァ钡臋z測報告,同時修改產品技術要求衛生化學指標、產品技術要求檢驗方法,補充相關控制指標及檢驗方法,提供修改后的產品技術要求。

              小結

              在所有特殊用途的化妝品中,防曬產品是申請和批準數量都戰友絕對優勢的。通過國家藥品監督管理局官網國產特殊用途化妝品數據庫查詢,目前經批準的國產防曬類化妝品已達到11370件,約占國產特殊用途產品全部批準數量的三分之一,僅次于涵蓋美白在內的祛斑功能的產品,排名第二。而從當前行業的申報委托請看看來看,防曬類產品的數量仍然具有相對領先優勢,可見廣闊的市場前景,值得國內外眾多廠商逐鹿。

              附件:NMPA認可的化妝品行政許可檢驗機構

              1.黑龍江省食品藥品檢驗檢測所 (化妝品行政許可衛生安全性檢驗機構)

              2.重慶市中醫院 (化妝品行政許可人體安全性檢驗機構)

              3.遼寧省藥品檢驗檢測院 (化妝品行政許可衛生安全性檢驗機構)

              4.遼寧省疾病預防控制中心 (化妝品行政許可衛生安全性檢驗機構)

              5.福建省藥品檢驗所 (化妝品行政許可衛生安全性檢驗機構)

              6.湖北省疾病預防控制中心 (化妝品行政許可衛生安全性檢驗機構)

              7.深圳市藥品檢驗研究院 (化妝品行政許可衛生安全性檢驗機構)

              8.浙江省食品藥品檢驗研究院 (化妝品行政許可衛生安全性檢驗機構)

              9.浙江省疾病預防控制中心 (化妝品行政許可衛生安全性檢驗機構)

              10.江蘇省食品藥品監督檢驗研究院 (化妝品行政許可衛生安全性檢驗機構)

              11.江蘇省疾病預防控制中心 (化妝品行政許可衛生安全性檢驗機構)

              12.廣西壯族自治區食品藥品檢驗所 (化妝品行政許可衛生安全性檢驗機構)

              13.廣州市藥品檢驗所 (化妝品行政許可衛生安全性檢驗機構)

              14.廣東省藥品檢驗所 (化妝品行政許可衛生安全性檢驗機構)

              15.廣東省疾病預防控制中心 (化妝品行政許可衛生安全性檢驗機構)

              16.山東省食品藥品檢驗研究院 (化妝品行政許可衛生安全性檢驗機構)

              17.天津市藥品檢驗所 (化妝品行政許可衛生安全性檢驗機構)

              18.四川省食品藥品檢驗檢測院 (化妝品行政許可衛生安全性檢驗機構)

              19.四川省疾病預防控制中心 (化妝品行政許可衛生安全性檢驗機構)

              20.四川大學華西醫院 (化妝品行政許可人體安全性檢驗機構)

              21.廈門市食品藥品質量檢驗研究院 (化妝品行政許可衛生安全性檢驗機構)

              22.北京市藥品檢驗所(北京市保健食品化妝品檢驗中心) (化妝品行政許可衛生安全性檢驗機構)

              23.北京市疾病預防控制中心 (化妝品行政許可衛生安全性檢驗機構)

              24.中山大學附屬第三醫院 (化妝品行政許可人體安全性檢驗機構)

              25.中央軍委后勤保障部衛生局藥品儀器檢驗所 (化妝品行政許可衛生安全性檢驗機構)

              26.中國食品藥品檢定研究院 (化妝品行政許可衛生安全性檢驗機構)

              27.中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所 (化妝品行政許可衛生安全性檢驗機構)

              28.中國醫科大學附屬第一醫院 (化妝品行政許可人體安全性檢驗機構)

              29.中國醫學科學院皮膚病醫院 (化妝品行政許可人體安全性檢驗機構)

              30.中國人民解放軍空軍總醫院 (化妝品行政許可人體安全性檢驗機構)

              31.上海市食品藥品檢驗所 (化妝品行政許可衛生安全性檢驗機構)

              32.上海市皮膚病醫院 (化妝品行政許可人體安全性檢驗機構)

              33.上海市疾病預防控制中心 (化妝品行政許可衛生安全性檢驗機構)


              作者介紹: 

              李娜,北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部經理,16年從業經驗,幫助國內外大量企業獲得化妝品衛生行政許可。希望本文能對您的申報工作有所幫助,如果您有上面沒說到的問題,歡迎與作者交流探討。聯系方式:li@zhuceabc.com,電話:010-84828042轉8016,QQ:21255156,微信: 1801335159 微信公眾號:天健華成

               

               


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