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    • 北京市藥品監督管理局進口非特殊用途化妝品備案產品備案資料要求(試行)
    北京市藥品監督管理局進口非特殊用途化妝品備案產品備案資料要求(試行)

    北京市藥品監督管理局

    進口非特殊用途化妝品備案產品

    備案資料要求(試行)

     

    一、境內責任人申請產品備案之前,應當先行登錄國家藥品監督管理局進口非特殊用途化妝品備案管理系統(網址:http://www.nmpa.gov.cn,點擊“網上辦事”欄目下“網上申請”之進口非特殊用途化妝品備案,以下簡稱備案管理系統),申請辦理備案管理系統用戶名注冊,領取系統用戶名和初始密碼,激活登錄后才能在備案管理系統中提交進口非特殊用途化妝品電子備案資料。

    二、產品的電子備案資料應按照備案管理系統登錄界面《進口非特殊用途化妝品備案申請系統用戶操作說明書》(以下簡稱《用戶操作說明書》)相關要求提交。

    三、產品的備案申請資料應包括以下項目:

    (一)進口非特殊用途化妝品備案申請表;

    (二)產品中文名稱命名依據;

    (三)產品配方;

    (四)產品質量安全控制要求;

    (五)產品原包裝(含產品標簽、產品說明書)圖片;擬專為中國市場設計包裝的,需同時提交產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);

    (六)產品生產工藝簡述;

    (七)產品技術要求;

    (八)具備相關資質的化妝品檢驗檢測機構出具的檢驗報告及相關資料;

    (九)產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料;

    (十)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書;

    (十一)產品在生產國(地區)或原產國(地區)生產和銷售的證明文件;

    (十二)境外生產企業生產質量管理的相關證明材料;

    (十三)有助于備案的其他資料。

    提交紙質資料時附以下材料:

      (一)申報材料真實性自我保證聲明(式樣見附件)

      (二)加蓋境內責任人公章、并由其法人簽字的《進口非特殊用途化妝品備案管理系統企業用戶名稱注冊申請書》和

    法人簽字的《進口非特殊用途化妝品備案管理系統用戶名及密碼領取回執》。

    (三)境外生產企業對境內責任人的授權書及其公證件,授權書為外文的,還應譯成中文,并對翻譯件與原件一致進行公證。

    四、產品的備案申請資料應符合以下要求:

    序號

    提交資料名稱

    要求

    1

    進口非特殊用途化妝品備案申請表

    申請表按《用戶操作說明書》要求在線填報后打印紙質申請表,并按要求簽名、蓋章。內容應完整、清晰,不得涂改、粘貼。

    2

    產品中文名稱命名依據

    產品中文名稱應當符合《化妝品命名規定》、《化妝品命名指南》的要求。

    1)命名依據中應提供申報產品的商標名、通用名(含使用目的或使用部位)、屬性名具體含義的解釋。約定俗成的、習慣使用的化妝品名稱可省略通用名、屬性名。

    2)產品中文名稱中若有表明產品物理性狀或外觀形態以及含顏色、色號、氣味、適用發質、膚質或特定人群等內容的,應加以解釋。

    3)產品中文名稱中若使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的,應加以解釋。

    4)產品中文名稱中的修飾、形容詞或必須使用外文字母、符號等的,應加以解釋。

    5)需標注產品中文名稱的漢語拼音名。

    3

    產品配方

    產品配方要求參照《關于印發化妝品行政許可申報受理規定的通知》(國食藥監許〔2009856號)附件《化妝品行政許可申報資料要求》執行。

    產品配方填報應符合《用戶操作說明書》的要求。產品配方中使用變性乙醇需填寫變性劑種類及含量的、使用原料需填寫CAS號的、使用原料需按照《已使用化妝品原料名稱目錄(2015版)》說明中5、6、7項要求標注內容的及其他需要說明的相關信息應填寫在產品申報配方“其他”說明欄中。配方原料(含復配原料中的各組分)的中文名稱應按現行的《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱,無INCI名稱或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的應使用《中國藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名,不得使用商品名或俗名,原復配原料除外。使用目的不得有明顯錯誤。

    產品配方中原料使用應符合以下要求:《化妝品安全技術規范》(2015版);國家食品藥品監督管理總局《關于發布已使用化妝品原料名稱目錄(2015版)的通告》(2015年第105號);國家食藥總局關于化妝品原料的相關公告。

