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    • 上海浦東新區進口非特殊用途化妝品備案操作程序
    上海浦東新區進口非特殊用途化妝品備案操作程序

    本工作程序適用于以備案方式從上海市浦東新區口岸進口且境內責任人注冊地在上海市浦東新區的首次進口非特殊用途化妝品。如需了解詳細信息,或需要申報幫助,請聯系北京天健華成化妝品注冊部(聯系方式見本站導航欄)。

    一、境內責任人授權

    擬按本工作程序申請進口非特殊用途化妝品備案的境外化妝品生產企業,應當授權注冊地在浦東新區的企業法人作為境內責任人,負責產品的進口和經營,并依法承擔相應的產品質量安全責任。境內責任人授權應當明確具體范圍,同一產品不得由不同的境內企業法人作為境內責任人。

    二、備案系統用戶名稱注冊

    境內責任人在首次申報進口非特殊用途化妝品備案前,應當通過備案系統報送以下資料進行用戶注冊:

    (一)加蓋境內責任人公章、并由其負責人簽字的進口非特殊用途化妝品備案管理系統用戶名稱注冊申請書;

    (二)境外生產企業對境內責任人的授權書及其公證件,授權書為外文的,還應譯成中文,并對翻譯件與原件一致進行公證;

    (三)境內責任人營業執照。

    系統審核通過后,境內責任人應持與電子版一致的紙質版資料至上海市食品藥品監管部門領取備案系統用戶名稱和初始密碼。

    三、產品備案信息報送

    境內責任人應當在產品首次進口前,對產品的安全性相關資料進行整理、歸檔,通過備案系統上傳下列資料:

    (一)進口非特殊用途化妝品備案申請表(在線填報);

    (二)產品中文名稱命名依據(在線填報);

    (三)產品配方(在線填報);

    (四)產品質量安全控制要求;

    (五)產品原包裝(含產品標簽、產品說明書)圖片;擬專為中國市場設計包裝的,需同時提交產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);

    (六)產品生產工藝簡述;

    (七)產品技術要求;

    (八)化妝品行政許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料;

    (九)產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料;

    (十)化妝品適用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書;

    (十一)產品在生產國(地區)或原產國(地區)生產和銷售的證明文件;

    (十二)境外生產企業生產質量管理的相關證明材料;

    (十三)參照《化妝品行政許可申報受理規定》(國食藥監許〔2009856號,以下稱《申報受理規定》)要求,可能有助于備案的其他資料。

    電子版資料填報上傳完成后,境內責任人應持與電子版一致的紙質版資料至上海市食品藥品監管部門辦理備案。上述資料原件(檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件除外)應由境內責任人逐頁加蓋公章或騎縫章。

    四、備案信息憑證的生成

    上海市食品藥品監管部門收到產品備案資料(含紙質及電子版資料)后,應當對產品是否屬于備案范圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規定形式等方面進行核對。符合要求的,予以備案,產品備案信息在食品藥品監管總局政務網站統一公布,供公眾和相關進出口監管部門查詢。不符合要求的,應當告知境內責任人并說明理由。

    備案信息系統將自動生成電子版備案信息憑證,境內責任人可自行下載、打印。備案產品按照國妝網備進字(滬)+四位年份數字+六位順序編號的規則進行編號。

    五、備案資料的監督檢查

    上海市食品藥品監管部門應當在產品備案后3個月內,組織開展對備案資料的監督檢查,重點檢查產品配方、生產工藝、檢驗項目、安全性風險評估等是否符合安全性相關要求,必要時進行現場監督檢查。

    發現以下不符合要求情形的,應當要求境內責任人在30日內一次性補充提交相關資料:

    (一)產品中文名稱中存在個別不規范文字或漢語拼音名缺失、拼寫錯誤的;

    (二)產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書)中個別文字內容缺失或書寫不規范的;

    (三)產品配方中相關信息明確,但個別原料中文名稱、INCI名拼寫錯誤,或著色劑CI號缺失的;

    (四)其他無須進行實質性修改,通過提供補充解釋說明性資料或需對個別文字拼寫錯誤進行修改便可符合審核要求的。

    發現依據現有資料無法判斷產品安全性的,應當告知境內責任人補充提交相關資料,在確認備案資料符合要求前暫停進口及銷售該產品。

    發現存在違法情形或產品質量安全問題的,應當依法查處,并對相關產品進行責令下架、召回處理。

    六、備案信息變更和注銷

    已經按本工作程序備案的產品,擬變更原備案事項(產品配方除外)的,應當將相關變更內容和資料重新報送,并參照《申報受理規定》要求提交其他相關資料。涉及境內責任人主體改變的,還應同時提交變更前境內責任人的知情同意書,以及變更后境內責任人承擔產品(含變更前已上市的產品)質量安全責任的承諾書。

    已備案產品不再進口的,境內責任人應當主動注銷原備案信息。

    七、與現行工作程序的銜接

    不屬于本工作程序適用范圍的首次進口非特殊用途化妝品,應當按照現行相關法規要求,申報首次進口非特殊用途化妝品行政許可,獲得批準后方可辦理進口手續。

    屬于本工作程序適用范圍的首次進口非特殊用途化妝品,可選擇行政許可或備案的方式進口。已按本程序備案的產品,后續需要自其他口岸進口的,應當注銷備案產品信息,按照現行法規要求申報首次進口非特殊用途化妝品行政許可,獲得批準后方可進口。按照現行相關法規要求,已獲首次進口非特殊用途化妝品行政許可,在許可有效期內自浦東口岸進口的,無須按本程序重新辦理備案相關手續;行政許可有效期結束未申請延續或已注銷行政許可的,可按本程序辦理備案。申請進口非特殊用途化妝品行政許可不予批準的產品,不得按本程序辦理備案。已按本程序備案進口的產品,產品的中文標簽上應標注備案編號。

    各級食品藥品監管部門應當重點加強對備案產品的上市后監督檢查,督促化妝品經營企業嚴格執行索證索票和進貨查驗制度,發現存在涉嫌違法違規行為的,依法進行調查處理。

     

    附:1.進口非特殊用途化妝品備案管理系統企業用戶名稱注

    冊申請書(式樣)

    2.口非特殊用途化妝品備案境內責任人授權書(式樣)

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    1

     

    進口非特殊用途化妝品備案管理系統

    企業用戶名稱注冊申請書(式樣)

     

    根據《關于在上海市浦東新區試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》(2017年第7號)要求,我企業現申請開通進口非特殊用途化妝品備案管理系統企業用戶賬號,請予批準。在此作出以下鄭重聲明:

    一、承諾所填報信息和提交的證明材料真實、完整。如有不實之處,我企業將承擔相應法律責任及由此造成的一切后果。

    二、我企業作為××××××(授權方名稱)×××××××(授權范圍)的進口非特殊用途化妝品備案境內責任人,承諾對我企業備案的進口非特殊用途化妝品承擔質量安全責任。如產品存在質量安全問題,我企業將承擔相應法律責任及由此造成的一切后果。

     

     

    企業名稱(簽章)

    法定代表人(簽字)

    年月日

     

    2

     

    進口非特殊用途化妝品備案境內責任人

    授權書(式樣)

     

    經雙方協商一致,現就進口非特殊用途化妝品備案境內責任人授權有關事宜明確如下:

    授權方:                        

    被授權方:                      

    授權范圍:                      

    授權時限:                      

     

     

     

    授權方(簽章):             被授權方(簽章):

    負責人(簽字):             法定代表人(簽字):

    地址:                      地址:

    聯系方式:                  聯系方式:

     

                        

     


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