    4

    產品質量安全控制要求

    應包括在原產國執行的產品質量安全控制要求(外文版及中文譯文)及產品符合《化妝品安全技術規范》(2015年版)要求的承諾。

    5

    產品原包裝(含產品標簽、產品說明書)圖片;擬專為中國市場設計包裝的,需同時提交產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);

    上傳的圖片應符合《用戶操作說明書》對產品包裝圖片的要求。圖片包括:產品原包裝(含產品標簽、產品說明書)圖片;擬專為中國市場設計包裝的,需同時提交產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書)。

    產品包裝上明確說明有使用說明書的,必須同時將使用說明書上傳。

    圖片標示產品名稱應與申報產品名稱一致(包括產品名稱中的符號和字母大小寫)。

    產品標簽說明書應符合以下要求:《化妝品衛生監督條例》(衛生部令第3號)第十二條;《化妝品標識管理規定》(質監總局令第100號);《消費品使用說明 化妝品通用標簽》(GB5296.3-2008);《關于印發化妝品命名規定和命名指南的通知》(國食藥監許[2010]72號);《化妝品安全技術規范》(2015版)附表中對標簽標印的相關要求。產品標簽標識不得宣稱特殊用途化妝品作用,特殊用途化妝品判定依據為《化妝品衛生監督條例實施細則》(衛生部令第13號)第五十六條。

    6

    產品生產工藝簡述

    提供的生產工藝簡述應包括工藝流程簡圖,工藝簡述應能簡明扼要地反映產品的實際生產過程,包括操作步驟、各步驟中涉及的原料等。產品配方中所有原料應在生產工藝中列出,原料名稱應與產品配方一致。工藝簡述應與工藝簡圖相符。

    7

    產品技術要求

    參照《關于印發化妝品產品技術要求規范的通知》(國食藥監許〔2010454號)要求編制。

    8

    具備相關資質的化妝品檢驗檢測機構出具的檢驗報告及相關資料

    1)產品檢驗要求參照國家藥監局《關于發布實施化妝品注冊和備案檢驗工作規范的公告》(2019年 第72號)執行。

    2)檢驗報告要求參照《關于印發化妝品行政許可申報受理規定的通知》(國食藥監許〔2009856號)附件《化妝品行政許可申報資料要求》執行。

    9

    產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料

    參照《化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南》(國食藥監許〔2010339號)執行。

    10

    化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書

    參照衛生部衛生監督中心《關于要求對進口化妝品提交承諾書的公告》執行。

    11

    產品在生產國(地區)或原產國(地區)生產和銷售的證明文件

    生產和銷售證明文件要求參照《關于印發化妝品行政許可申報受理規定的通知》(國食藥監許〔2009856號)附件《化妝品行政許可申報資料要求》執行。

    12

    境外生產企業生產質量管理的相關證明材料

    相關證明材料包括質量管理體系或良好生產規范的證明文件或符合生產企業所在國(地區)法規要求的化妝品生產資質的證明文件。證明文件應由認證機構或第三方出具或認可。無法提交原件的,可提交復印件,復印件應由中國公證機關公證或由我國使(領)館確認;所載明的生產企業名稱和地址應與所申報的內容完全一致。

    13

    有助于備案的其他資料

    參照《化妝品行政許可申報受理規定》(國食藥監許〔2009856號),附件《化妝品行政許可申報資料要求》執行。

    宣稱為兒童或嬰兒使用的產品,配方設計原則(含配方整體分析報告)、原料的選擇原則和要求、生產工藝、質量控制等內容應當按照《兒童化妝品申報與審評指南》(國食藥監;2012291號)的要求編制。

    配方中含來源于動物臟器組織及血液制品提取物的原料,企業應當收集該原料的來源、質量規格和原料生產國允許使用的證明等資料。

    配方中使用《化妝品安全技術規范》(2015版)對限用物質有規格要求的原料,企業應當收集該原料生產商出具的原料質量規格證明。

    終止申報后再次申報的,還應說明終止申報及再次申報的理由;不予備案后再次申報的,應提交《進口非特殊用途化妝品備案材料不予接收告知書》復印件,并說明再次申報的理由,同時還應提交不予備案原因是否涉及產品安全性的書面說明。

    備注:1.首次備案產品應提交上述13項資料;

          2.備案變更(產品配方除外)應當將相關變更內容和資料重新報送,并參照《化妝品行政許可申報受理規定》(國食藥監許〔2009856號)要求提交其他相關資料。涉及境內責任人主體改變的,還應同時提交變更前境內責任人的知情同意書,以及變更后境內責任人承擔產品(含變更前已上市的產品)質量安全責任的承諾書。

          3.備案注銷應按系統要求提交相應資料;

          4.備案補報應按系統要求填寫相關信息;

    5.上述事項提交紙質資料時附申報材料真實性自我保證聲明,式樣見附件。

    五、其他要求

    (一)申報資料中同一項目內容的填寫前后應當一致。

    (二)網上提交資料應符合下列要求:

    1.資料的填寫、格式、大小應符合《用戶操作說明書》要求。

    2.電子版資料除在線填報內容外,其余各項資料均為紙質版資料的PDF格式的彩色掃描件,每項資料作為一個單獨的PDF文件上傳,單個文件大小不超過5M,需確保電子版資料所有圖文內容清晰可識,應可識別全部文字,蓋章清晰完整。

    3.備案產品申報內容應完整、清晰,不得有涂改、粘貼、PS痕跡,不得含有無關內容。

    4.所有外文(境外地址、網址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFAPA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應譯為規范的中文,并將譯文附在相應的外文資料前。

    (三)網上提交后應按要求將紙質備案資料交至政務服務中心辦事窗口,并符合下列要求:

    1.應與上傳至國家局進口非特殊用途化妝品備案管理系統的電子備案資料完全一致。

    2.除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外,申報資料原件應由境內責任人逐頁加蓋公章或騎縫章。

    3.使用A4規格紙張打印,使用明顯區分標志,按規定順序排列,并裝訂成冊。

    4.使用中國法定計量單位。

    5.申報內容應完整、清晰,不得涂改、粘貼。

    6.所有外文(境外地址、網址、注冊商標、專利名稱等必須使用外文的除外)均應譯為規范的中文,并將譯文附在相應的外文資料前。

    (四)終止申報后再次申報的,還應說明終止申報及再次申報的理由;不予備案后再次申報的,應提交《進口非特殊用途化妝品備案材料不予接收告知書》復印件,并說明再次申報的理由,同時還應提交不予備案原因是否涉及產品安全性的書面說明。

    (五)生產和銷售證明文件、質量管理體系或良好生產規范的證明文件、不同國家的生產企業同屬一個集團公司的證明、委托加工協議等證明文件可同時列明多個產品。這些產品如同時申報,一個產品使用原件,其他產品可使用復印件,并書面說明原件所在的申報產品名稱;這些產品如不同時申報,一個產品使用原件,其他產品需使用經公證后的復印件,并書面說明原件所在的申報產品名稱。

       (六)《進口非特殊用途化妝品備案管理系統企業用戶名稱注冊申請書》、《進口非特殊用途化妝品備案管理系統用戶名及密碼領取回執》、境外生產企業對境內責任人的授權書及其公證件,僅在境內責任人取得系統用戶名稱和密碼后第一次至窗口提交紙質備案資料時提供歸檔,之后無需提供。

    附件:申報材料真實性自我保證聲明(式樣)


    附件

    申報材料真實性自我保證聲明(式樣)

    北京市藥品監督管理局:

    我單位申請  xxx事項                    ,提交如下材料:

    1. (資料名稱)

    2.

    3.

    4.

    5.

    6.

    7.

     

     

    我單位保證:

    □提交的申請材料內容真實、完整、有效;

    □提交的申請材料與“進口非特殊用途化妝品備案管理系統”中電子版材料信息完全一致。

    如有不實之處,我企業將承擔相應法律責任及由此造成的一切后果。

    法定代表人簽字:XXX                  企業公章

    XXX X                    XX X X


    進口化妝品注冊備案、自貿區非特化妝品備案、國產化妝品注冊備案,請咨詢010-84828041/84828042/51664481(總機)轉8016、8006,或發郵件至zhuceabc@zhuceabc.com;QQ:21255156/1801335159;微信:tianjianhuacheng

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